- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738788
Luchtwegveranderingen bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in buikligging en Trendelenburghouding
Beoordeling van intraoperatieve luchtwegveranderingen en hun regressie naar baseline bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in buikligging en Trendelenburgposities
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een van de belangrijkste methoden om veranderingen in de luchtwegdimensie te beoordelen, is de Modified Mallampati Score (MMS). MMS is in eerdere onderzoeken een waardevol hulpmiddel geweest bij het beoordelen van de moeilijkheidsgraad van intubatie, aangezien het een eenvoudige, reproduceerbare en betrouwbare preoperatieve en pre-anesthetische beoordeling van het orale volume is. MMS wordt geëvalueerd door de patiënt te vragen zijn mond te openen en zijn tong uit te steken zonder fonatie. Een score op een schaal van 1-4 wordt toegekend op basis van identificeerbare intraorale anatomische structuren. MMS-scores van 3 en 4 zijn sterk geassocieerd met moeilijke laryngoscopie en intubatie.
Uitgebreid observationeel onderzoek bij de verloskundige populatie heeft aangetoond dat luchtwegveranderingen, waaronder toenemende MMS en afnemend orofaryngeaal volume, optreden tijdens de bevalling. Het is gebleken dat 63% van de parturiënten tijdens de bevalling een toename van MMS ervoer, waarbij de fractie patiënten die 3 of 4 scoorde een piek bereikte van 51,7%, vergeleken met slechts 10,3% aan het begin van de bevalling. Met name van die patiënten die een klasse 4 bereikten, bleef 21% 48 uur na de bevalling in die classificatie. Het is gebleken dat 18% van de patiënten bij wie de luchtwegklasse tijdens de bevalling verslechterde, 36-48 uur na de bevalling niet was teruggekeerd naar hun pre-arbeidsklasse.
Deze verloskundige bevindingen hebben geleid tot een beperkt aantal onderzoeken naar luchtwegveranderingen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan. Deze studie zal zich richten op operaties in buikligging en Trendelenburg-posities, omdat deze patiënten intuïtief vatbaar zouden maken voor oedeem en vochtretentie in het hoofd en de nek. MMS nam toe bij 78% van de patiënten, waarbij 29% met twee of meer klassen toenam bij patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom in buikligging ondergingen. Hoewel is aangetoond dat laparoscopische chirurgie de mechanische impedantie van de longen en de borstwand verhoogt, wat leidt tot een toename van de abdominale en intrathoracale druk, evenals een toename van de centraal veneuze druk met daaropvolgende toename van de intraoculaire druk, zijn er verder geen studies uitgevoerd om specifiek volg de resulterende luchtwegveranderingen. Ten slotte, voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies de postoperatieve oplossing van luchtwegveranderingen na een van beide soorten procedures onderzocht.
Achtergrond: Er is bewijs, zowel onderzoek als anekdotisch, dat veranderingen in de luchtwegen kunnen optreden tijdens bepaalde operaties of procedures, en dat de positionering van de patiënt een grote rol kan spelen bij het versnellen ervan. Onderzoek naar dit fenomeen bij de chirurgische populatie is echter schaars, in tegenstelling tot de verloskundige populatie. Evenzo is onderzoek naar de tijd die nodig is voor luchtwegveranderingen om terug te gaan naar de basislijn, opgenomen in een aantal verloskundige luchtwegonderzoeken, maar niet in chirurgische onderzoeken. Ten slotte is gesuggereerd dat andere chirurgische factoren, zoals vochtbalans of procedureduur, de mate van luchtwegveranderingen kunnen veranderen, maar de resultaten van de weinige recente onderzoeken over dit onderwerp zijn onduidelijk. Daarom probeert deze studie de invloed van buikligging en Trendelenburg-positie, evenals chirurgische variabelen, op perioperatieve luchtwegveranderingen verder te onderzoeken, en de tijd te kwantificeren die nodig is voor de luchtwegen van patiënten om terug te keren naar hun preoperatieve toestand.
Op basis van klinische observatie is de primaire hypothese dat er een significant verschil zal zijn tussen de verandering van de gemiddelde scoreklasse tussen 2 onderzoeksgroepen vanaf de preoperatieve basislijn tot de initiële postoperatieve beoordeling. Onderzoekers veronderstellen dat T-burg-chirurgiepatiënten een gemiddelde verandering van 2 klassen zullen hebben in vergelijking met een gemiddelde verandering van slechts één klasse voor patiënten die een buikoperatie ondergaan.
De secundaire hypothese is dat luchtwegveranderingen die optreden bij patiënten die buikligging ondergaan significant sneller zullen verdwijnen dan (3 - 4 uur) dan bij patiënten die Trendelenburg-operaties ondergaan (> 4 uur).
Ten derde zullen onderzoekers de effecten onderzoeken van demografische, fysiologische en chirurgische en anesthetische variabelen op postoperatieve MMS-veranderingen en hun resolutie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve spinale chirurgie in buikligging of laparoscopische chirurgie of chirurgie in Trendelenburgpositie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een preoperatieve MMS van 4, bestaande orofaryngeale pathologie, of het onvermogen om hun mond volledig te openen, of ernstig beperkte mobiliteit van de nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in MMS na een operatie
Tijdsspanne: 1-4 uur na de operatie
|
Op basis van institutionele observaties verwachten we dat zowel gevoelige als Trendelenburg-patiënten na de operatie significante luchtwegveranderingen/toenames in MMS zullen vertonen.
Bovendien verwachten we dat deze veranderingen ongeveer 4 uur nodig hebben om volledig te verdwijnen en dat perioperatieve en intraoperatieve factoren, zoals intraveneuze toediening van vloeistof en steroïden, zowel de mate van luchtwegveranderingen als het tijdsverloop van hun regressie zullen beïnvloeden.
|
1-4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 11705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
Klinische onderzoeken op Intubatie
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk