- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738788
Luftvejsændringer hos patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer i liggende og Trendelenburg position
Vurdering af intraoperative luftvejsændringer og deres regression til baseline hos patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer i prone- og Trendelenburg-stillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En af de primære metoder til at vurdere ændringer i luftvejsdimensioner er Modified Mallampati Score (MMS). MMS har været et værdifuldt værktøj til at vurdere sværhedsgraden ved intubation i tidligere undersøgelser, da det er en enkel, reproducerbar og pålidelig præoperativ og præanæstetisk vurdering af oral volumen. MMS evalueres ved at bede patienten om at åbne munden og stikke tungen ud uden at lyde. En score på en skala fra 1-4 tildeles baseret på identificerbare intraorale anatomiske strukturer. MMS-score på 3 og 4 er stærkt forbundet med vanskelig laryngoskopi og intubation.
Omfattende observationsforskning i den obstetriske befolkning har vist, at luftvejsændringer, herunder stigende MMS og faldende oropharyngeal volumen, forekommer under fødslen. Det har vist sig, at 63 % af de fødende oplevede en stigning i MMS i løbet af deres fødsel, hvor andelen af patienter, der scorede 3 eller 4, toppede med 51,7 %, sammenlignet med kun 10,3 % tidligt i fødslen. Især af de patienter, der nåede en klasse 4, forblev 21 % ved denne klassificering 48 timer efter fødslen. Det har vist sig, at 18 % af patienterne, hvis luftvejsklasse blev forværret under fødslen, ikke var vendt tilbage til deres prælabor-klasse 36-48 timer efter fødslen.
Disse obstetriske fund har foranlediget et begrænset antal undersøgelser, der undersøger luftvejsændringer hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb. Denne undersøgelse vil fokusere på operationer i liggende og Trendelenburg positioner, da de intuitivt vil prædisponere patienter for ødem og væskeretention i hoved og nakke. MMS steg hos 78 % af patienterne, hvor 29 % steg med to eller flere klasser hos patienter, der blev opereret i lændehvirvelsøjlen i liggende stilling. Selvom laparoskopisk kirurgi har vist sig at øge lunge- og brystvæggens mekaniske impedans, hvilket fører til stigninger i abdominalt og intrathoraxt tryk, samt en stigning i centralt venetryk med efterfølgende stigninger i intraokulært tryk, er der ikke udført undersøgelser for specifikt spore resulterende luftvejsændringer. Endelig har efterforskernes viden ingen undersøgelser undersøgt den postoperative opløsning af luftvejsændringer efter nogen type procedure.
Begrundelse: Der er evidens, både undersøgelsesmæssigt og anekdotisk, for at luftvejsændringer kan forekomme under visse operationer eller procedurer, og at patientpositionering kan spille en stor rolle i at udløse dem. Forskningen om dette fænomen i den kirurgiske befolkning er dog, i modsætning til den obstetriske befolkning, sparsom. Tilsvarende er undersøgelser af den tid, der kræves for luftvejsændringer at gå tilbage til baseline, blevet inkluderet i en række obstetriske luftvejsundersøgelser, men ikke i nogen kirurgiske. Endelig er det blevet foreslået, at andre kirurgiske faktorer, såsom væskebalance eller procedurens varighed, kan ændre graden af luftvejsændringer, men resultaterne fra de få nylige undersøgelser om emnet har været uklare. Derfor søger denne undersøgelse yderligere at undersøge indflydelsen af prone- og Trendelenburg-positionering, såvel som kirurgiske variabler, på perioperative luftvejsændringer og kvantificere den tid, der kræves for patienternes luftveje at vende tilbage til deres præoperative tilstand.
Baseret på klinisk observation er den primære hypotese, at der vil være en signifikant forskel mellem gennemsnitlig scoringsklasseændring mellem 2 undersøgelsesgrupper fra præoperativ baseline til initial postoperativ vurdering. Efterforskere antager, at T-burg-kirurgipatienter vil have en gennemsnitlig ændring på 2 klasser sammenlignet med en gennemsnitlig ændring på kun én klasse for patienter med liggende rygsøjleoperation.
Den sekundære hypotese er, at luftvejsændringer, der forekommer hos patienter, der gennemgår proneprocedurer, vil forsvinde væsentligt hurtigere end (3 - 4 timer) end hos patienter, der gennemgår Trendelenburg-operationer (> 4 timer).
For det tredje vil efterforskerne undersøge virkningerne af demografiske, fysiologiske og kirurgiske og anæstetiske variabler på postoperative MMS-ændringer og deres opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til elektiv rygmarvskirurgi i liggende stilling eller laparoskopisk eller operation i Trendelenburg-stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en præoperativ MMS på 4, eksisterende orofaryngeal patologi eller manglende evne til at åbne munden helt eller stærkt begrænset nakkemobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MMS efter operationen
Tidsramme: 1-4 timer efter operationen
|
Baseret på institutionelle observationer forventer vi, at både tilbøjelige og Trendelenburg-patienter udviser betydelige luftvejsændringer/stigninger i MMS efter operationen.
Derudover forventer vi at finde ud af, at disse ændringer vil kræve cirka 4 timer for fuldstændigt at regressere, og at perioperative og intraoperative faktorer, såsom IV væske og steroid administration, vil påvirke både graden af luftvejsændringer og tidsforløbet af deres regression.
|
1-4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 11705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .