Supplémentation en glutamine
21 mars 2018 mis à jour par: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Supplémentation en glutamine guidée par les niveaux plasmatiques de glutamine
Des études antérieures ont montré un avantage en termes de survie lorsque la glutamine était administrée par voie intraveineuse et ces études ont conduit à des recommandations selon lesquelles la glutamine devrait être administrée aux patients gravement malades. Les directives ESPEN recommandent 0,2-0,4 g/kg/j de glutamine intraveineuse ajoutée à la nutrition parentérale standard.
Jusqu'à récemment, il n'était pas possible d'obtenir un taux plasmatique de glutamine suffisamment rapidement pour prendre en compte le résultat dans la prise de décision clinique. Avec la disponibilité d'une mesure au point de service (POCT) du niveau de glutamine plasmatique, une mesure peut être effectuée peu de temps après le prélèvement de sang. Cela offre la possibilité d'identifier un patient avec un faible taux plasmatique de glutamine peu de temps après son admission et d'utiliser des mesures répétées pour évaluer la réponse à la supplémentation en glutamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- A l'admission (jour 0) un taux plasmatique de glutamine est mesuré. La mesure peut être effectuée à partir de sang prélevé pour la première analyse des gaz du sang artériel. Les patients sont éligibles pour l'étude lorsque le taux plasmatique de glutamine est inférieur à 420 µmol/l.
- Après l'obtention du consentement éclairé, les patients sont randomisés pour recevoir ou non de la glutamine entérale (le groupe témoin). La supplémentation entérale en glutamine est débutée (jour 1) à raison de 3 sachets par jour administrés à 6h00, 14h00 et 22h00. Un sachet contient 9 grammes de L-glutamine ( Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Une supplémentation en glutamine entérale sera administrée pendant un maximum de 10 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'unité de soins intensifs.
- Les niveaux plasmatiques de glutamine seront mesurés quatre fois par jour, à 06h00, 12h00, 18h00 et 00h00, en même temps que les analyses standard des gaz du sang artériel afin qu'aucun sang supplémentaire ne soit prélevé sur le patient.
- Le jour 3 à 12h00 la dose de glutamine sera augmentée à 3 fois 2 sachets si le taux plasmatique de glutamine est toujours inférieur à 420 µmol/l.
- Du jour 3 (12h00) au jour 10 (fin de l'étude), la dose de glutamine entérale sera évaluée quotidiennement à 12h00. Lorsque le taux plasmatique de glutamine est supérieur à 420 µmol/l, la dose de glutamine entérale sera ajustée selon le schéma ci-dessous.
- Chez les patients randomisés dans le groupe témoin, le taux plasmatique de glutamine sera mesuré quotidiennement à 12h00 en même temps que l'analyse standard des gaz du sang artériel.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients admis aux soins intensifs avec un séjour prévu de 48 heures ou plus
- taux de glutamine inférieur à 420 mmol/l
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- réadmission aux soins intensifs
- contre-indication à la nutrition entérale
- utilisation de la nutrition parentale totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
supplémentation entérale en glutamine guidée par le taux de glutamine La supplémentation entérale en glutamine est débutée (jour 1) à la dose de 3 sachets par jour administrée à 6h00, 14h00 et 22h00.
Un sachet contient 9 grammes de L-glutamine ( Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Une supplémentation en glutamine entérale sera administrée pendant un maximum de 10 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'USI
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supplémentation en glutamine guidée par les niveaux de glutamine dans le plasma
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients reçoivent un traitement normal, pas de supplémentation en glutamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de supplémentation entérale en glutamine niveau de glutamine
Délai: 10 jours
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quantité de supplémentation entérale en glutamine nécessaire pour augmenter le plasma
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10 jours
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durée de la ventilation mécanique
Délai: 10 jours
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différence de durée de ventilation mécanique entre deux groupes
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hospitalière
Délai: 6 mois
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différence de mortalité hospitalière entre deux groupes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matty Koopmans, MSc, MCL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RTPO 976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
les données du patient sont anonymes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .