Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemwegsveränderungen bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen in Bauch- und Trendelenburg-Position unterziehen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Beurteilung intraoperativer Atemwegsveränderungen und deren Regression auf den Ausgangswert bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen in Bauch- und Trendelenburg-Position unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die intraoperativen Veränderungen der Atemwege von Patienten zu verfolgen, die sich 1) laparoskopischen Operationen in Trendelenburg-Position und 2) Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage unterziehen, sowie die Regression dieser Veränderungen nach der Operation. Es ist bekannt, dass diese Operationen Ödeme und Schwellungen der Weichteile von Kopf und Hals verursachen und die Anatomie der Atemwege vorübergehend verschlechtern, aber es gibt nur wenige Daten, die diese Veränderungen quantifizieren, und keine Studien haben den Zeitverlauf untersucht, der für die Rückkehr der Atemwege zu ihrer Grundlinie erforderlich ist nach Extubation. Dies wären wichtige klinische Informationen, da das Atemwegsmanagement perioperativ immer ein wichtiges Anliegen ist. Die Prüfärzte testen Hypothesen, indem sie die Atemwege der Patienten präoperativ, unmittelbar nach der Extubation und danach in regelmäßigen Abständen anhand der modifizierten Mallampati-Score-Klasse (MMS) bewerten, in der die Atemwege eines Patienten von Klasse 1 bis 4 bewertet werden (wobei 4 die höchste Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation) basierend auf der Sichtbarkeit des weichen Gaumens, des Zäpfchens und der Faucalis in der Mundhöhle.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine der primären Methoden zur Beurteilung von Änderungen der Atemwegsdimension ist der modifizierte Mallampati-Score (MMS). MMS war in früheren Studien ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Schwierigkeit der Intubation, da es eine einfache, reproduzierbare und zuverlässige präoperative und präanästhetische Beurteilung des oralen Volumens ist. MMS wird bewertet, indem der Patient aufgefordert wird, den Mund zu öffnen und die Zunge ohne Phonation herauszustrecken. Basierend auf identifizierbaren intraoralen anatomischen Strukturen wird eine Bewertung auf einer Skala von 1–4 vergeben. MMS-Scores von 3 und 4 sind stark mit schwieriger Laryngoskopie und Intubation assoziiert.

Umfangreiche Beobachtungsstudien in der geburtshilflichen Population haben gezeigt, dass es während der Wehen zu Veränderungen der Atemwege, einschließlich einer Zunahme von MMS und einer Abnahme des oropharyngealen Volumens, kommt. Es wurde festgestellt, dass 63 % der Gebärenden im Verlauf ihrer Wehen eine Zunahme von MMS erlebten, wobei der Anteil der Patientinnen mit 3 oder 4 Punkten bei 51,7 % gipfelte, verglichen mit nur 10,3 % zu Beginn der Wehen. Bemerkenswerterweise blieben 21 % der Patientinnen, die eine Klasse 4 erreichten, 48 Stunden nach der Geburt bei dieser Klassifizierung. Es wurde festgestellt, dass 18 % der Patientinnen, deren Atemwegsklasse sich während der Wehen verschlechterte, 36–48 Stunden nach der Entbindung nicht in ihre Klasse vor der Geburt zurückgekehrt waren.

Diese geburtshilflichen Befunde haben zu einer begrenzten Anzahl von Studien geführt, in denen Atemwegsveränderungen bei Patienten untersucht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Diese Studie konzentriert sich auf Operationen in Bauchlage und Trendelenburg-Position, da sie Patienten intuitiv für Ödeme und Flüssigkeitsansammlungen im Kopf- und Nackenbereich prädisponieren würden. MMS stieg bei 78 % der Patienten an, wobei 29 % bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule in Bauchlage unterzogen, um zwei oder mehr Klassen zunahmen. Obwohl gezeigt wurde, dass die laparoskopische Chirurgie die mechanische Impedanz der Lunge und der Brustwand erhöht, was zu einem Anstieg des abdominalen und intrathorakalen Drucks sowie zu einem Anstieg des zentralen Venendrucks mit anschließendem Anstieg des Augeninnendrucks führt, wurden keine Studien dazu durchgeführt Verfolgen Sie die resultierenden Atemwegsveränderungen. Schließlich haben nach Kenntnis der Forscher keine Studien die postoperative Auflösung von Atemwegsveränderungen nach beiden Arten von Eingriffen untersucht.

Begründung: Es gibt Hinweise, sowohl aus Untersuchungen als auch anekdotisch, dass Atemwegsveränderungen während bestimmter Operationen oder Verfahren auftreten können und dass die Patientenpositionierung eine große Rolle bei deren Auslösung spielen kann. Die Forschung zu diesem Phänomen in der chirurgischen Bevölkerung ist jedoch im Gegensatz zur geburtshilflichen Bevölkerung spärlich. In ähnlicher Weise wurden Untersuchungen der Zeit, die für die Regression der Atemwegsveränderungen auf den Ausgangswert erforderlich ist, in eine Reihe von geburtshilflichen Atemwegsstudien aufgenommen, jedoch nicht in chirurgische Studien. Schließlich wurde vermutet, dass andere chirurgische Faktoren, wie z. B. der Flüssigkeitshaushalt oder die Dauer des Eingriffs, den Grad der Atemwegsveränderungen verändern können, aber die Ergebnisse der wenigen neueren Studien zu diesem Thema waren unklar. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss der Bauch- und Trendelenburg-Positionierung sowie der chirurgischen Variablen auf perioperative Atemwegsveränderungen weiter zu untersuchen und die Zeit zu quantifizieren, die die Atemwege der Patienten benötigen, um in ihren präoperativen Zustand zurückzukehren.

Basierend auf der klinischen Beobachtung ist die primäre Hypothese, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der Änderung der mittleren Scoring-Klasse zwischen 2 Studiengruppen von der präoperativen Baseline bis zur ersten postoperativen Beurteilung geben wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit T-Burg-Operation eine durchschnittliche Veränderung von 2 Klassen aufweisen, verglichen mit einer durchschnittlichen Veränderung von nur einer Klasse bei Patienten mit Operationen an der Bauchwirbelsäule.

Die sekundäre Hypothese ist, dass Atemwegsveränderungen bei Patienten, die sich Eingriffen in Bauchlage unterziehen, signifikant früher als (3 - 4 Stunden) verschwinden als bei Patienten, die sich einer Trendelenburg-Operation (> 4 Stunden) unterziehen.

Drittens werden die Forscher die Auswirkungen von demografischen, physiologischen und chirurgischen und anästhetischen Variablen auf postoperative MMS-Veränderungen und deren Auflösung untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer geplanten Wirbelsäulenoperation in Bauchlage oder einer laparoskopischen Operation oder einer Operation in Trendelenburg-Position unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation in Bauchlage oder eine laparoskopische Operation oder eine Operation in Trendelenburg-Position geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem präoperativen MMS von 4, bestehender oropharyngealer Pathologie oder der Unfähigkeit, den Mund vollständig zu öffnen, oder stark eingeschränkter Halsbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des MMS nach der Operation
Zeitfenster: 1-4 Stunden nach der Operation
Basierend auf institutionellen Beobachtungen erwarten wir sowohl bei Patienten in Bauchlage als auch bei Trendelenburg-Patienten signifikante Veränderungen/Erhöhungen der MMS in den Atemwegen nach der Operation. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass diese Veränderungen etwa 4 Stunden benötigen, um sich vollständig zurückzubilden, und dass perioperative und intraoperative Faktoren, wie z.
1-4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 11705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren