Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsförändringar hos patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp i bukläge och trendelenburgposition

1 februari 2024 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Bedömning av intraoperativa luftvägsförändringar och deras regression till baslinjen hos patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp i bukläge och trendelenburgposition

Målet med denna studie är att spåra de intraoperativa förändringar som inträffar i luftvägarna hos patienter som genomgår 1) laparoskopiska operationer i Trendelenburg-positionen och 2) ryggmärgsoperationer i liggande position, såväl som regression av dessa förändringar postoperativt. Dessa operationer är kända för att orsaka ödem och svullnad av mjuka vävnader i huvudet och nacken, vilket tillfälligt försämrar luftvägarnas anatomi, men det finns få data som kvantifierar dessa förändringar, och inga studier har undersökt tidsförloppet som krävs för att luftvägarna ska återgå till sin baslinje. efter extubering. Detta skulle vara viktig klinisk information med tanke på att luftvägshantering alltid är ett stort problem perioperativt. Utredarna kommer att testa hypoteser genom att utvärdera patienternas luftvägar preoperativt, omedelbart efter extubation och med jämna mellanrum därefter med hjälp av Modified Mallampati Score class (MMS), där en patients luftvägar bedöms från klass 1 till 4 (där 4 indikerar högsta sannolikheten för en svår intubation) baserat på synligheten av den mjuka gommen, uvula och fauciala pelare inuti munhålan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: En av de primära metoderna för att bedöma förändringar i luftvägsdimensionen är Modified Mallampati Score (MMS). MMS har varit ett värdefullt verktyg för att bedöma svårigheter med intubation i tidigare studier eftersom det är en enkel, reproducerbar och pålitlig preoperativ och preanestetisk bedömning av oral volym. MMS utvärderas genom att patienten uppmanas att öppna munnen och sticka ut tungan utan fonation. En poäng på en skala från 1-4 tilldelas baserat på identifierbara intraorala anatomiska strukturer. MMS-poäng på 3 och 4 är starkt förknippade med svår laryngoskopi och intubation.

Omfattande observationsforskning i den obstetriska befolkningen har visat att luftvägsförändringar, inklusive ökande MMS och minskad orofaryngeal volym, inträffar under förlossningen. Det har visat sig att 63 % av förlossningarna upplevde en ökning av MMS under loppet av förlossningen, där andelen patienter som fick 3 eller 4 uppnådde en topp på 51,7 %, jämfört med endast 10,3 % tidigt i förlossningen. Noterbart, av de patienter som nådde en klass 4, stannade 21 % kvar vid den klassificeringen 48 timmar efter förlossningen. Det har visat sig att 18 % av patienterna vars luftvägsklass försämrades under förlossningen inte hade återvänt till sin prelabor-klass 36-48 timmar efter förlossningen.

Dessa obstetriska fynd har föranlett ett begränsat antal studier som undersöker luftvägsförändringar hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp. Denna studie kommer att fokusera på operationer i bukläge och Trendelenburg positioner, eftersom de intuitivt skulle predisponera patienter för ödem och vätskeretention i huvud och nacke. MMS ökade hos 78 % av patienterna, med 29 % ökade med två eller flera klasser hos patienter som genomgick en ländryggsoperation i bukläge. Vidare, även om laparoskopisk kirurgi har visat sig öka lung- och bröstväggens mekaniska impedans, vilket leder till ökningar av buk- och intrathoraxtryck, samt en ökning av centralt venöst tryck med efterföljande ökningar av intraokulärt tryck, har inga studier utförts för att specifikt spåra resulterande luftvägsförändringar. Slutligen, såvitt utredarna vet, har inga studier undersökt postoperativ upplösning av luftvägsförändringar efter någon av de ingreppstyperna.

Motivering: Det finns bevis, både undersökningsmässiga och anekdotiska, för att luftvägsförändringar kan inträffa under vissa operationer eller ingrepp, och att patientens positionering kan spela en stor roll för att utlösa dem. Forskningen om detta fenomen i den kirurgiska befolkningen är dock, till skillnad från den obstetriska befolkningen, sparsam. På liknande sätt har undersökningar av den tid det tar för luftvägsförändringar att gå tillbaka till baslinjen inkluderats i ett antal obstetriska luftvägsstudier, men inte i några kirurgiska. Slutligen har det föreslagits att andra kirurgiska faktorer, såsom vätskebalans eller ingreppslängd, kan förändra graden av luftvägsförändringar, men resultaten från de få senaste studierna i ämnet har varit oklara. Den här studien syftar således till att ytterligare undersöka inverkan av benägen och Trendelenburg-positionering, såväl som kirurgiska variabler, på perioperativa luftvägsförändringar, och kvantifiera den tid som krävs för patienternas luftvägar att återgå till sitt preoperativa tillstånd.

Baserat på klinisk observation är den primära hypotesen att det kommer att finnas en signifikant skillnad mellan genomsnittlig poängklassförändring mellan 2 studiegrupper från preoperativ baslinje till initial postoperativ bedömning. Utredare antar att T-burg kirurgi patienter kommer att ha en genomsnittlig förändring av 2 klasser jämfört med en genomsnittlig förändring av endast en klass för patienter med liggande ryggrad operation.

Den sekundära hypotesen är att luftvägsförändringar som inträffar hos patienter som genomgår benägna ingrepp kommer att försvinna betydligt tidigare än (3 - 4 timmar) än hos patienter som genomgår Trendelenburg-operationer (> 4 timmar).

För det tredje kommer utredarna att undersöka effekterna av demografiska, fysiologiska och kirurgiska och anestetiska variabler på postoperativa MMS-förändringar och deras upplösning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år som genomgår planerad ryggradsoperation i bukläge eller laparoskopisk eller operation i Trendelenburg-ställning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter schemalagda för elektiv ryggradskirurgi i bukläge eller laparoskopisk eller operation i Trendelenburg-ställning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett preoperativt MMS på 4, befintlig orofaryngeal patologi, eller oförmåga att helt öppna munnen, eller kraftigt begränsad nackrörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MMS efter operation
Tidsram: 1-4 timmar efter operationen
Baserat på institutionella observationer förväntar vi oss att både benägna patienter och Trendelenburgpatienter uppvisar betydande luftvägsförändringar/ökningar i MMS efter operation. Dessutom förväntar vi oss att upptäcka att dessa förändringar kommer att ta cirka 4 timmar för att gå tillbaka helt, och att perioperativa och intraoperativa faktorer, såsom IV-vätska och steroidadministrering, kommer att påverka både graden av luftvägsförändringar och tidsförloppet för deras regression.
1-4 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Beräknad)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 11705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

Kliniska prövningar på Intubation

3
Prenumerera