- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738788
Luftveisendringer hos pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i utsatt og Trendelenburg posisjon
Vurdere intraoperative luftveisendringer og deres regresjon til baseline hos pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i prone- og Trendelenburg-posisjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En av de viktigste metodene for å vurdere endringer i luftveisdimensjoner er Modified Mallampati Score (MMS). MMS har vært et verdifullt verktøy for å vurdere vanskeligheter med intubasjon i tidligere studier, da det er en enkel, reproduserbar og pålitelig preoperativ og preanestetisk vurdering av oralt volum. MMS blir evaluert ved å be pasienten åpne munnen og stikke ut tungen uten fonasjon. En poengsum på en skala fra 1-4 tildeles basert på identifiserbare intraorale anatomiske strukturer. MMS-score på 3 og 4 er sterkt assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Omfattende observasjonsforskning i den obstetriske befolkningen har vist at luftveisendringer, inkludert økende MMS og redusert orofaryngealt volum, oppstår under fødselen. Det har blitt funnet at 63 % av fødselen opplevde en økning i MMS i løpet av fødselen, med en andel av pasientene som scoret 3 eller 4 som toppet seg med 51,7 %, sammenlignet med bare 10,3 % tidlig i fødselen. Spesielt, av de pasientene som nådde en klasse 4, forble 21% på den klassifiseringen 48 timer etter fødselen. Det har blitt funnet at 18 % av pasientene hvis luftveisklasse forverret seg under fødselen ikke hadde returnert til prelaborklassen 36-48 timer etter fødselen.
Disse obstetriske funnene har ført til et begrenset antall studier som undersøker luftveisendringer hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer. Denne studien vil fokusere på operasjoner i liggende og Trendelenburg-posisjoner, da de intuitivt vil disponere pasienter for ødem og væskeretensjon i hode og nakke. MMS økte hos 78 % av pasientene, med 29 % økt med to eller flere klasser hos pasienter som gjennomgikk lumbale ryggradsoperasjoner i liggende stilling. Videre, selv om laparoskopisk kirurgi har vist seg å øke lunge- og brystveggens mekaniske impedans, noe som fører til økning i abdominal og intrathorax trykk, samt en økning i sentralt venetrykk med påfølgende økning i intraokulært trykk, er det ikke utført noen studier for spesifikt spore resulterende luftveisendringer. Til slutt, så vidt etterforskerne vet, har ingen studier undersøkt postoperativ oppløsning av luftveisendringer etter noen av prosedyrene.
Begrunnelse: Det er bevis, både undersøkende og anekdotiske, for at luftveisendringer kan oppstå under visse operasjoner eller prosedyrer, og at pasientposisjonering kan spille en stor rolle i å utløse dem. Forskning på dette fenomenet i den kirurgiske befolkningen, i motsetning til den obstetriske befolkningen, er imidlertid sparsom. Tilsvarende har undersøkelser av tiden det tar før luftveisendringer skal gå tilbake til baseline, inkludert i en rekke obstetriske luftveisstudier, men ikke i noen kirurgiske. Til slutt har det blitt antydet at andre kirurgiske faktorer, som væskebalanse eller prosedyrevarighet, kan endre graden av luftveisendringer, men resultatene fra de få nyere studiene om emnet har vært uklare. Derfor søker denne studien å undersøke påvirkningen av prone- og Trendelenburg-posisjonering, så vel som kirurgiske variabler, på perioperative luftveisendringer, og kvantifisere tiden det tar for pasientenes luftveier å gå tilbake til preoperativ tilstand.
Basert på klinisk observasjon er den primære hypotesen at det vil være en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig skåringsklasseendring mellom 2 studiegrupper fra preoperativ baseline til initial postoperativ vurdering. Etterforskere antar at pasienter med T-burg kirurgi vil ha en gjennomsnittlig endring på 2 klasser sammenlignet med en gjennomsnittlig endring på bare én klasse for pasienter med utsatt ryggradsoperasjon.
Den sekundære hypotesen er at luftveisendringer som forekommer hos pasienter som gjennomgår utsatte prosedyrer, vil forsvinne betydelig tidligere enn (3 - 4 timer) enn hos pasienter som gjennomgår Trendelenburg-operasjoner (> 4 timer).
For det tredje vil etterforskere undersøke effekten av demografiske, fysiologiske og kirurgiske og anestetiske variabler på postoperative MMS-endringer og deres oppløsning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for elektiv spinal kirurgi i liggende stilling eller laparoskopisk eller kirurgi i Trendelenburg posisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en preoperativ MMS på 4, eksisterende orofaryngeal patologi, eller manglende evne til å åpne munnen helt, eller sterkt begrenset nakkemobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MMS etter operasjonen
Tidsramme: 1-4 timer etter operasjonen
|
Basert på institusjonelle observasjoner forventer vi at både utsatte pasienter og Trendelenburg pasienter vil vise betydelige luftveisendringer/økninger i MMS etter operasjon.
I tillegg forventer vi å finne at disse endringene vil kreve ca. 4 timer for å regressere fullstendig, og at perioperative og intraoperative faktorer, som IV væske og steroidadministrasjon, vil påvirke både graden av luftveisendringer og tidsforløpet for deres regresjon.
|
1-4 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 11705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .