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Modifications des voies respiratoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales électives en décubitus ventral et en position de Trendelenburg

25 février 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center

Évaluation des modifications peropératoires des voies respiratoires et de leur régression à la ligne de base chez les patients subissant des interventions chirurgicales électives en décubitus ventral et en position de Trendelenburg

Le but de cette étude est de suivre les changements peropératoires qui se produisent dans les voies respiratoires des patients subissant 1) des chirurgies laparoscopiques en position de Trendelenburg et 2) des chirurgies de la colonne vertébrale en position ventrale, ainsi que la régression de ces changements après l'opération. Ces chirurgies sont connues pour provoquer un œdème et un gonflement des tissus mous de la tête et du cou, aggravant temporairement l'anatomie des voies respiratoires, mais il existe peu de données quantifiant ces changements, et aucune étude n'a étudié le temps nécessaire pour que les voies respiratoires reviennent à leur niveau de base. après extubation. Ce serait une information clinique importante étant donné que la gestion des voies respiratoires est toujours une préoccupation majeure en périopératoire. Les enquêteurs testeront les hypothèses en évaluant les voies respiratoires des patients avant l'opération, immédiatement après l'extubation et à intervalles réguliers par la suite à l'aide de la classe de score de Mallampati modifié (MMS), dans laquelle les voies respiratoires d'un patient sont notées de la classe 1 à 4 (dans laquelle 4 indique la la probabilité la plus élevée d'une intubation difficile) basée sur la visibilité du palais mou, de la luette et des piliers fauciaux à l'intérieur de la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'une des principales méthodes d'évaluation des changements de dimension des voies respiratoires est le score de Mallampati modifié (MMS). Le MMS a été un outil précieux pour évaluer la difficulté de l'intubation dans les études précédentes, car il s'agit d'une évaluation préopératoire et préanesthésique simple, reproductible et fiable du volume oral. Le MMS est évalué en demandant au patient d'ouvrir la bouche et de tirer la langue sans phonation. Un score sur une échelle de 1 à 4 est attribué en fonction de structures anatomiques intrabuccales identifiables. Les scores MMS de 3 et 4 sont fortement associés à une laryngoscopie et à une intubation difficiles.

Des recherches observationnelles approfondies dans la population obstétricale ont démontré que des modifications des voies respiratoires, y compris l'augmentation du MMS et la diminution du volume oropharyngé, se produisent pendant le travail. Il a été constaté que 63 % des parturientes ont connu une augmentation du MMS au cours de leur travail, la fraction de patientes obtenant un score de 3 ou 4 culminant à 51,7 %, contre seulement 10,3 % au début du travail. Notamment, parmi les patientes qui ont atteint une classe 4, 21 % sont restées à cette classification 48 heures après l'accouchement. Il a été constaté que 18 % des patientes dont la classe des voies respiratoires s'était aggravée pendant le travail n'étaient pas revenues à leur classe pré-travail 36 à 48 heures après l'accouchement.

Ces découvertes obstétricales ont suscité un nombre limité d'études portant sur les modifications des voies respiratoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales. Cette étude se concentrera sur les chirurgies dans les positions ventrale et Trendelenburg, car elles prédisposeraient intuitivement les patients à l'œdème et à la rétention d'eau dans la tête et le cou. Le MMS a augmenté chez 78 % des patients, avec 29 % d'augmentation de deux classes ou plus chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire en position ventrale. En outre, bien qu'il ait été démontré que la chirurgie laparoscopique augmente l'impédance mécanique des poumons et de la paroi thoracique, ce qui entraîne une augmentation de la pression abdominale et intrathoracique, ainsi qu'une augmentation de la pression veineuse centrale avec des augmentations ultérieures de la pression intraoculaire, aucune étude n'a été réalisée pour spécifiquement suivre les modifications des voies respiratoires qui en résultent. Enfin, à la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a étudié la résolution postopératoire des modifications des voies respiratoires après l'un ou l'autre type de procédure.

Justification : Il existe des preuves, à la fois expérimentales et anecdotiques, que des modifications des voies respiratoires peuvent survenir au cours de certaines chirurgies ou procédures, et que le positionnement du patient peut jouer un rôle important dans leur déclenchement. Cependant, les recherches sur ce phénomène dans la population chirurgicale, contrairement à la population obstétricale, sont peu nombreuses. De même, des enquêtes sur le temps nécessaire pour que les changements des voies respiratoires régressent vers la ligne de base ont été incluses dans un certain nombre d'études obstétricales sur les voies respiratoires, mais pas dans les études chirurgicales. Enfin, il a été suggéré que d'autres facteurs chirurgicaux, tels que l'équilibre hydrique ou la durée de la procédure, peuvent modifier le degré de modifications des voies respiratoires, mais les résultats des quelques études récentes sur le sujet ne sont pas clairs. Ainsi, cette étude vise à approfondir l'influence du positionnement en décubitus ventral et de Trendelenburg, ainsi que des variables chirurgicales, sur les modifications périopératoires des voies respiratoires, et à quantifier le temps nécessaire aux voies respiratoires des patients pour revenir à leur état préopératoire.

Sur la base de l'observation clinique, l'hypothèse principale est qu'il y aura une différence significative entre le changement de classe de score moyen entre 2 groupes d'étude, de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire initiale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients opérés de T-burg auront un changement moyen de 2 classes par rapport à un changement moyen d'une seule classe pour les patients opérés de la colonne vertébrale en décubitus ventral.

L'hypothèse secondaire est que les modifications des voies respiratoires survenant chez les patients subissant des procédures en décubitus ventral se résoudront beaucoup plus tôt (3 à 4 heures) que celles des patients subissant des chirurgies de Trendelenburg (> 4 heures).

Troisièmement, les chercheurs étudieront les effets des variables démographiques, physiologiques, chirurgicales et anesthésiques sur les modifications postopératoires du MMS et leur résolution.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie programmée de la colonne vertébrale en décubitus ventral ou laparoscopique ou une chirurgie en position de Trendelenburg.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients programmés pour une chirurgie rachidienne élective en décubitus ventral ou laparoscopique ou une chirurgie en position de Trendelenburg.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un MMS préopératoire de 4, une pathologie oropharyngée existante, ou l'incapacité d'ouvrir complètement la bouche, ou une mobilité du cou sévèrement limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du MMS après la chirurgie
Délai: 1 à 4 heures après la chirurgie
Sur la base d'observations institutionnelles, nous nous attendons à ce que les patients enclins et Trendelenburg présentent des changements / augmentations significatifs des voies respiratoires dans le MMS après la chirurgie. De plus, nous nous attendons à ce que ces changements nécessitent environ 4 heures pour régresser complètement, et que des facteurs périopératoires et peropératoires, tels que l'administration intraveineuse de fluides et de stéroïdes, affecteront à la fois le degré de modifications des voies respiratoires et la durée de leur régression.
1 à 4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 11705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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