- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02738788
Изменения дыхательных путей у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства в положениях лежа и Тренделенбурга
Оценка интраоперационных изменений дыхательных путей и их регрессия к исходному уровню у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства в положениях лежа на животе и в положении Тренделенбурга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Одним из основных методов оценки изменений размеров дыхательных путей является модифицированная шкала Маллампати (MMS). MMS был ценным инструментом для оценки сложности интубации в предыдущих исследованиях, поскольку это простая, воспроизводимая и надежная предоперационная и преданестезиологическая оценка ротового объема. Для оценки MMS пациента просят открыть рот и высунуть язык без фонации. Оценка по шкале от 1 до 4 присваивается на основе идентифицируемых внутриротовых анатомических структур. 3 и 4 балла по шкале MMS тесно связаны с трудностями при ларингоскопии и интубации.
Обширные обсервационные исследования в акушерской популяции показали, что во время родов происходят изменения в дыхательных путях, включая увеличение MMS и уменьшение объема ротоглотки. Было обнаружено, что у 63% рожениц наблюдалось увеличение MMS в течение родов, при этом доля пациенток, набравших 3 или 4 балла, достигала пика в 51,7% по сравнению с только 10,3% в начале родов. Примечательно, что из тех пациенток, которые достигли класса 4, 21% оставались в этой классификации через 48 часов после родов. Было обнаружено, что 18% пациенток, у которых класс дыхательных путей ухудшился во время родов, не вернулись к своему дородовому классу через 36-48 часов после родов.
Эти акушерские данные привели к ограниченному количеству исследований, посвященных изучению изменений дыхательных путей у пациентов, перенесших хирургические вмешательства. Это исследование будет сосредоточено на операциях в положении лежа и в положении Тренделенбурга, поскольку они интуитивно предрасполагают пациентов к отеку и задержке жидкости в голове и шее. MMS увеличился у 78% пациентов, при этом 29% увеличились на два и более класса у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника в положении лежа. Кроме того, хотя было показано, что лапароскопическая хирургия увеличивает механический импеданс легких и грудной клетки, что приводит к повышению абдоминального и внутригрудного давления, а также к повышению центрального венозного давления с последующим повышением внутриглазного давления, не проводилось никаких исследований, специально посвященных этому заболеванию. отслеживать результирующие изменения дыхательных путей. Наконец, насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не изучалось послеоперационное разрешение изменений дыхательных путей после любого типа процедуры.
Обоснование: Имеются данные, как исследовательские, так и неподтвержденные, что изменения дыхательных путей могут возникать во время определенных операций или процедур, и что положение пациента может играть большую роль в их ускорении. Однако исследования этого явления в хирургической популяции, в отличие от акушерской, немногочисленны. Точно так же исследования времени, необходимого для регресса изменений дыхательных путей к исходному уровню, были включены в ряд акушерских исследований дыхательных путей, но не в хирургические. Наконец, было высказано предположение, что другие хирургические факторы, такие как баланс жидкости или продолжительность процедуры, могут изменить степень изменений дыхательных путей, но результаты нескольких недавних исследований по этой теме остаются неясными. Таким образом, это исследование направлено на дальнейшее изучение влияния положения лежа и Тренделенбурга, а также хирургических переменных на периоперационные изменения дыхательных путей и количественную оценку времени, необходимого для возврата дыхательных путей пациентов в их предоперационное состояние.
Основываясь на клинических наблюдениях, первичная гипотеза состоит в том, что будет существовать значительная разница между изменением средней оценки класса между двумя исследовательскими группами по сравнению с исходным дооперационным уровнем и начальной послеоперационной оценкой. Исследователи предполагают, что у пациентов с операцией Т-бурга будет среднее изменение на 2 класса по сравнению со средним изменением только на один класс у пациентов с операцией на позвоночнике в положении лежа.
Вторичная гипотеза заключается в том, что изменения дыхательных путей, возникающие у пациентов, перенесших операции на животе, разрешаются значительно раньше (3-4 часа), чем у пациентов, перенесших операции Тренделенбурга (> 4 часов).
В-третьих, исследователи изучат влияние демографических, физиологических, хирургических и анестезиологических переменных на послеоперационные изменения MMS и их разрешение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам запланирована плановая операция на позвоночнике в положении лежа или лапароскопическая операция или операция в положении Тренделенбурга.
Критерий исключения:
- Пациенты с дооперационным MMS 4, существующей патологией ротоглотки или невозможностью полностью открыть рот, или сильно ограниченной подвижностью шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ММС после операции
Временное ограничение: Через 1-4 часа после операции
|
Основываясь на институциональных наблюдениях, мы ожидаем, что как пациенты в положении лежа, так и пациенты с Тренделенбургом будут демонстрировать значительные изменения в дыхательных путях / увеличение MMS после операции.
Кроме того, мы ожидаем обнаружить, что для полного регресса этих изменений потребуется примерно 4 часа, и что периоперационные и интраоперационные факторы, такие как внутривенное введение жидкости и введение стероидов, будут влиять как на степень изменений дыхательных путей, так и на время их регрессии.
|
Через 1-4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 11705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .