Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações das Vias Aéreas em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Eletivos nas Posições Prona e Trendelenburg

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Avaliação das Alterações Intraoperatórias das Vias Aéreas e Sua Regressão à Linha de Base em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Eletivos nas Posições Prona e Trendelenburg

O objetivo deste estudo é rastrear as alterações intraoperatórias que ocorrem nas vias aéreas de pacientes submetidos a 1) cirurgias laparoscópicas na posição de Trendelenburg e 2) cirurgias da coluna vertebral na posição prona, bem como a regressão dessas alterações no pós-operatório. Essas cirurgias são conhecidas por causar edema e inchaço dos tecidos moles da cabeça e pescoço, piorando temporariamente a anatomia das vias aéreas, mas há poucos dados que quantifiquem essas alterações e nenhum estudo investigou o tempo necessário para as vias aéreas retornarem à sua linha de base após a extubação. Esta seria uma informação clínica importante, uma vez que o manejo das vias aéreas é sempre uma grande preocupação no período perioperatório. Os investigadores testarão as hipóteses avaliando as vias aéreas dos pacientes no pré-operatório, imediatamente após a extubação e, posteriormente, em intervalos regulares, usando a classe Modified Mallampati Score (MMS), na qual a via aérea do paciente é classificada de classe 1 a 4 (na qual 4 indica a maior probabilidade de uma intubação difícil) com base na visibilidade do palato mole, úvula e pilares fauciais dentro da cavidade oral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Um dos principais métodos para avaliar as alterações nas dimensões das vias aéreas é o Modified Mallampati Score (MMS). O MMS tem sido uma ferramenta valiosa na avaliação da dificuldade de intubação em estudos anteriores, pois é uma avaliação pré-operatória e pré-anestésica simples, reprodutível e confiável do volume oral. A MMS é avaliada solicitando ao paciente que abra a boca e protraia a língua sem fonação. Uma pontuação em uma escala de 1-4 é atribuída com base em estruturas anatômicas intraorais identificáveis. Os escores MMS de 3 e 4 estão fortemente associados à dificuldade de laringoscopia e intubação.

Pesquisas observacionais extensas na população obstétrica demonstraram que alterações nas vias aéreas, incluindo aumento do MMS e diminuição do volume orofaríngeo, ocorrem durante o trabalho de parto. Verificou-se que 63% das parturientes experimentaram um aumento no MMS durante o trabalho de parto, com a fração de pacientes com pontuação 3 ou 4 chegando a 51,7%, em comparação com apenas 10,3% no início do trabalho de parto. Notavelmente, daquelas pacientes que atingiram a classe 4, 21% permaneceram nessa classificação 48 horas após o parto. Verificou-se que 18% das pacientes cuja classe das vias aéreas piorou durante o trabalho de parto não retornaram à sua classe pré-parto 36-48 horas após o parto.

Esses achados obstétricos levaram a um número limitado de estudos investigando alterações nas vias aéreas em pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos. Este estudo enfocará as cirurgias nas posições prona e de Trendelenburg, pois intuitivamente predisporiam os pacientes a edema e retenção de líquidos em cabeça e pescoço. O MMS aumentou em 78% dos pacientes, com 29% aumentando em duas ou mais classes em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar em decúbito ventral. Além disso, embora a cirurgia laparoscópica tenha mostrado aumentar a impedância mecânica do pulmão e da parede torácica, o que leva a aumentos na pressão abdominal e intratorácica, bem como um aumento na pressão venosa central com subseqüentes aumentos na pressão intraocular, nenhum estudo foi realizado para especificamente acompanhar as alterações resultantes das vias aéreas. Por fim, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo investigou a resolução pós-operatória das alterações das vias aéreas após qualquer tipo de procedimento.

Justificativa: Há evidências, tanto investigativas quanto anedóticas, de que alterações nas vias aéreas podem ocorrer durante certas cirurgias ou procedimentos e que o posicionamento do paciente pode desempenhar um grande papel em precipitá-las. No entanto, pesquisas sobre esse fenômeno na população cirúrgica, ao contrário da população obstétrica, são escassas. Da mesma forma, investigações sobre o tempo necessário para que as alterações das vias aéreas regridam de volta à linha de base foram incluídas em vários estudos obstétricos das vias aéreas, mas não em nenhum estudo cirúrgico. Por fim, foi sugerido que outros fatores cirúrgicos, como balanço hídrico ou duração do procedimento, podem alterar o grau de alteração das vias aéreas, mas os resultados dos poucos estudos recentes sobre o assunto não são claros. Assim, este estudo busca investigar melhor a influência da posição prona e de Trendelenburg, bem como das variáveis ​​cirúrgicas, nas alterações perioperatórias das vias aéreas e quantificar o tempo necessário para que as vias aéreas dos pacientes retornem ao seu estado pré-operatório.

Com base na observação clínica, a hipótese principal é que haverá uma diferença significativa entre a mudança de classe de pontuação média entre 2 grupos de estudo desde o início pré-operatório até a avaliação pós-operatória inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes de cirurgia de T-burg terão uma mudança média de 2 classes em comparação com uma mudança média de apenas uma classe para pacientes de cirurgia de coluna em decúbito ventral.

A hipótese secundária é que as alterações das vias aéreas que ocorrem em pacientes submetidos a procedimentos pronados serão resolvidas significativamente mais cedo (3 a 4 horas) do que em pacientes submetidos a cirurgias de Trendelenburg (> 4 horas).

Em terceiro lugar, os investigadores investigarão os efeitos das variáveis ​​demográficas, fisiológicas e cirúrgicas e anestésicas nas alterações pós-operatórias do MMS e sua resolução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a cirurgia da coluna vertebral programada na posição prona ou laparoscópica ou cirurgia na posição de Trendelenburg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva da coluna em decúbito ventral ou laparoscópica ou cirurgia na posição de Trendelenburg.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com MMS pré-operatório de 4, patologia orofaríngea existente ou incapacidade de abrir totalmente a boca ou mobilidade severamente limitada do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no MMS após a cirurgia
Prazo: 1-4 horas após a cirurgia
Com base em observações institucionais, esperamos que pacientes em pronação e em Trendelenburg exibam alterações/aumentos significativos das vias aéreas no MMS após a cirurgia. Além disso, esperamos descobrir que essas alterações exigirão aproximadamente 4 horas para regredir totalmente, e que fatores perioperatórios e intraoperatórios, como fluido IV e administração de esteroides, afetarão tanto o grau de alterações das vias aéreas quanto o tempo de sua regressão.
1-4 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 11705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever