- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738788
Atemwegsveränderungen bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen in Bauch- und Trendelenburg-Position unterziehen
Beurteilung intraoperativer Atemwegsveränderungen und deren Regression auf den Ausgangswert bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen in Bauch- und Trendelenburg-Position unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine der primären Methoden zur Beurteilung von Änderungen der Atemwegsdimension ist der modifizierte Mallampati-Score (MMS). MMS war in früheren Studien ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Schwierigkeit der Intubation, da es eine einfache, reproduzierbare und zuverlässige präoperative und präanästhetische Beurteilung des oralen Volumens ist. MMS wird bewertet, indem der Patient aufgefordert wird, den Mund zu öffnen und die Zunge ohne Phonation herauszustrecken. Basierend auf identifizierbaren intraoralen anatomischen Strukturen wird eine Bewertung auf einer Skala von 1–4 vergeben. MMS-Scores von 3 und 4 sind stark mit schwieriger Laryngoskopie und Intubation assoziiert.
Umfangreiche Beobachtungsstudien in der geburtshilflichen Population haben gezeigt, dass es während der Wehen zu Veränderungen der Atemwege, einschließlich einer Zunahme von MMS und einer Abnahme des oropharyngealen Volumens, kommt. Es wurde festgestellt, dass 63 % der Gebärenden im Verlauf ihrer Wehen eine Zunahme von MMS erlebten, wobei der Anteil der Patientinnen mit 3 oder 4 Punkten bei 51,7 % gipfelte, verglichen mit nur 10,3 % zu Beginn der Wehen. Bemerkenswerterweise blieben 21 % der Patientinnen, die eine Klasse 4 erreichten, 48 Stunden nach der Geburt bei dieser Klassifizierung. Es wurde festgestellt, dass 18 % der Patientinnen, deren Atemwegsklasse sich während der Wehen verschlechterte, 36–48 Stunden nach der Entbindung nicht in ihre Klasse vor der Geburt zurückgekehrt waren.
Diese geburtshilflichen Befunde haben zu einer begrenzten Anzahl von Studien geführt, in denen Atemwegsveränderungen bei Patienten untersucht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Diese Studie konzentriert sich auf Operationen in Bauchlage und Trendelenburg-Position, da sie Patienten intuitiv für Ödeme und Flüssigkeitsansammlungen im Kopf- und Nackenbereich prädisponieren würden. MMS stieg bei 78 % der Patienten an, wobei 29 % bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule in Bauchlage unterzogen, um zwei oder mehr Klassen zunahmen. Obwohl gezeigt wurde, dass die laparoskopische Chirurgie die mechanische Impedanz der Lunge und der Brustwand erhöht, was zu einem Anstieg des abdominalen und intrathorakalen Drucks sowie zu einem Anstieg des zentralen Venendrucks mit anschließendem Anstieg des Augeninnendrucks führt, wurden keine Studien dazu durchgeführt Verfolgen Sie die resultierenden Atemwegsveränderungen. Schließlich haben nach Kenntnis der Forscher keine Studien die postoperative Auflösung von Atemwegsveränderungen nach beiden Arten von Eingriffen untersucht.
Begründung: Es gibt Hinweise, sowohl aus Untersuchungen als auch anekdotisch, dass Atemwegsveränderungen während bestimmter Operationen oder Verfahren auftreten können und dass die Patientenpositionierung eine große Rolle bei deren Auslösung spielen kann. Die Forschung zu diesem Phänomen in der chirurgischen Bevölkerung ist jedoch im Gegensatz zur geburtshilflichen Bevölkerung spärlich. In ähnlicher Weise wurden Untersuchungen der Zeit, die für die Regression der Atemwegsveränderungen auf den Ausgangswert erforderlich ist, in eine Reihe von geburtshilflichen Atemwegsstudien aufgenommen, jedoch nicht in chirurgische Studien. Schließlich wurde vermutet, dass andere chirurgische Faktoren, wie z. B. der Flüssigkeitshaushalt oder die Dauer des Eingriffs, den Grad der Atemwegsveränderungen verändern können, aber die Ergebnisse der wenigen neueren Studien zu diesem Thema waren unklar. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss der Bauch- und Trendelenburg-Positionierung sowie der chirurgischen Variablen auf perioperative Atemwegsveränderungen weiter zu untersuchen und die Zeit zu quantifizieren, die die Atemwege der Patienten benötigen, um in ihren präoperativen Zustand zurückzukehren.
Basierend auf der klinischen Beobachtung ist die primäre Hypothese, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der Änderung der mittleren Scoring-Klasse zwischen 2 Studiengruppen von der präoperativen Baseline bis zur ersten postoperativen Beurteilung geben wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit T-Burg-Operation eine durchschnittliche Veränderung von 2 Klassen aufweisen, verglichen mit einer durchschnittlichen Veränderung von nur einer Klasse bei Patienten mit Operationen an der Bauchwirbelsäule.
Die sekundäre Hypothese ist, dass Atemwegsveränderungen bei Patienten, die sich Eingriffen in Bauchlage unterziehen, signifikant früher als (3 - 4 Stunden) verschwinden als bei Patienten, die sich einer Trendelenburg-Operation (> 4 Stunden) unterziehen.
Drittens werden die Forscher die Auswirkungen von demografischen, physiologischen und chirurgischen und anästhetischen Variablen auf postoperative MMS-Veränderungen und deren Auflösung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation in Bauchlage oder eine laparoskopische Operation oder eine Operation in Trendelenburg-Position geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem präoperativen MMS von 4, bestehender oropharyngealer Pathologie oder der Unfähigkeit, den Mund vollständig zu öffnen, oder stark eingeschränkter Halsbeweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des MMS nach der Operation
Zeitfenster: 1-4 Stunden nach der Operation
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Basierend auf institutionellen Beobachtungen erwarten wir sowohl bei Patienten in Bauchlage als auch bei Trendelenburg-Patienten signifikante Veränderungen/Erhöhungen der MMS in den Atemwegen nach der Operation.
Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass diese Veränderungen etwa 4 Stunden benötigen, um sich vollständig zurückzubilden, und dass perioperative und intraoperative Faktoren, wie z.
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1-4 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB 11705
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