- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738788
Alterações das Vias Aéreas em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Eletivos nas Posições Prona e Trendelenburg
Avaliação das Alterações Intraoperatórias das Vias Aéreas e Sua Regressão à Linha de Base em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Eletivos nas Posições Prona e Trendelenburg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Um dos principais métodos para avaliar as alterações nas dimensões das vias aéreas é o Modified Mallampati Score (MMS). O MMS tem sido uma ferramenta valiosa na avaliação da dificuldade de intubação em estudos anteriores, pois é uma avaliação pré-operatória e pré-anestésica simples, reprodutível e confiável do volume oral. A MMS é avaliada solicitando ao paciente que abra a boca e protraia a língua sem fonação. Uma pontuação em uma escala de 1-4 é atribuída com base em estruturas anatômicas intraorais identificáveis. Os escores MMS de 3 e 4 estão fortemente associados à dificuldade de laringoscopia e intubação.
Pesquisas observacionais extensas na população obstétrica demonstraram que alterações nas vias aéreas, incluindo aumento do MMS e diminuição do volume orofaríngeo, ocorrem durante o trabalho de parto. Verificou-se que 63% das parturientes experimentaram um aumento no MMS durante o trabalho de parto, com a fração de pacientes com pontuação 3 ou 4 chegando a 51,7%, em comparação com apenas 10,3% no início do trabalho de parto. Notavelmente, daquelas pacientes que atingiram a classe 4, 21% permaneceram nessa classificação 48 horas após o parto. Verificou-se que 18% das pacientes cuja classe das vias aéreas piorou durante o trabalho de parto não retornaram à sua classe pré-parto 36-48 horas após o parto.
Esses achados obstétricos levaram a um número limitado de estudos investigando alterações nas vias aéreas em pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos. Este estudo enfocará as cirurgias nas posições prona e de Trendelenburg, pois intuitivamente predisporiam os pacientes a edema e retenção de líquidos em cabeça e pescoço. O MMS aumentou em 78% dos pacientes, com 29% aumentando em duas ou mais classes em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar em decúbito ventral. Além disso, embora a cirurgia laparoscópica tenha mostrado aumentar a impedância mecânica do pulmão e da parede torácica, o que leva a aumentos na pressão abdominal e intratorácica, bem como um aumento na pressão venosa central com subseqüentes aumentos na pressão intraocular, nenhum estudo foi realizado para especificamente acompanhar as alterações resultantes das vias aéreas. Por fim, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo investigou a resolução pós-operatória das alterações das vias aéreas após qualquer tipo de procedimento.
Justificativa: Há evidências, tanto investigativas quanto anedóticas, de que alterações nas vias aéreas podem ocorrer durante certas cirurgias ou procedimentos e que o posicionamento do paciente pode desempenhar um grande papel em precipitá-las. No entanto, pesquisas sobre esse fenômeno na população cirúrgica, ao contrário da população obstétrica, são escassas. Da mesma forma, investigações sobre o tempo necessário para que as alterações das vias aéreas regridam de volta à linha de base foram incluídas em vários estudos obstétricos das vias aéreas, mas não em nenhum estudo cirúrgico. Por fim, foi sugerido que outros fatores cirúrgicos, como balanço hídrico ou duração do procedimento, podem alterar o grau de alteração das vias aéreas, mas os resultados dos poucos estudos recentes sobre o assunto não são claros. Assim, este estudo busca investigar melhor a influência da posição prona e de Trendelenburg, bem como das variáveis cirúrgicas, nas alterações perioperatórias das vias aéreas e quantificar o tempo necessário para que as vias aéreas dos pacientes retornem ao seu estado pré-operatório.
Com base na observação clínica, a hipótese principal é que haverá uma diferença significativa entre a mudança de classe de pontuação média entre 2 grupos de estudo desde o início pré-operatório até a avaliação pós-operatória inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes de cirurgia de T-burg terão uma mudança média de 2 classes em comparação com uma mudança média de apenas uma classe para pacientes de cirurgia de coluna em decúbito ventral.
A hipótese secundária é que as alterações das vias aéreas que ocorrem em pacientes submetidos a procedimentos pronados serão resolvidas significativamente mais cedo (3 a 4 horas) do que em pacientes submetidos a cirurgias de Trendelenburg (> 4 horas).
Em terceiro lugar, os investigadores investigarão os efeitos das variáveis demográficas, fisiológicas e cirúrgicas e anestésicas nas alterações pós-operatórias do MMS e sua resolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva da coluna em decúbito ventral ou laparoscópica ou cirurgia na posição de Trendelenburg.
Critério de exclusão:
- Pacientes com MMS pré-operatório de 4, patologia orofaríngea existente ou incapacidade de abrir totalmente a boca ou mobilidade severamente limitada do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no MMS após a cirurgia
Prazo: 1-4 horas após a cirurgia
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Com base em observações institucionais, esperamos que pacientes em pronação e em Trendelenburg exibam alterações/aumentos significativos das vias aéreas no MMS após a cirurgia.
Além disso, esperamos descobrir que essas alterações exigirão aproximadamente 4 horas para regredir totalmente, e que fatores perioperatórios e intraoperatórios, como fluido IV e administração de esteroides, afetarão tanto o grau de alterações das vias aéreas quanto o tempo de sua regressão.
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1-4 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 11705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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