Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsændringer hos patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer i liggende og Trendelenburg position

25. februar 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Vurdering af intraoperative luftvejsændringer og deres regression til baseline hos patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer i prone- og Trendelenburg-stillinger

Målet med denne undersøgelse er at spore de intraoperative ændringer, der opstår i luftvejene hos patienter, der gennemgår 1) laparoskopiske operationer i Trendelenburg-positionen og 2) spinaloperationer i liggende stilling, samt regression af disse ændringer postoperativt. Disse operationer er kendt for at forårsage ødem og hævelse af det bløde væv i hoved og nakke, hvilket midlertidigt forværrer luftvejenes anatomi, men der er få data, der kvantificerer disse ændringer, og ingen undersøgelser har undersøgt det tidsforløb, der kræves for, at luftvejen vender tilbage til sin baseline. efter ekstubering. Dette ville være vigtig klinisk information, da luftvejshåndtering altid er et stort problem perioperativt. Efterforskerne vil teste hypoteser ved at evaluere patienters luftveje præoperativt, umiddelbart efter ekstubation og med regelmæssige intervaller derefter ved hjælp af Modified Mallampati Score-klassen (MMS), hvor en patients luftveje er scoret fra klasse 1 til 4 (hvor 4 angiver højeste sandsynlighed for en vanskelig intubation) baseret på synligheden af ​​den bløde gane, drøvlen og faucial søjler inde i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En af de primære metoder til at vurdere ændringer i luftvejsdimensioner er Modified Mallampati Score (MMS). MMS har været et værdifuldt værktøj til at vurdere sværhedsgraden ved intubation i tidligere undersøgelser, da det er en enkel, reproducerbar og pålidelig præoperativ og præanæstetisk vurdering af oral volumen. MMS evalueres ved at bede patienten om at åbne munden og stikke tungen ud uden at lyde. En score på en skala fra 1-4 tildeles baseret på identificerbare intraorale anatomiske strukturer. MMS-score på 3 og 4 er stærkt forbundet med vanskelig laryngoskopi og intubation.

Omfattende observationsforskning i den obstetriske befolkning har vist, at luftvejsændringer, herunder stigende MMS og faldende oropharyngeal volumen, forekommer under fødslen. Det har vist sig, at 63 % af de fødende oplevede en stigning i MMS i løbet af deres fødsel, hvor andelen af ​​patienter, der scorede 3 eller 4, toppede med 51,7 %, sammenlignet med kun 10,3 % tidligt i fødslen. Især af de patienter, der nåede en klasse 4, forblev 21 % ved denne klassificering 48 timer efter fødslen. Det har vist sig, at 18 % af patienterne, hvis luftvejsklasse blev forværret under fødslen, ikke var vendt tilbage til deres prælabor-klasse 36-48 timer efter fødslen.

Disse obstetriske fund har foranlediget et begrænset antal undersøgelser, der undersøger luftvejsændringer hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb. Denne undersøgelse vil fokusere på operationer i liggende og Trendelenburg positioner, da de intuitivt vil prædisponere patienter for ødem og væskeretention i hoved og nakke. MMS steg hos 78 % af patienterne, hvor 29 % steg med to eller flere klasser hos patienter, der blev opereret i lændehvirvelsøjlen i liggende stilling. Selvom laparoskopisk kirurgi har vist sig at øge lunge- og brystvæggens mekaniske impedans, hvilket fører til stigninger i abdominalt og intrathoraxt tryk, samt en stigning i centralt venetryk med efterfølgende stigninger i intraokulært tryk, er der ikke udført undersøgelser for specifikt spore resulterende luftvejsændringer. Endelig har efterforskernes viden ingen undersøgelser undersøgt den postoperative opløsning af luftvejsændringer efter nogen type procedure.

Begrundelse: Der er evidens, både undersøgelsesmæssigt og anekdotisk, for at luftvejsændringer kan forekomme under visse operationer eller procedurer, og at patientpositionering kan spille en stor rolle i at udløse dem. Forskningen om dette fænomen i den kirurgiske befolkning er dog, i modsætning til den obstetriske befolkning, sparsom. Tilsvarende er undersøgelser af den tid, der kræves for luftvejsændringer at gå tilbage til baseline, blevet inkluderet i en række obstetriske luftvejsundersøgelser, men ikke i nogen kirurgiske. Endelig er det blevet foreslået, at andre kirurgiske faktorer, såsom væskebalance eller procedurens varighed, kan ændre graden af ​​luftvejsændringer, men resultaterne fra de få nylige undersøgelser om emnet har været uklare. Derfor søger denne undersøgelse yderligere at undersøge indflydelsen af ​​prone- og Trendelenburg-positionering, såvel som kirurgiske variabler, på perioperative luftvejsændringer og kvantificere den tid, der kræves for patienternes luftveje at vende tilbage til deres præoperative tilstand.

Baseret på klinisk observation er den primære hypotese, at der vil være en signifikant forskel mellem gennemsnitlig scoringsklasseændring mellem 2 undersøgelsesgrupper fra præoperativ baseline til initial postoperativ vurdering. Efterforskere antager, at T-burg-kirurgipatienter vil have en gennemsnitlig ændring på 2 klasser sammenlignet med en gennemsnitlig ændring på kun én klasse for patienter med liggende rygsøjleoperation.

Den sekundære hypotese er, at luftvejsændringer, der forekommer hos patienter, der gennemgår proneprocedurer, vil forsvinde væsentligt hurtigere end (3 - 4 timer) end hos patienter, der gennemgår Trendelenburg-operationer (> 4 timer).

For det tredje vil efterforskerne undersøge virkningerne af demografiske, fysiologiske og kirurgiske og anæstetiske variabler på postoperative MMS-ændringer og deres opløsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år, der gennemgår planlagt rygkirurgi i liggende stilling eller laparoskopisk eller operation i Trendelenburg-stilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til elektiv rygmarvskirurgi i liggende stilling eller laparoskopisk eller operation i Trendelenburg-stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en præoperativ MMS på 4, eksisterende orofaryngeal patologi eller manglende evne til at åbne munden helt eller stærkt begrænset nakkemobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MMS efter operationen
Tidsramme: 1-4 timer efter operationen
Baseret på institutionelle observationer forventer vi, at både tilbøjelige og Trendelenburg-patienter udviser betydelige luftvejsændringer/stigninger i MMS efter operationen. Derudover forventer vi at finde ud af, at disse ændringer vil kræve cirka 4 timer for fuldstændigt at regressere, og at perioperative og intraoperative faktorer, såsom IV væske og steroid administration, vil påvirke både graden af ​​luftvejsændringer og tidsforløbet af deres regression.
1-4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 11705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner