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Glutamin-Supplementierung

21. März 2018 aktualisiert von: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden

Glutamin-Ergänzung nach Plasma-Glutamin-Spiegeln

Frühere Studien zeigten einen Überlebensvorteil, wenn Glutamin intravenös verabreicht wurde, und diese Studien führten zu Empfehlungen, dass Glutamin kritisch kranken Patienten verabreicht werden sollte. Die ESPEN-Richtlinien empfehlen 0,2-0,4 g/kg/d intravenöses Glutamin als Zusatz zur parenteralen Standardernährung.

Bis vor kurzem war es nicht möglich, einen Plasmaglutaminspiegel schnell genug zu erhalten, um das Ergebnis für die klinische Entscheidungsfindung zu berücksichtigen. Mit der Verfügbarkeit einer Point-of-Care (POCT)-Messung des Plasmaglutaminspiegels kann eine Messung kurz nach der Blutentnahme durchgeführt werden. Dies bietet die Möglichkeit, einen Patienten mit niedrigem Plasmaglutaminspiegel bereits kurz nach der Aufnahme zu identifizieren und anhand wiederholter Messungen das Ansprechen auf eine Glutaminsupplementierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der Aufnahme (Tag 0) wird ein Plasmaglutaminspiegel gemessen. Die Messung kann aus Blut erfolgen, das für die erste arterielle Blutgasanalyse entnommen wurde. Patienten sind für die Studie geeignet, wenn der Plasmaglutaminspiegel unter 420 µmol/l liegt.
  • Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert, ob sie enterales Glutamin erhalten oder nicht (die Kontrollgruppe). Die enterale Glutaminergänzung wird begonnen (Tag 1) mit einer Dosis von 3 Beuteln pro Tag, verabreicht um 6.00, 14.00 und 22.00 Uhr. Ein Beutel enthält 9 Gramm L-Glutamin ( Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
  • Die enterale Glutaminergänzung wird für maximal 10 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation verabreicht.
  • Die Plasmaglutaminspiegel werden viermal täglich um 06.00, 12.00, 18.00 und 00.00 Uhr gleichzeitig mit den standardmäßigen arteriellen Blutgasanalysen gemessen, sodass dem Patienten kein zusätzliches Blut entnommen wird.
  • Am 3. Tag um 12.00 Uhr wird die Glutamindosis auf 3 mal 2 Beutel erhöht, wenn der Plasmaglutaminspiegel immer noch unter 420 µmol/l liegt.
  • Von Tag 3 (12.00 Uhr) bis Tag 10 (Ende der Studie) wird die Dosierung von enteralem Glutamin täglich um 12.00 Uhr bewertet. Wenn der Glutaminspiegel im Plasma höher als 420 µmol/l ist, wird die Dosierung von enteralem Glutamin gemäß dem untenstehenden Schema angepasst.
  • Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird der Plasmaglutaminspiegel täglich um 12.00 Uhr gleichzeitig mit einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse gemessen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die auf der Intensivstation mit einem erwarteten Aufenthalt von 48 Stunden oder länger aufgenommen wurden
  • Glutaminspiegel unter 420 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation
  • Kontraindikation für enterale Ernährung
  • Verwendung der vollständigen elterlichen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
enterale Glutaminergänzung orientiert am Glutaminspiegel Die enterale Glutaminergänzung wird begonnen (Tag 1) mit einer Dosis von 3 Beuteln pro Tag, verabreicht um 6.00, 14.00 und 22.00 Uhr. Ein Beutel enthält 9 Gramm L-Glutamin ( Glutaperos®, GLNP Life Sciences). Eine enterale Glutaminergänzung wird für maximal 10 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation verabreicht
Sonstiges: Glutamin-Supplementierung
Glutaminergänzung, die sich an den Glutaminspiegeln im Plasma orientiert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten eine normale Behandlung, keine Glutaminergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der enteralen Glutamin-Supplementierung Glutaminspiegel
Zeitfenster: 10 Tage
Menge an enteraler Glutamin-Supplementierung, die zur Erhöhung des Plasmas erforderlich ist
10 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung zwischen zwei Gruppen
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Krankenhausmortalität zwischen zwei Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Ermittler

  • Hauptermittler: Matty Koopmans, MSc, MCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTPO 976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sind anonym

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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