- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738788
Cambios en las vías respiratorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos en las posiciones prono y Trendelenburg
Evaluación de los cambios intraoperatorios de las vías respiratorias y su regresión al valor inicial en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos en las posiciones prono y Trendelenburg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: uno de los principales métodos para evaluar los cambios en las dimensiones de las vías respiratorias es la puntuación modificada de Mallampati (MMS). MMS ha sido una herramienta valiosa para evaluar la dificultad de la intubación en estudios previos, ya que es una evaluación preoperatoria y preanestésica simple, reproducible y confiable del volumen oral. La MMS se evalúa pidiendo al paciente que abra la boca y saque la lengua sin fonación. Se asigna una puntuación en una escala de 1 a 4 en función de las estructuras anatómicas intraorales identificables. Las puntuaciones MMS de 3 y 4 están fuertemente asociadas con laringoscopia e intubación difíciles.
Una amplia investigación observacional en la población obstétrica ha demostrado que durante el trabajo de parto se producen cambios en las vías respiratorias, incluido el aumento de MMS y la disminución del volumen orofaríngeo. Se ha encontrado que el 63 % de las parturientas experimentó un aumento de MMS durante el transcurso del trabajo de parto, y la fracción de pacientes con una puntuación de 3 o 4 alcanzó un máximo del 51,7 %, en comparación con solo el 10,3 % al inicio del trabajo de parto. Cabe destacar que de aquellas pacientes que alcanzaron una clase 4, el 21% permaneció en esa clasificación 48 horas después del parto. Se ha encontrado que el 18% de las pacientes cuya clase de vía aérea empeoró durante el trabajo de parto no había regresado a su clase previa al trabajo de parto 36-48 horas después del parto.
Estos hallazgos obstétricos han dado lugar a un número limitado de estudios que investigan los cambios en las vías respiratorias en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos. Este estudio se centrará en las cirugías en decúbito prono y Trendelenburg, ya que intuitivamente predispondrían a los pacientes a edema y retención de líquidos en la cabeza y el cuello. MMS aumentó en el 78% de los pacientes, con un aumento del 29% en dos o más clases en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en posición prona. Además, aunque se ha demostrado que la cirugía laparoscópica aumenta la impedancia mecánica de los pulmones y la pared torácica, lo que conduce a aumentos de la presión abdominal e intratorácica, así como a un aumento de la presión venosa central con aumentos posteriores de la presión intraocular, no se han realizado estudios para determinar específicamente realizar un seguimiento de los cambios resultantes en las vías respiratorias. Por último, según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha investigado la resolución posoperatoria de los cambios en las vías respiratorias después de cualquier tipo de procedimiento.
Justificación: existe evidencia, tanto de investigación como anecdótica, de que pueden ocurrir cambios en las vías respiratorias durante ciertas cirugías o procedimientos, y que la posición del paciente puede desempeñar un papel importante en su precipitación. Sin embargo, la investigación sobre este fenómeno en la población quirúrgica, a diferencia de la población obstétrica, es escasa. De manera similar, las investigaciones sobre el tiempo requerido para que los cambios en las vías respiratorias regresen a la línea de base se han incluido en varios estudios obstétricos de las vías respiratorias, pero no en ninguno quirúrgico. Por último, se ha sugerido que otros factores quirúrgicos, como el equilibrio de líquidos o la duración del procedimiento, pueden alterar el grado de cambios en las vías respiratorias, pero los resultados de los pocos estudios recientes sobre el tema no han sido claros. Por lo tanto, este estudio busca investigar más a fondo la influencia de la posición prona y de Trendelenburg, así como las variables quirúrgicas, en los cambios perioperatorios de las vías respiratorias y cuantificar el tiempo requerido para que las vías respiratorias de los pacientes regresen a su estado preoperatorio.
Sobre la base de la observación clínica, la hipótesis principal es que habrá una diferencia significativa entre el cambio de clase de puntuación media entre 2 grupos de estudio desde el inicio preoperatorio hasta la evaluación posoperatoria inicial. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cirugía T-burg tendrán un cambio medio de 2 clases en comparación con un cambio medio de una sola clase para los pacientes con cirugía de columna en decúbito prono.
La hipótesis secundaria es que los cambios en las vías respiratorias que ocurren en pacientes que se someten a procedimientos en decúbito prono se resolverán significativamente antes (3 a 4 horas) que los de los pacientes que se someten a cirugías de Trendelenburg (> 4 horas).
En tercer lugar, los investigadores investigarán los efectos de las variables demográficas, fisiológicas, quirúrgicas y anestésicas en los cambios postoperatorios de MMS y su resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía electiva de columna en decúbito prono o laparoscópico o cirugía en posición de Trendelenburg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un MMS preoperatorio de 4, patología orofaríngea existente, o incapacidad para abrir completamente la boca, o movilidad del cuello severamente limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en MMS después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-4 horas después de la cirugía
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Según las observaciones institucionales, esperamos que tanto los pacientes en decúbito prono como los de Trendelenburg presenten cambios significativos en las vías respiratorias/aumentos en el MMS después de la cirugía.
Además, esperamos encontrar que estos cambios requerirán aproximadamente 4 horas para revertirse por completo, y que los factores perioperatorios e intraoperatorios, como la administración de líquidos y esteroides por vía intravenosa, afectarán tanto el grado de cambios en las vías respiratorias como el curso de tiempo de su regresión.
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1-4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB 11705
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