Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения дыхательных путей у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства в положениях лежа и Тренделенбурга

25 февраля 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center

Оценка интраоперационных изменений дыхательных путей и их регрессия к исходному уровню у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства в положениях лежа на животе и в положении Тренделенбурга

Цель настоящего исследования — отследить интраоперационные изменения, происходящие в дыхательных путях у пациентов, перенесших 1) лапароскопические операции в положении Тренделенбурга и 2) операции на позвоночнике в положении лежа, а также регресс этих изменений в послеоперационном периоде. Известно, что эти операции вызывают отек и отек мягких тканей головы и шеи, временно ухудшая анатомию дыхательных путей, но данных, количественно определяющих эти изменения, мало, и ни одно исследование не изучало временной ход, необходимый для возвращения дыхательных путей к исходному состоянию. после экстубации. Это может быть важной клинической информацией, учитывая, что обеспечение проходимости дыхательных путей всегда является серьезной проблемой в периоперационном периоде. Исследователи будут проверять гипотезы, оценивая состояние дыхательных путей пациентов до операции, сразу после экстубации и через регулярные промежутки времени после этого, используя класс модифицированной шкалы Маллампати (MMS), в котором состояние дыхательных путей пациента оценивается от класса 1 до 4 (в котором 4 указывает на наибольшая вероятность трудной интубации) на основании видимости мягкого неба, язычка и дужных столбов внутри ротовой полости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Одним из основных методов оценки изменений размеров дыхательных путей является модифицированная шкала Маллампати (MMS). MMS был ценным инструментом для оценки сложности интубации в предыдущих исследованиях, поскольку это простая, воспроизводимая и надежная предоперационная и преданестезиологическая оценка ротового объема. Для оценки MMS пациента просят открыть рот и высунуть язык без фонации. Оценка по шкале от 1 до 4 присваивается на основе идентифицируемых внутриротовых анатомических структур. 3 и 4 балла по шкале MMS тесно связаны с трудностями при ларингоскопии и интубации.

Обширные обсервационные исследования в акушерской популяции показали, что во время родов происходят изменения в дыхательных путях, включая увеличение MMS и уменьшение объема ротоглотки. Было обнаружено, что у 63% рожениц наблюдалось увеличение MMS в течение родов, при этом доля пациенток, набравших 3 или 4 балла, достигала пика в 51,7% по сравнению с только 10,3% в начале родов. Примечательно, что из тех пациенток, которые достигли класса 4, 21% оставались в этой классификации через 48 часов после родов. Было обнаружено, что 18% пациенток, у которых класс дыхательных путей ухудшился во время родов, не вернулись к своему дородовому классу через 36-48 часов после родов.

Эти акушерские данные привели к ограниченному количеству исследований, посвященных изучению изменений дыхательных путей у пациентов, перенесших хирургические вмешательства. Это исследование будет сосредоточено на операциях в положении лежа и в положении Тренделенбурга, поскольку они интуитивно предрасполагают пациентов к отеку и задержке жидкости в голове и шее. MMS увеличился у 78% пациентов, при этом 29% увеличились на два и более класса у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника в положении лежа. Кроме того, хотя было показано, что лапароскопическая хирургия увеличивает механический импеданс легких и грудной клетки, что приводит к повышению абдоминального и внутригрудного давления, а также к повышению центрального венозного давления с последующим повышением внутриглазного давления, не проводилось никаких исследований, специально посвященных этому заболеванию. отслеживать результирующие изменения дыхательных путей. Наконец, насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не изучалось послеоперационное разрешение изменений дыхательных путей после любого типа процедуры.

Обоснование: Имеются данные, как исследовательские, так и неподтвержденные, что изменения дыхательных путей могут возникать во время определенных операций или процедур, и что положение пациента может играть большую роль в их ускорении. Однако исследования этого явления в хирургической популяции, в отличие от акушерской, немногочисленны. Точно так же исследования времени, необходимого для регресса изменений дыхательных путей к исходному уровню, были включены в ряд акушерских исследований дыхательных путей, но не в хирургические. Наконец, было высказано предположение, что другие хирургические факторы, такие как баланс жидкости или продолжительность процедуры, могут изменить степень изменений дыхательных путей, но результаты нескольких недавних исследований по этой теме остаются неясными. Таким образом, это исследование направлено на дальнейшее изучение влияния положения лежа и Тренделенбурга, а также хирургических переменных на периоперационные изменения дыхательных путей и количественную оценку времени, необходимого для возврата дыхательных путей пациентов в их предоперационное состояние.

Основываясь на клинических наблюдениях, первичная гипотеза состоит в том, что будет существовать значительная разница между изменением средней оценки класса между двумя исследовательскими группами по сравнению с исходным дооперационным уровнем и начальной послеоперационной оценкой. Исследователи предполагают, что у пациентов с операцией Т-бурга будет среднее изменение на 2 класса по сравнению со средним изменением только на один класс у пациентов с операцией на позвоночнике в положении лежа.

Вторичная гипотеза заключается в том, что изменения дыхательных путей, возникающие у пациентов, перенесших операции на животе, разрешаются значительно раньше (3-4 часа), чем у пациентов, перенесших операции Тренделенбурга (> 4 часов).

В-третьих, исследователи изучат влияние демографических, физиологических, хирургических и анестезиологических переменных на послеоперационные изменения MMS и их разрешение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам старше 18 лет, перенесшим плановые операции на позвоночнике в положении лежа или лапароскопические операции или операции в положении Тренделенбурга.

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам запланирована плановая операция на позвоночнике в положении лежа или лапароскопическая операция или операция в положении Тренделенбурга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дооперационным MMS 4, существующей патологией ротоглотки или невозможностью полностью открыть рот, или сильно ограниченной подвижностью шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ММС после операции
Временное ограничение: Через 1-4 часа после операции
Основываясь на институциональных наблюдениях, мы ожидаем, что как пациенты в положении лежа, так и пациенты с Тренделенбургом будут демонстрировать значительные изменения в дыхательных путях / увеличение MMS после операции. Кроме того, мы ожидаем обнаружить, что для полного регресса этих изменений потребуется примерно 4 часа, и что периоперационные и интраоперационные факторы, такие как внутривенное введение жидкости и введение стероидов, будут влиять как на степень изменений дыхательных путей, так и на время их регрессии.
Через 1-4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 11705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться