Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegveranderingen bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in buikligging en Trendelenburghouding

1 februari 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Beoordeling van intraoperatieve luchtwegveranderingen en hun regressie naar baseline bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in buikligging en Trendelenburgposities

Het doel van deze studie is om de intraoperatieve veranderingen te volgen die optreden in de luchtwegen van patiënten die 1) laparoscopische operaties ondergaan in de Trendelenburg-positie, en 2) spinale operaties in buikligging, evenals de regressie van deze veranderingen postoperatief. Van deze operaties is bekend dat ze oedeem en zwelling van de zachte weefsels van het hoofd en de nek veroorzaken, waardoor de luchtweganatomie tijdelijk verslechtert, maar er zijn weinig gegevens die deze veranderingen kwantificeren, en er is geen onderzoek gedaan naar het tijdsverloop dat nodig is om de luchtweg terug te laten keren naar zijn basislijn. na extubatie. Dit zou belangrijke klinische informatie zijn, aangezien het beheer van de luchtwegen perioperatief altijd een groot probleem is. De onderzoekers zullen hypothesen testen door de luchtwegen van patiënten preoperatief, onmiddellijk na extubatie en daarna met regelmatige tussenpozen te evalueren met behulp van de Modified Mallampati Score class (MMS), waarbij de luchtwegen van een patiënt worden gescoord van klasse 1 tot 4 (waarbij 4 de hoogste waarschijnlijkheid van een moeilijke intubatie) op basis van de zichtbaarheid van het zachte gehemelte, de huig en de fauciale pijlers in de mondholte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een van de belangrijkste methoden om veranderingen in de luchtwegdimensie te beoordelen, is de Modified Mallampati Score (MMS). MMS is in eerdere onderzoeken een waardevol hulpmiddel geweest bij het beoordelen van de moeilijkheidsgraad van intubatie, aangezien het een eenvoudige, reproduceerbare en betrouwbare preoperatieve en pre-anesthetische beoordeling van het orale volume is. MMS wordt geëvalueerd door de patiënt te vragen zijn mond te openen en zijn tong uit te steken zonder fonatie. Een score op een schaal van 1-4 wordt toegekend op basis van identificeerbare intraorale anatomische structuren. MMS-scores van 3 en 4 zijn sterk geassocieerd met moeilijke laryngoscopie en intubatie.

Uitgebreid observationeel onderzoek bij de verloskundige populatie heeft aangetoond dat luchtwegveranderingen, waaronder toenemende MMS en afnemend orofaryngeaal volume, optreden tijdens de bevalling. Het is gebleken dat 63% van de parturiënten tijdens de bevalling een toename van MMS ervoer, waarbij de fractie patiënten die 3 of 4 scoorde een piek bereikte van 51,7%, vergeleken met slechts 10,3% aan het begin van de bevalling. Met name van die patiënten die een klasse 4 bereikten, bleef 21% 48 uur na de bevalling in die classificatie. Het is gebleken dat 18% van de patiënten bij wie de luchtwegklasse tijdens de bevalling verslechterde, 36-48 uur na de bevalling niet was teruggekeerd naar hun pre-arbeidsklasse.

Deze verloskundige bevindingen hebben geleid tot een beperkt aantal onderzoeken naar luchtwegveranderingen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan. Deze studie zal zich richten op operaties in buikligging en Trendelenburg-posities, omdat deze patiënten intuïtief vatbaar zouden maken voor oedeem en vochtretentie in het hoofd en de nek. MMS nam toe bij 78% van de patiënten, waarbij 29% met twee of meer klassen toenam bij patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom in buikligging ondergingen. Hoewel is aangetoond dat laparoscopische chirurgie de mechanische impedantie van de longen en de borstwand verhoogt, wat leidt tot een toename van de abdominale en intrathoracale druk, evenals een toename van de centraal veneuze druk met daaropvolgende toename van de intraoculaire druk, zijn er verder geen studies uitgevoerd om specifiek volg de resulterende luchtwegveranderingen. Ten slotte, voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies de postoperatieve oplossing van luchtwegveranderingen na een van beide soorten procedures onderzocht.

Achtergrond: Er is bewijs, zowel onderzoek als anekdotisch, dat veranderingen in de luchtwegen kunnen optreden tijdens bepaalde operaties of procedures, en dat de positionering van de patiënt een grote rol kan spelen bij het versnellen ervan. Onderzoek naar dit fenomeen bij de chirurgische populatie is echter schaars, in tegenstelling tot de verloskundige populatie. Evenzo is onderzoek naar de tijd die nodig is voor luchtwegveranderingen om terug te gaan naar de basislijn, opgenomen in een aantal verloskundige luchtwegonderzoeken, maar niet in chirurgische onderzoeken. Ten slotte is gesuggereerd dat andere chirurgische factoren, zoals vochtbalans of procedureduur, de mate van luchtwegveranderingen kunnen veranderen, maar de resultaten van de weinige recente onderzoeken over dit onderwerp zijn onduidelijk. Daarom probeert deze studie de invloed van buikligging en Trendelenburg-positie, evenals chirurgische variabelen, op perioperatieve luchtwegveranderingen verder te onderzoeken, en de tijd te kwantificeren die nodig is voor de luchtwegen van patiënten om terug te keren naar hun preoperatieve toestand.

Op basis van klinische observatie is de primaire hypothese dat er een significant verschil zal zijn tussen de verandering van de gemiddelde scoreklasse tussen 2 onderzoeksgroepen vanaf de preoperatieve basislijn tot de initiële postoperatieve beoordeling. Onderzoekers veronderstellen dat T-burg-chirurgiepatiënten een gemiddelde verandering van 2 klassen zullen hebben in vergelijking met een gemiddelde verandering van slechts één klasse voor patiënten die een buikoperatie ondergaan.

De secundaire hypothese is dat luchtwegveranderingen die optreden bij patiënten die buikligging ondergaan significant sneller zullen verdwijnen dan (3 - 4 uur) dan bij patiënten die Trendelenburg-operaties ondergaan (> 4 uur).

Ten derde zullen onderzoekers de effecten onderzoeken van demografische, fysiologische en chirurgische en anesthetische variabelen op postoperatieve MMS-veranderingen en hun resolutie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die geplande spinale chirurgie ondergaan in buikligging of laparoscopisch of chirurgie in Trendelenburgpositie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve spinale chirurgie in buikligging of laparoscopische chirurgie of chirurgie in Trendelenburgpositie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve MMS van 4, bestaande orofaryngeale pathologie, of het onvermogen om hun mond volledig te openen, of ernstig beperkte mobiliteit van de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in MMS na een operatie
Tijdsspanne: 1-4 uur na de operatie
Op basis van institutionele observaties verwachten we dat zowel gevoelige als Trendelenburg-patiënten na de operatie significante luchtwegveranderingen/toenames in MMS zullen vertonen. Bovendien verwachten we dat deze veranderingen ongeveer 4 uur nodig hebben om volledig te verdwijnen en dat perioperatieve en intraoperatieve factoren, zoals intraveneuze toediening van vloeistof en steroïden, zowel de mate van luchtwegveranderingen als het tijdsverloop van hun regressie zullen beïnvloeden.
1-4 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 11705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Intubatie

3
Abonneren