- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738788
Luftvägsförändringar hos patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp i bukläge och trendelenburgposition
Bedömning av intraoperativa luftvägsförändringar och deras regression till baslinjen hos patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp i bukläge och trendelenburgposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En av de primära metoderna för att bedöma förändringar i luftvägsdimensionen är Modified Mallampati Score (MMS). MMS har varit ett värdefullt verktyg för att bedöma svårigheter med intubation i tidigare studier eftersom det är en enkel, reproducerbar och pålitlig preoperativ och preanestetisk bedömning av oral volym. MMS utvärderas genom att patienten uppmanas att öppna munnen och sticka ut tungan utan fonation. En poäng på en skala från 1-4 tilldelas baserat på identifierbara intraorala anatomiska strukturer. MMS-poäng på 3 och 4 är starkt förknippade med svår laryngoskopi och intubation.
Omfattande observationsforskning i den obstetriska befolkningen har visat att luftvägsförändringar, inklusive ökande MMS och minskad orofaryngeal volym, inträffar under förlossningen. Det har visat sig att 63 % av förlossningarna upplevde en ökning av MMS under loppet av förlossningen, där andelen patienter som fick 3 eller 4 uppnådde en topp på 51,7 %, jämfört med endast 10,3 % tidigt i förlossningen. Noterbart, av de patienter som nådde en klass 4, stannade 21 % kvar vid den klassificeringen 48 timmar efter förlossningen. Det har visat sig att 18 % av patienterna vars luftvägsklass försämrades under förlossningen inte hade återvänt till sin prelabor-klass 36-48 timmar efter förlossningen.
Dessa obstetriska fynd har föranlett ett begränsat antal studier som undersöker luftvägsförändringar hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp. Denna studie kommer att fokusera på operationer i bukläge och Trendelenburg positioner, eftersom de intuitivt skulle predisponera patienter för ödem och vätskeretention i huvud och nacke. MMS ökade hos 78 % av patienterna, med 29 % ökade med två eller flera klasser hos patienter som genomgick en ländryggsoperation i bukläge. Vidare, även om laparoskopisk kirurgi har visat sig öka lung- och bröstväggens mekaniska impedans, vilket leder till ökningar av buk- och intrathoraxtryck, samt en ökning av centralt venöst tryck med efterföljande ökningar av intraokulärt tryck, har inga studier utförts för att specifikt spåra resulterande luftvägsförändringar. Slutligen, såvitt utredarna vet, har inga studier undersökt postoperativ upplösning av luftvägsförändringar efter någon av de ingreppstyperna.
Motivering: Det finns bevis, både undersökningsmässiga och anekdotiska, för att luftvägsförändringar kan inträffa under vissa operationer eller ingrepp, och att patientens positionering kan spela en stor roll för att utlösa dem. Forskningen om detta fenomen i den kirurgiska befolkningen är dock, till skillnad från den obstetriska befolkningen, sparsam. På liknande sätt har undersökningar av den tid det tar för luftvägsförändringar att gå tillbaka till baslinjen inkluderats i ett antal obstetriska luftvägsstudier, men inte i några kirurgiska. Slutligen har det föreslagits att andra kirurgiska faktorer, såsom vätskebalans eller ingreppslängd, kan förändra graden av luftvägsförändringar, men resultaten från de få senaste studierna i ämnet har varit oklara. Den här studien syftar således till att ytterligare undersöka inverkan av benägen och Trendelenburg-positionering, såväl som kirurgiska variabler, på perioperativa luftvägsförändringar, och kvantifiera den tid som krävs för patienternas luftvägar att återgå till sitt preoperativa tillstånd.
Baserat på klinisk observation är den primära hypotesen att det kommer att finnas en signifikant skillnad mellan genomsnittlig poängklassförändring mellan 2 studiegrupper från preoperativ baslinje till initial postoperativ bedömning. Utredare antar att T-burg kirurgi patienter kommer att ha en genomsnittlig förändring av 2 klasser jämfört med en genomsnittlig förändring av endast en klass för patienter med liggande ryggrad operation.
Den sekundära hypotesen är att luftvägsförändringar som inträffar hos patienter som genomgår benägna ingrepp kommer att försvinna betydligt tidigare än (3 - 4 timmar) än hos patienter som genomgår Trendelenburg-operationer (> 4 timmar).
För det tredje kommer utredarna att undersöka effekterna av demografiska, fysiologiska och kirurgiska och anestetiska variabler på postoperativa MMS-förändringar och deras upplösning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för elektiv ryggradskirurgi i bukläge eller laparoskopisk eller operation i Trendelenburg-ställning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett preoperativt MMS på 4, befintlig orofaryngeal patologi, eller oförmåga att helt öppna munnen, eller kraftigt begränsad nackrörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i MMS efter operation
Tidsram: 1-4 timmar efter operationen
|
Baserat på institutionella observationer förväntar vi oss att både benägna patienter och Trendelenburgpatienter uppvisar betydande luftvägsförändringar/ökningar i MMS efter operation.
Dessutom förväntar vi oss att upptäcka att dessa förändringar kommer att ta cirka 4 timmar för att gå tillbaka helt, och att perioperativa och intraoperativa faktorer, såsom IV-vätska och steroidadministrering, kommer att påverka både graden av luftvägsförändringar och tidsförloppet för deras regression.
|
1-4 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB 11705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägshantering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Luftvägsaspiration | Komplikation av anestesi | Matstrupsskada | Supraglottisk luftvägseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Rapid Airway Management PositionerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
AstraZenecaAvslutad
Kliniska prövningar på Intubation
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadIntubation; Svår
-
Tepecik Training and Research HospitalAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadIntubation | VideolaryngoskopiKanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatMalaysia
-
Norwegian Air Ambulance FoundationIndragenKraniocerebralt trauma | Trauma | Anfall | Medvetslöshet | Intracerebral blödningNorge
-
Second Military Medical UniversityAvslutadTrakeal intubationssjuklighetKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadAnestesi IntubationskomplikationTaiwan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringIntensivvård | Trakeal intubationssjuklighetTyskland