- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738788
Modifications des voies respiratoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales électives en décubitus ventral et en position de Trendelenburg
Évaluation des modifications peropératoires des voies respiratoires et de leur régression à la ligne de base chez les patients subissant des interventions chirurgicales électives en décubitus ventral et en position de Trendelenburg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'une des principales méthodes d'évaluation des changements de dimension des voies respiratoires est le score de Mallampati modifié (MMS). Le MMS a été un outil précieux pour évaluer la difficulté de l'intubation dans les études précédentes, car il s'agit d'une évaluation préopératoire et préanesthésique simple, reproductible et fiable du volume oral. Le MMS est évalué en demandant au patient d'ouvrir la bouche et de tirer la langue sans phonation. Un score sur une échelle de 1 à 4 est attribué en fonction de structures anatomiques intrabuccales identifiables. Les scores MMS de 3 et 4 sont fortement associés à une laryngoscopie et à une intubation difficiles.
Des recherches observationnelles approfondies dans la population obstétricale ont démontré que des modifications des voies respiratoires, y compris l'augmentation du MMS et la diminution du volume oropharyngé, se produisent pendant le travail. Il a été constaté que 63 % des parturientes ont connu une augmentation du MMS au cours de leur travail, la fraction de patientes obtenant un score de 3 ou 4 culminant à 51,7 %, contre seulement 10,3 % au début du travail. Notamment, parmi les patientes qui ont atteint une classe 4, 21 % sont restées à cette classification 48 heures après l'accouchement. Il a été constaté que 18 % des patientes dont la classe des voies respiratoires s'était aggravée pendant le travail n'étaient pas revenues à leur classe pré-travail 36 à 48 heures après l'accouchement.
Ces découvertes obstétricales ont suscité un nombre limité d'études portant sur les modifications des voies respiratoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales. Cette étude se concentrera sur les chirurgies dans les positions ventrale et Trendelenburg, car elles prédisposeraient intuitivement les patients à l'œdème et à la rétention d'eau dans la tête et le cou. Le MMS a augmenté chez 78 % des patients, avec 29 % d'augmentation de deux classes ou plus chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire en position ventrale. En outre, bien qu'il ait été démontré que la chirurgie laparoscopique augmente l'impédance mécanique des poumons et de la paroi thoracique, ce qui entraîne une augmentation de la pression abdominale et intrathoracique, ainsi qu'une augmentation de la pression veineuse centrale avec des augmentations ultérieures de la pression intraoculaire, aucune étude n'a été réalisée pour spécifiquement suivre les modifications des voies respiratoires qui en résultent. Enfin, à la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a étudié la résolution postopératoire des modifications des voies respiratoires après l'un ou l'autre type de procédure.
Justification : Il existe des preuves, à la fois expérimentales et anecdotiques, que des modifications des voies respiratoires peuvent survenir au cours de certaines chirurgies ou procédures, et que le positionnement du patient peut jouer un rôle important dans leur déclenchement. Cependant, les recherches sur ce phénomène dans la population chirurgicale, contrairement à la population obstétricale, sont peu nombreuses. De même, des enquêtes sur le temps nécessaire pour que les changements des voies respiratoires régressent vers la ligne de base ont été incluses dans un certain nombre d'études obstétricales sur les voies respiratoires, mais pas dans les études chirurgicales. Enfin, il a été suggéré que d'autres facteurs chirurgicaux, tels que l'équilibre hydrique ou la durée de la procédure, peuvent modifier le degré de modifications des voies respiratoires, mais les résultats des quelques études récentes sur le sujet ne sont pas clairs. Ainsi, cette étude vise à approfondir l'influence du positionnement en décubitus ventral et de Trendelenburg, ainsi que des variables chirurgicales, sur les modifications périopératoires des voies respiratoires, et à quantifier le temps nécessaire aux voies respiratoires des patients pour revenir à leur état préopératoire.
Sur la base de l'observation clinique, l'hypothèse principale est qu'il y aura une différence significative entre le changement de classe de score moyen entre 2 groupes d'étude, de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire initiale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients opérés de T-burg auront un changement moyen de 2 classes par rapport à un changement moyen d'une seule classe pour les patients opérés de la colonne vertébrale en décubitus ventral.
L'hypothèse secondaire est que les modifications des voies respiratoires survenant chez les patients subissant des procédures en décubitus ventral se résoudront beaucoup plus tôt (3 à 4 heures) que celles des patients subissant des chirurgies de Trendelenburg (> 4 heures).
Troisièmement, les chercheurs étudieront les effets des variables démographiques, physiologiques, chirurgicales et anesthésiques sur les modifications postopératoires du MMS et leur résolution.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour une chirurgie rachidienne élective en décubitus ventral ou laparoscopique ou une chirurgie en position de Trendelenburg.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un MMS préopératoire de 4, une pathologie oropharyngée existante, ou l'incapacité d'ouvrir complètement la bouche, ou une mobilité du cou sévèrement limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du MMS après la chirurgie
Délai: 1 à 4 heures après la chirurgie
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Sur la base d'observations institutionnelles, nous nous attendons à ce que les patients enclins et Trendelenburg présentent des changements / augmentations significatifs des voies respiratoires dans le MMS après la chirurgie.
De plus, nous nous attendons à ce que ces changements nécessitent environ 4 heures pour régresser complètement, et que des facteurs périopératoires et peropératoires, tels que l'administration intraveineuse de fluides et de stéroïdes, affecteront à la fois le degré de modifications des voies respiratoires et la durée de leur régression.
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1 à 4 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 11705
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