Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alterazioni delle vie aeree in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in posizione prona e di Trendelenburg

25 febbraio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Valutazione delle modifiche intraoperatorie delle vie aeree e della loro regressione al basale in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in posizione prona e di Trendelenburg

L'obiettivo di questo studio è monitorare i cambiamenti intraoperatori che si verificano nelle vie aeree dei pazienti sottoposti a 1) interventi chirurgici laparoscopici in posizione Trendelenburg e 2) interventi chirurgici spinali in posizione prona, nonché la regressione di questi cambiamenti nel postoperatorio. È noto che questi interventi chirurgici causano edema e gonfiore dei tessuti molli della testa e del collo, peggiorando temporaneamente l'anatomia delle vie aeree, ma ci sono pochi dati che quantificano questi cambiamenti e nessuno studio ha studiato il decorso temporale necessario affinché le vie aeree tornino al loro stato di riferimento dopo l'estubazione. Questa sarebbe un'informazione clinica importante dato che la gestione delle vie aeree è sempre una delle principali preoccupazioni perioperatorie. Gli investigatori verificheranno le ipotesi valutando le vie aeree dei pazienti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e successivamente a intervalli regolari utilizzando la classe del punteggio Mallampati modificato (MMS), in cui le vie aeree di un paziente sono valutate dalla classe 1 a 4 (in cui 4 indica il più alta probabilità di un'intubazione difficile) in base alla visibilità del palato molle, dell'ugola e dei pilastri fauci all'interno della cavità orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: uno dei metodi principali per valutare i cambiamenti delle dimensioni delle vie aeree è il punteggio Mallampati modificato (MMS). L'MMS è stato uno strumento prezioso per valutare la difficoltà dell'intubazione in studi precedenti in quanto è una valutazione preoperatoria e preanestetica semplice, riproducibile e affidabile del volume orale. L'MMS viene valutato chiedendo al paziente di aprire la bocca e sporgere la lingua senza fonazione. Viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4 in base alle strutture anatomiche intraorali identificabili. I punteggi MMS di 3 e 4 sono fortemente associati a laringoscopia e intubazione difficili.

Un'ampia ricerca osservazionale nella popolazione ostetrica ha dimostrato che i cambiamenti delle vie aeree, compreso l'aumento dell'MMS e la diminuzione del volume orofaringeo, si verificano durante il travaglio. È stato riscontrato che il 63% delle partorienti ha sperimentato un aumento dell'MMS nel corso del travaglio, con la frazione di pazienti che ha ottenuto un punteggio di 3 o 4 con un picco del 51,7%, rispetto a solo il 10,3% all'inizio del travaglio. In particolare, di quei pazienti che hanno raggiunto una classe 4, il 21% è rimasto in quella classificazione 48 ore dopo il parto. È stato riscontrato che il 18% delle pazienti la cui classe delle vie aeree è peggiorata durante il travaglio non era tornata alla classe pre-travaglio 36-48 ore dopo il parto.

Questi risultati ostetrici hanno stimolato un numero limitato di studi che indagano i cambiamenti delle vie aeree nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. Questo studio si concentrerà sugli interventi chirurgici nelle posizioni prona e Trendelenburg, poiché predisporrebbero intuitivamente i pazienti all'edema e alla ritenzione di liquidi nella testa e nel collo. L'MMS è aumentato nel 78% dei pazienti, con un aumento del 29% di due o più classi nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare in posizione prona. Inoltre, sebbene la chirurgia laparoscopica abbia dimostrato di aumentare l'impedenza meccanica del polmone e della parete toracica, che porta ad aumenti della pressione addominale e intratoracica, nonché un aumento della pressione venosa centrale con conseguenti aumenti della pressione intraoculare, non sono stati eseguiti studi specifici per monitorare i cambiamenti risultanti delle vie aeree. Infine, a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha indagato la risoluzione postoperatoria dei cambiamenti delle vie aeree dopo entrambi i tipi di procedura.

Razionale: ci sono prove, sia sperimentali che aneddotiche, che i cambiamenti delle vie aeree possono verificarsi durante determinati interventi chirurgici o procedure e che la posizione del paziente può svolgere un ruolo importante nel precipitarli. Tuttavia, la ricerca su questo fenomeno nella popolazione chirurgica, a differenza della popolazione ostetrica, è scarsa. Allo stesso modo, le indagini sul tempo necessario affinché le modifiche delle vie aeree regrediscano al basale sono state incluse in una serie di studi ostetrici sulle vie aeree, ma non in nessuno di quelli chirurgici. Infine, è stato suggerito che altri fattori chirurgici, come l'equilibrio dei fluidi o la durata della procedura, possano alterare il grado di alterazioni delle vie aeree, ma i risultati dei pochi studi recenti sull'argomento non sono stati chiari. Pertanto, questo studio cerca di indagare ulteriormente l'influenza della posizione prona e Trendelenburg, nonché delle variabili chirurgiche, sui cambiamenti delle vie aeree perioperatorie e quantificare il tempo necessario affinché le vie aeree dei pazienti tornino al loro stato preoperatorio.

Sulla base dell'osservazione clinica, l'ipotesi principale è che ci sarà una differenza significativa tra il cambiamento di classe di punteggio medio tra 2 gruppi di studio dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria iniziale. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a chirurgia T-burg avranno un cambiamento medio di 2 classi rispetto a un cambiamento medio di una sola classe per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale prona.

L'ipotesi secondaria è che le alterazioni delle vie aeree che si verificano nei pazienti sottoposti a procedure in posizione prona si risolvano significativamente prima (3 - 4 ore) rispetto a quelle dei pazienti sottoposti a chirurgia Trendelenburg (> 4 ore).

In terzo luogo, i ricercatori studieranno gli effetti delle variabili demografiche, fisiologiche, chirurgiche e anestetiche sui cambiamenti postoperatori dell'MMS e sulla loro risoluzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia spinale programmata in posizione prona o laparoscopica o chirurgica in posizione Trendelenburg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di chirurgia spinale elettiva in posizione prona o laparoscopica o chirurgia in posizione Trendelenburg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un MMS preoperatorio di 4, patologia orofaringea esistente o incapacità di aprire completamente la bocca o mobilità del collo gravemente limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'MMS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-4 ore dopo l'intervento chirurgico
Sulla base delle osservazioni istituzionali, ci aspettiamo che sia i pazienti inclini che Trendelenburg mostrino cambiamenti/aumenti significativi delle vie aeree nell'MMS dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ci aspettiamo di scoprire che questi cambiamenti richiederanno circa 4 ore per regredire completamente e che i fattori perioperatori e intraoperatori, come la somministrazione di liquidi e steroidi per via endovenosa, influenzeranno sia il grado dei cambiamenti delle vie aeree sia il decorso temporale della loro regressione.
1-4 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 11705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi