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腹臥位およびトレンデレンブルグ体位で選択的手術を受ける患者における気道の変化

2025年2月25日 更新者:Tufts Medical Center

腹臥位およびトレンデレンブルグ体位で待機的外科手術を受ける患者における術中気道の変化とベースラインへの回帰の評価

この研究の目的は、1) トレンデレンブルグ体位での腹腔鏡手術、および 2) 腹臥位での脊椎手術を受けた患者の気道で発生する術中の変化、および術後のこれらの変化の退縮を追跡することです。 これらの手術は、頭頸部の軟部組織の浮腫や腫れを引き起こし、一時的に気道の解剖学的構造を悪化させることが知られていますが、これらの変化を定量化するデータはほとんどなく、気道がベースラインに戻るのに必要な時間経過を調査した研究はありません。抜管後。 気道管理が常に周術期の主要な関心事であることを考えると、これは重要な臨床情報となるでしょう。 治験責任医師は、患者の気道を術前、抜管直後、およびその後定期的に評価することで仮説を検証します。修正マランパティ スコア クラス (MMS) を使用して、患者の気道をクラス 1 から 4 (4 は挿管困難の可能性が最も高い) は、口腔内の軟口蓋、口蓋垂、および口柱の可視性に基づいています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 気道寸法の変化を評価する主な方法の 1 つは、修正マランパティ スコア (MMS) です。 MMS は、単純で再現性があり、信頼性の高い術前および麻酔前の口腔容積の評価であるため、以前の研究で挿管の困難さを評価する上で貴重なツールでした。 MMS は、患者に口を開けて発声せずに舌を突き出すように求めることによって評価されます。 識別可能な口腔内の解剖学的構造に基づいて、1 ~ 4 のスケールでスコアが割り当てられます。 3 および 4 の MMS スコアは、困難な喉頭鏡検査および挿管と強く関連しています。

産科集団における広範な観察研究により、分娩中に MMS の増加や口腔咽頭容積の減少などの気道の変化が起こることが実証されています。 分娩中に MMS が増加したのは 63% の分娩者で、3 点または 4 点の患者の割合は 51.7% でピークに達したのに対し、分娩初期はわずか 10.3% でした。 特に、クラス 4 に達した患者の 21% は、産後 48 時間でその分類のままでした。 分娩中に気道クラスが悪化した患者の 18% は、分娩後 36 ~ 48 時間で分娩前のクラスに戻らなかったことがわかっています。

これらの産科の発見は、外科的処置を受ける患者の気道の変化を調査する限られた数の研究を促しました。 この研究では、腹臥位とトレンデレンブルグ体位での手術に焦点を当てます。これは、患者が頭と首に浮腫と体液貯留を直感的に起こしやすくなるためです。 MMS は 78% の患者で増加し、腹臥位で腰椎手術を受けた患者では 29% が 2 クラス以上増加しました。 さらに、腹腔鏡手術は肺および胸壁の機械的インピーダンスを増加させ、腹部および胸腔内圧の増加、ならびにその後の眼圧の増加を伴う中心静脈圧の増加をもたらすことが示されていますが、特に研究は行われていません。気道の変化を追跡します。 最後に、研究者の知る限り、いずれのタイプの処置後の気道変化の術後の解決を調査した研究はありません。

理論的根拠: 調査と事例の両方で、特定の手術や処置中に気道の変化が発生する可能性があり、患者の体位がそれらを促進する上で大きな役割を果たしている可能性があるという証拠があります。 ただし、産科集団とは異なり、外科集団におけるこの現象に関する研究はまばらです。 同様に、気道の変化がベースラインに戻るのに必要な時間の調査は、多くの産科気道研究に含まれていますが、外科的研究には含まれていません. 最後に、体液バランスや処置時間などの他の外科的要因が気道の変化の程度を変える可能性があることが示唆されていますが、このトピックに関する最近のいくつかの研究の結果は不明です. したがって、この研究では、腹臥位とトレンデレンブルグ位のポジショニング、および外科的変数が周術期の気道変化に与える影響をさらに調査し、患者の気道が術前の状態に戻るのに必要な時間を定量化することを目指しています。

臨床観察に基づく主な仮説は、術前のベースラインから術後の最初の評価までの 2 つの研究グループ間の平均スコアクラスの変化に有意差があるというものです。 研究者は、腹臥位脊椎手術患者の平均変化が 1 クラスだけであるのに対し、T-burg 手術患者の平均変化は 2 クラスであると仮定しています。

第 2 の仮説は、腹臥位手術を受けた患者に発生した気道の変化は、トレンデレンブルグ手術を受けた患者 (> 4 時間) よりもかなり早く (3 ~ 4 時間) 回復するというものです。

第三に、研究者は、術後のMMSの変化とその解消に対する人口統計学的、生理学的、および外科的および麻酔的変数の影響を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腹臥位または腹腔鏡下手術またはトレンデレンブルグ体位で予定されている脊椎手術を受ける18歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

  • -腹臥位または腹腔鏡下での待機的脊椎手術またはトレンデレンブルグ体位での手術が予定されているすべての患者。

除外基準:

  • 術前の MMS が 4 の患者、既存の口腔咽頭病変がある患者、または口を完全に開けられない患者、または頸部の可動性が著しく制限されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のMMSの変化
時間枠:手術後1~4時間
施設の観察に基づいて、傾向のある患者とトレンデレンブルグ病の患者の両方が、手術後にMMSの重大な気道の変化/増加を示すと予想されます。 さらに、これらの変化が完全に回復するには約 4 時間が必要であり、静脈内輸液やステロイド投与などの周術期および術中の要因が、気道の変化の程度と回復の時間経過の両方に影響を与えることが予想されます。
手術後1~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (推定)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 11705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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