Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisendringer hos pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i utsatt og Trendelenburg posisjon

25. februar 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Vurdere intraoperative luftveisendringer og deres regresjon til baseline hos pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i prone- og Trendelenburg-posisjoner

Målet med denne studien er å spore de intraoperative endringene som oppstår i luftveiene til pasienter som gjennomgår 1) laparoskopiske operasjoner i Trendelenburg-posisjonen, og 2) spinaloperasjoner i liggende stilling, samt regresjonen av disse endringene postoperativt. Disse operasjonene er kjent for å forårsake ødem og hevelse i bløtvevet i hode og nakke, noe som midlertidig forverrer luftveienes anatomi, men det er lite data som kvantifiserer disse endringene, og ingen studier har undersøkt tidsforløpet som kreves for at luftveiene skal gå tilbake til grunnlinjen. etter ekstubering. Dette vil være viktig klinisk informasjon gitt at luftveisbehandling alltid er en stor bekymring perioperativt. Utforskerne vil teste hypoteser ved å evaluere pasientenes luftveier preoperativt, umiddelbart etter ekstubasjon, og med jevne mellomrom deretter ved å bruke Modified Mallampati Score-klassen (MMS), der en pasients luftveier skåres fra klasse 1 til 4 (hvor 4 indikerer høyest sannsynlighet for en vanskelig intubasjon) basert på synligheten av den myke ganen, drøvelen og ansiktssøylene inne i munnhulen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En av de viktigste metodene for å vurdere endringer i luftveisdimensjoner er Modified Mallampati Score (MMS). MMS har vært et verdifullt verktøy for å vurdere vanskeligheter med intubasjon i tidligere studier, da det er en enkel, reproduserbar og pålitelig preoperativ og preanestetisk vurdering av oralt volum. MMS blir evaluert ved å be pasienten åpne munnen og stikke ut tungen uten fonasjon. En poengsum på en skala fra 1-4 tildeles basert på identifiserbare intraorale anatomiske strukturer. MMS-score på 3 og 4 er sterkt assosiert med vanskelig laryngoskopi og intubasjon.

Omfattende observasjonsforskning i den obstetriske befolkningen har vist at luftveisendringer, inkludert økende MMS og redusert orofaryngealt volum, oppstår under fødselen. Det har blitt funnet at 63 % av fødselen opplevde en økning i MMS i løpet av fødselen, med en andel av pasientene som scoret 3 eller 4 som toppet seg med 51,7 %, sammenlignet med bare 10,3 % tidlig i fødselen. Spesielt, av de pasientene som nådde en klasse 4, forble 21% på den klassifiseringen 48 timer etter fødselen. Det har blitt funnet at 18 % av pasientene hvis luftveisklasse forverret seg under fødselen ikke hadde returnert til prelaborklassen 36-48 timer etter fødselen.

Disse obstetriske funnene har ført til et begrenset antall studier som undersøker luftveisendringer hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer. Denne studien vil fokusere på operasjoner i liggende og Trendelenburg-posisjoner, da de intuitivt vil disponere pasienter for ødem og væskeretensjon i hode og nakke. MMS økte hos 78 % av pasientene, med 29 % økt med to eller flere klasser hos pasienter som gjennomgikk lumbale ryggradsoperasjoner i liggende stilling. Videre, selv om laparoskopisk kirurgi har vist seg å øke lunge- og brystveggens mekaniske impedans, noe som fører til økning i abdominal og intrathorax trykk, samt en økning i sentralt venetrykk med påfølgende økning i intraokulært trykk, er det ikke utført noen studier for spesifikt spore resulterende luftveisendringer. Til slutt, så vidt etterforskerne vet, har ingen studier undersøkt postoperativ oppløsning av luftveisendringer etter noen av prosedyrene.

Begrunnelse: Det er bevis, både undersøkende og anekdotiske, for at luftveisendringer kan oppstå under visse operasjoner eller prosedyrer, og at pasientposisjonering kan spille en stor rolle i å utløse dem. Forskning på dette fenomenet i den kirurgiske befolkningen, i motsetning til den obstetriske befolkningen, er imidlertid sparsom. Tilsvarende har undersøkelser av tiden det tar før luftveisendringer skal gå tilbake til baseline, inkludert i en rekke obstetriske luftveisstudier, men ikke i noen kirurgiske. Til slutt har det blitt antydet at andre kirurgiske faktorer, som væskebalanse eller prosedyrevarighet, kan endre graden av luftveisendringer, men resultatene fra de få nyere studiene om emnet har vært uklare. Derfor søker denne studien å undersøke påvirkningen av prone- og Trendelenburg-posisjonering, så vel som kirurgiske variabler, på perioperative luftveisendringer, og kvantifisere tiden det tar for pasientenes luftveier å gå tilbake til preoperativ tilstand.

Basert på klinisk observasjon er den primære hypotesen at det vil være en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig skåringsklasseendring mellom 2 studiegrupper fra preoperativ baseline til initial postoperativ vurdering. Etterforskere antar at pasienter med T-burg kirurgi vil ha en gjennomsnittlig endring på 2 klasser sammenlignet med en gjennomsnittlig endring på bare én klasse for pasienter med utsatt ryggradsoperasjon.

Den sekundære hypotesen er at luftveisendringer som forekommer hos pasienter som gjennomgår utsatte prosedyrer, vil forsvinne betydelig tidligere enn (3 - 4 timer) enn hos pasienter som gjennomgår Trendelenburg-operasjoner (> 4 timer).

For det tredje vil etterforskere undersøke effekten av demografiske, fysiologiske og kirurgiske og anestetiske variabler på postoperative MMS-endringer og deres oppløsning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som gjennomgår planlagt ryggmargsoperasjon i liggende stilling eller laparoskopisk eller operasjon i Trendelenburg-stilling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for elektiv spinal kirurgi i liggende stilling eller laparoskopisk eller kirurgi i Trendelenburg posisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en preoperativ MMS på 4, eksisterende orofaryngeal patologi, eller manglende evne til å åpne munnen helt, eller sterkt begrenset nakkemobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i MMS etter operasjonen
Tidsramme: 1-4 timer etter operasjonen
Basert på institusjonelle observasjoner forventer vi at både utsatte pasienter og Trendelenburg pasienter vil vise betydelige luftveisendringer/økninger i MMS etter operasjon. I tillegg forventer vi å finne at disse endringene vil kreve ca. 4 timer for å regressere fullstendig, og at perioperative og intraoperative faktorer, som IV væske og steroidadministrasjon, vil påvirke både graden av luftveisendringer og tidsforløpet for deres regresjon.
1-4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 11705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere