- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738788
Hengitysteiden muutokset potilaissa, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä vatsa- ja Trendelenburg-asennossa
Leikkauksen sisäisten hengitysteiden muutosten ja niiden palautumisen lähtötasoon arvioiminen potilailla, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä vatsa- ja Trendelenburg-asennossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yksi ensisijaisista menetelmistä arvioida hengitysteiden ulottuvuuden muutoksia on modifioitu Mallampati Score (MMS). MMS on ollut arvokas työkalu intubaatiovaikeuden arvioinnissa aiemmissa tutkimuksissa, koska se on yksinkertainen, toistettava ja luotettava ennen leikkausta ja nukutusta edeltävä suun tilavuuden arviointi. MMS arvioidaan pyytämällä potilasta avaamaan suunsa ja työntämään kielensä esiin ilman soittoa. Pistemäärä asteikolla 1-4 annetaan tunnistettavien intraoraalisten anatomisten rakenteiden perusteella. MMS-pisteet 3 ja 4 liittyvät vahvasti vaikeaan laryngoskopiaan ja intubaatioon.
Laaja havaintotutkimus synnytysväestössä on osoittanut, että hengitysteiden muutoksia, mukaan lukien lisääntyvä MMS ja pienenevä suunnielun tilavuus, tapahtuu synnytyksen aikana. On havaittu, että 63 prosentilla synnyttäneistä MMS lisääntyi synnytyksen aikana, ja potilaiden osuus 3 tai 4 saavutti huippunsa 51,7 prosentissa verrattuna vain 10,3 prosenttiin synnytyksen alussa. Erityisesti potilaista, jotka saavuttivat luokan 4, 21 % pysyi kyseisessä luokituksessa 48 tuntia synnytyksen jälkeen. On havaittu, että 18 % potilaista, joiden hengitystieluokka huononi synnytyksen aikana, ei ollut palannut synnytystä edeltävään luokkaan 36-48 tuntia synnytyksen jälkeen.
Nämä synnytyslöydökset ovat saaneet aikaan rajoitetun määrän tutkimuksia, joissa on tutkittu hengitysteiden muutoksia potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä. Tässä tutkimuksessa keskitytään leikkauksiin vatsa- ja Trendelenburg-asennossa, koska ne altistaisivat potilaat intuitiivisesti turvotukselle ja nesteen kertymiselle pään ja kaulan alueella. MMS lisääntyi 78 %:lla potilaista, ja 29 % lisääntyi kahdella tai useammalla luokalla potilailla, joille tehtiin lannerangan leikkaus makuuasennossa. Lisäksi, vaikka laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu lisäävän keuhkojen ja rintakehän mekaanista impedanssia, mikä johtaa vatsan ja rintakehän paineen nousuun sekä keskuslaskimopaineen nousuun ja sitä seuranneen silmänsisäisen paineen nousuun, erityisiä tutkimuksia ei ole tehty. seurata tuloksena olevia hengitysteiden muutoksia. Lopuksi, tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu hengitysteiden muutosten leikkauksen jälkeistä eroa kummankaan toimenpiteen jälkeen.
Perustelut: On olemassa todisteita, sekä tutkittuja että anekdoottisia, että hengitysteiden muutoksia voi tapahtua tiettyjen leikkausten tai toimenpiteiden aikana ja että potilaan sijoittelulla voi olla suuri rooli niiden saamisessa. Tämän ilmiön tutkimus kirurgisissa populaatioissa, toisin kuin synnytyspopulaatiossa, on kuitenkin vähäistä. Samoin tutkimuksia ajasta, joka vaaditaan hengitysteiden muutosten palautumiseen lähtötasolle, on sisällytetty useisiin synnytyselinten hengitystietutkimuksiin, mutta ei mihinkään kirurgisiin. Lopuksi on ehdotettu, että muut kirurgiset tekijät, kuten nestetasapaino tai toimenpiteen kesto, voivat muuttaa hengitysteiden muutosten astetta, mutta tulokset muutamista viimeaikaisista aihetta koskevista tutkimuksista ovat olleet epäselviä. Siten tässä tutkimuksessa pyritään edelleen tutkimaan vatsa- ja Trendelenburg-asennon sekä kirurgisten muuttujien vaikutusta perioperatiivisiin hengitysteiden muutoksiin ja kvantifioimaan aika, joka tarvitaan potilaiden hengitysteiden palaamiseen preoperatiiviseen tilaan.
Kliinisen havainnoinnin perusteella ensisijainen hypoteesi on, että kahden tutkimusryhmän keskimääräisen pisteytysluokan muutoksen välillä on merkittävä ero preoperatiivisesta lähtötasosta alkuperäiseen postoperatiiviseen arviointiin. Tutkijat olettavat, että T-burg-leikkauspotilaiden keskimääräinen muutos on 2 luokkaa verrattuna vain yhden luokan keskimääräiseen muutokseen alttiiden selkäleikkauspotilaiden kohdalla.
Toissijainen hypoteesi on, että hengitysteiden muutokset potilailla, joille tehdään alttiita toimenpiteitä, häviävät huomattavasti nopeammin kuin (3-4 tuntia) kuin potilailla, joille tehdään Trendelenburg-leikkauksia (> 4 tuntia).
Kolmanneksi tutkijat tutkivat demografisten, fysiologisten ja kirurgisten ja anestesiamuuttujien vaikutuksia postoperatiivisiin MMS-muutoksiin ja niiden ratkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen selkäleikkaus makuuasennossa tai laparoskooppinen tai leikkaus Trendelenburg-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta MMS 4, suunielun patologia tai kyvyttömyys avata suunsa kokonaan tai niskan liikkuvuus on vakavasti rajoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset MMS:ssä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Instituutioiden havaintojen perusteella odotamme sekä alttiilla että Trendelenburg-potilailla olevan merkittäviä hengitysteiden muutoksia/lisäyksiä MMS:ssä leikkauksen jälkeen.
Lisäksi odotamme saavamme selville, että nämä muutokset vaativat noin 4 tuntia palautuakseen täydellisesti ja että perioperatiiviset ja intraoperatiiviset tekijät, kuten suonensisäinen nesteen ja steroidien antaminen, vaikuttavat sekä hengitysteiden muutosten asteeseen että niiden regression ajalliseen kulumiseen.
|
1-4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 11705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Intubaatio
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
University Hospital, MontpellierValmis