Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden muutokset potilaissa, joille tehdään valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä vatsa- ja Trendelenburg-asennossa

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center

Leikkauksen sisäisten hengitysteiden muutosten ja niiden palautumisen lähtötasoon arvioiminen potilailla, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä vatsa- ja Trendelenburg-asennossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata leikkauksensisäisiä muutoksia hengitysteissä potilailla, jotka joutuvat 1) laparoskooppisiin leikkauksiin Trendelenburg-asennossa ja 2) selkärangan leikkauksiin makuuasennossa, sekä näiden muutosten regressiota leikkauksen jälkeen. Näiden leikkausten tiedetään aiheuttavan pään ja kaulan pehmytkudosten turvotusta ja turvotusta, mikä heikentää tilapäisesti hengitysteiden anatomiaa, mutta näiden muutosten kvantifioimiseksi on vain vähän tietoa, eikä missään tutkimuksissa ole tutkittu aikaa, joka tarvitaan hengitysteiden palautumiseen lähtötasolle. ekstuboinnin jälkeen. Tämä olisi tärkeää kliinistä tietoa, koska hengitysteiden hoito on aina suuri huolenaihe perioperatiivisesti. Tutkijat testaavat hypoteeseja arvioimalla potilaiden hengitystiet ennen leikkausta, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen käyttämällä Modified Mallampati Score Class (MMS) -luokkaa, jossa potilaan hengitystiet pisteytetään luokasta 1–4 (jossa 4 ilmaisee suurin todennäköisyys vaikealle intubaatiolle) perustuu pehmeän kitalaen, uvulan ja kasvopilarien näkyvyyteen suuontelon sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yksi ensisijaisista menetelmistä arvioida hengitysteiden ulottuvuuden muutoksia on modifioitu Mallampati Score (MMS). MMS on ollut arvokas työkalu intubaatiovaikeuden arvioinnissa aiemmissa tutkimuksissa, koska se on yksinkertainen, toistettava ja luotettava ennen leikkausta ja nukutusta edeltävä suun tilavuuden arviointi. MMS arvioidaan pyytämällä potilasta avaamaan suunsa ja työntämään kielensä esiin ilman soittoa. Pistemäärä asteikolla 1-4 annetaan tunnistettavien intraoraalisten anatomisten rakenteiden perusteella. MMS-pisteet 3 ja 4 liittyvät vahvasti vaikeaan laryngoskopiaan ja intubaatioon.

Laaja havaintotutkimus synnytysväestössä on osoittanut, että hengitysteiden muutoksia, mukaan lukien lisääntyvä MMS ja pienenevä suunnielun tilavuus, tapahtuu synnytyksen aikana. On havaittu, että 63 prosentilla synnyttäneistä MMS lisääntyi synnytyksen aikana, ja potilaiden osuus 3 tai 4 saavutti huippunsa 51,7 prosentissa verrattuna vain 10,3 prosenttiin synnytyksen alussa. Erityisesti potilaista, jotka saavuttivat luokan 4, 21 % pysyi kyseisessä luokituksessa 48 tuntia synnytyksen jälkeen. On havaittu, että 18 % potilaista, joiden hengitystieluokka huononi synnytyksen aikana, ei ollut palannut synnytystä edeltävään luokkaan 36-48 tuntia synnytyksen jälkeen.

Nämä synnytyslöydökset ovat saaneet aikaan rajoitetun määrän tutkimuksia, joissa on tutkittu hengitysteiden muutoksia potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä. Tässä tutkimuksessa keskitytään leikkauksiin vatsa- ja Trendelenburg-asennossa, koska ne altistaisivat potilaat intuitiivisesti turvotukselle ja nesteen kertymiselle pään ja kaulan alueella. MMS lisääntyi 78 %:lla potilaista, ja 29 % lisääntyi kahdella tai useammalla luokalla potilailla, joille tehtiin lannerangan leikkaus makuuasennossa. Lisäksi, vaikka laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu lisäävän keuhkojen ja rintakehän mekaanista impedanssia, mikä johtaa vatsan ja rintakehän paineen nousuun sekä keskuslaskimopaineen nousuun ja sitä seuranneen silmänsisäisen paineen nousuun, erityisiä tutkimuksia ei ole tehty. seurata tuloksena olevia hengitysteiden muutoksia. Lopuksi, tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu hengitysteiden muutosten leikkauksen jälkeistä eroa kummankaan toimenpiteen jälkeen.

Perustelut: On olemassa todisteita, sekä tutkittuja että anekdoottisia, että hengitysteiden muutoksia voi tapahtua tiettyjen leikkausten tai toimenpiteiden aikana ja että potilaan sijoittelulla voi olla suuri rooli niiden saamisessa. Tämän ilmiön tutkimus kirurgisissa populaatioissa, toisin kuin synnytyspopulaatiossa, on kuitenkin vähäistä. Samoin tutkimuksia ajasta, joka vaaditaan hengitysteiden muutosten palautumiseen lähtötasolle, on sisällytetty useisiin synnytyselinten hengitystietutkimuksiin, mutta ei mihinkään kirurgisiin. Lopuksi on ehdotettu, että muut kirurgiset tekijät, kuten nestetasapaino tai toimenpiteen kesto, voivat muuttaa hengitysteiden muutosten astetta, mutta tulokset muutamista viimeaikaisista aihetta koskevista tutkimuksista ovat olleet epäselviä. Siten tässä tutkimuksessa pyritään edelleen tutkimaan vatsa- ja Trendelenburg-asennon sekä kirurgisten muuttujien vaikutusta perioperatiivisiin hengitysteiden muutoksiin ja kvantifioimaan aika, joka tarvitaan potilaiden hengitysteiden palaamiseen preoperatiiviseen tilaan.

Kliinisen havainnoinnin perusteella ensisijainen hypoteesi on, että kahden tutkimusryhmän keskimääräisen pisteytysluokan muutoksen välillä on merkittävä ero preoperatiivisesta lähtötasosta alkuperäiseen postoperatiiviseen arviointiin. Tutkijat olettavat, että T-burg-leikkauspotilaiden keskimääräinen muutos on 2 luokkaa verrattuna vain yhden luokan keskimääräiseen muutokseen alttiiden selkäleikkauspotilaiden kohdalla.

Toissijainen hypoteesi on, että hengitysteiden muutokset potilailla, joille tehdään alttiita toimenpiteitä, häviävät huomattavasti nopeammin kuin (3-4 tuntia) kuin potilailla, joille tehdään Trendelenburg-leikkauksia (> 4 tuntia).

Kolmanneksi tutkijat tutkivat demografisten, fysiologisten ja kirurgisten ja anestesiamuuttujien vaikutuksia postoperatiivisiin MMS-muutoksiin ja niiden ratkaisemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään määräaikainen selkäleikkaus makuuasennossa tai laparoskooppinen tai leikkaus Trendelenburg-asennossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen selkäleikkaus makuuasennossa tai laparoskooppinen tai leikkaus Trendelenburg-asennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta MMS 4, suunielun patologia tai kyvyttömyys avata suunsa kokonaan tai niskan liikkuvuus on vakavasti rajoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MMS:ssä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia leikkauksen jälkeen
Instituutioiden havaintojen perusteella odotamme sekä alttiilla että Trendelenburg-potilailla olevan merkittäviä hengitysteiden muutoksia/lisäyksiä MMS:ssä leikkauksen jälkeen. Lisäksi odotamme saavamme selville, että nämä muutokset vaativat noin 4 tuntia palautuakseen täydellisesti ja että perioperatiiviset ja intraoperatiiviset tekijät, kuten suonensisäinen nesteen ja steroidien antaminen, vaikuttavat sekä hengitysteiden muutosten asteeseen että niiden regression ajalliseen kulumiseen.
1-4 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 11705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Intubaatio

3
Tilaa