- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02738788
엎드린 자세와 트렌델렌버그 자세에서 선택적 수술을 받는 환자의 기도 변화
엎드린 자세 및 트렌델렌버그 자세에서 선택적 수술 절차를 받는 환자의 수술 중 기도 변화 및 기저선으로의 회귀 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 기도 치수 변화를 평가하는 주요 방법 중 하나는 Modified Mallampati Score(MMS)입니다. MMS는 구강 용적의 간단하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 수술 전 및 마취 전 평가이기 때문에 이전 연구에서 삽관의 어려움을 평가하는 데 유용한 도구였습니다. MMS는 환자에게 발성을 하지 않고 입을 벌리고 혀를 내밀도록 요청하여 평가합니다. 식별 가능한 구강 내 해부학적 구조에 따라 1-4점 척도로 점수가 지정됩니다. 3과 4의 MMS 점수는 어려운 후두경 검사 및 삽관과 밀접한 관련이 있습니다.
산과 인구에 대한 광범위한 관찰 연구는 MMS 증가 및 구인두 부피 감소를 포함한 기도 변화가 분만 중에 발생함을 입증했습니다. 분만 중 63%가 분만 과정에서 MMS 증가를 경험했으며 분만 초기에는 10.3%만이 3점 또는 4점을 기록한 환자의 비율이 51.7%로 정점에 달했습니다. 특히, 클래스 4에 도달한 환자 중 21%가 산후 48시간 동안 해당 클래스에 남아 있었습니다. 분만 중 기도 등급이 악화된 환자의 18%가 분만 후 36~48시간 내에 진통 전 등급으로 돌아오지 않은 것으로 나타났습니다.
이러한 산과적 소견은 외과 수술을 받는 환자의 기도 변화를 조사하는 제한된 수의 연구를 촉발시켰습니다. 이 연구는 환자가 머리와 목에 부종과 체액저류를 직관적으로 일으키기 때문에 엎드린 자세와 Trendelenburg 자세의 수술에 초점을 맞출 것입니다. MMS는 환자의 78%에서 증가했으며, 엎드린 자세로 요추 수술을 받는 환자의 경우 2개 이상의 클래스가 29% 증가했습니다. 또한, 복강경 수술이 폐와 흉벽의 기계적 임피던스를 증가시켜 복부 및 흉강 내압을 증가시키고 중심정맥압을 증가시켜 안압을 증가시키는 것으로 나타났지만 구체적으로 수행된 연구는 없습니다. 결과적인 기도 변화를 추적합니다. 마지막으로, 조사관이 아는 한 어떤 유형의 시술 후 기도 변화의 수술 후 해결책을 조사한 연구는 없습니다.
근거: 특정 수술이나 절차 중에 기도 변화가 발생할 수 있으며 환자 위치가 변화를 촉진하는 데 큰 역할을 할 수 있다는 연구 및 일화의 증거가 있습니다. 그러나 산과 인구와 달리 외과 인구에서 이러한 현상에 대한 연구는 드물다. 유사하게, 기도 변경이 기준선으로 되돌아가는 데 필요한 시간에 대한 조사가 많은 산과 기도 연구에 포함되었지만 외과적 연구에는 포함되지 않았습니다. 마지막으로, 체액 균형이나 시술 기간과 같은 다른 수술적 요인이 기도 변화의 정도를 바꿀 수 있다는 제안이 있었지만 이 주제에 대한 최근 몇 가지 연구 결과는 명확하지 않았습니다. 따라서, 본 연구는 수술 전후 기도 변화에 대한 수술적 변수뿐만 아니라 엎드린 자세와 Trendelenburg 자세의 영향을 더 조사하고 환자의 기도가 수술 전 상태로 돌아가는 데 필요한 시간을 정량화하고자 합니다.
임상 관찰에 기초하여, 1차 가설은 수술 전 기준선에서 초기 수술 후 평가까지 두 연구 그룹 사이의 평균 점수 등급 변화 사이에 상당한 차이가 있을 것이라는 것입니다. 수사관들은 T-burg 수술 환자는 엎드린 척추 수술 환자의 평균 변화가 1등급인 데 비해 T-burg 수술 환자는 2등급의 평균 변화가 있을 것이라고 가정합니다.
2차 가설은 엎드린 시술을 받는 환자에서 발생하는 기도 변화가 Trendelenburg 수술을 받는 환자(> 4시간)보다 훨씬 빨리(3 - 4시간) 해결된다는 것입니다.
세 번째로 연구자들은 인구통계학적, 생리학적, 수술 및 마취 변수가 수술 후 MMS 변화와 해결에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복와위 또는 복강경 수술 또는 Trendelenburg 위치에서 선택적인 척추 수술이 예정된 모든 환자.
제외 기준:
- 수술 전 MMS가 4이거나, 구인두 병리가 있거나, 입을 완전히 벌릴 수 없거나, 목의 움직임이 심하게 제한된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 MMS의 변화
기간: 수술 후 1~4시간
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제도적 관찰에 근거하여 우리는 엎드린 환자와 Trendelenburg 환자 모두 수술 후 상당한 기도 변화/MMS 증가를 보일 것으로 예상합니다.
또한, 이러한 변화가 완전히 퇴행하려면 약 4시간이 소요되며 IV 수액 및 스테로이드 투여와 같은 수술 전후 및 수술 중 요인이 기도 변화의 정도와 퇴행 시간 경과에 모두 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
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수술 후 1~4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB 11705
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