Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej i Trendelenburga

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Ocena śródoperacyjnych zmian w drogach oddechowych i ich regresji do stanu wyjściowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej i Trendelenburga

Celem pracy jest śledzenie zmian śródoperacyjnych zachodzących w drogach oddechowych pacjentów poddawanych 1) operacjom laparoskopowym w pozycji Trendelenburga i 2) operacjom kręgosłupa w pozycji na brzuchu oraz regresji tych zmian w okresie pooperacyjnym. Wiadomo, że te operacje powodują obrzęk i opuchliznę tkanek miękkich głowy i szyi, tymczasowo pogarszając anatomię dróg oddechowych, ale istnieje niewiele danych określających ilościowo te zmiany, a żadne badania nie badały przebiegu czasowego potrzebnego do powrotu dróg oddechowych do stanu wyjściowego po ekstubacji. Byłaby to ważna informacja kliniczna, biorąc pod uwagę, że zarządzanie drogami oddechowymi jest zawsze głównym problemem w okresie okołooperacyjnym. Badacze przetestują hipotezy, oceniając drogi oddechowe pacjentów przed operacją, bezpośrednio po ekstubacji, a następnie w regularnych odstępach czasu, stosując zmodyfikowaną klasę Mallampati Score (MMS), w której drogi oddechowe pacjenta są oceniane od klasy 1 do 4 (gdzie 4 oznacza największe prawdopodobieństwo trudnej intubacji) na podstawie widoczności podniebienia miękkiego, języczka i słupków faucial wewnątrz jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Jedną z podstawowych metod oceny zmian wymiarów dróg oddechowych jest Zmodyfikowana Skala Mallampatiego (MMS). MMS był cennym narzędziem w ocenie trudności intubacji we wcześniejszych badaniach, ponieważ jest to prosta, powtarzalna i wiarygodna ocena objętości jamy ustnej przed operacją i przed znieczuleniem. MMS ocenia się, prosząc pacjenta o otwarcie ust i wysunięcie języka bez fonacji. Ocena w skali 1-4 jest przypisywana na podstawie możliwych do zidentyfikowania wewnątrzustnych struktur anatomicznych. Wyniki MMS 3 i 4 są silnie związane z trudną laryngoskopią i intubacją.

Szeroko zakrojone badania obserwacyjne w populacji położniczej wykazały, że podczas porodu występują zmiany w drogach oddechowych, w tym zwiększenie MMS i zmniejszenie objętości jamy ustnej i gardła. Stwierdzono, że 63% rodzących doświadczyło wzrostu MMS w trakcie porodu, przy czym frakcja pacjentek z wynikiem 3 lub 4 osiągnęła szczyt na poziomie 51,7%, w porównaniu z zaledwie 10,3% na początku porodu. Warto zauważyć, że spośród pacjentek, które osiągnęły klasę 4, 21% pozostało w tej klasyfikacji 48 godzin po porodzie. Stwierdzono, że 18% pacjentek, u których klasa drożności dróg oddechowych pogorszyła się podczas porodu, nie powróciło do klasy sprzed porodu 36-48 godzin po porodzie.

Te odkrycia położnicze skłoniły ograniczoną liczbę badań dotyczących zmian w drogach oddechowych u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym. Niniejsze badanie skupi się na operacjach w pozycji na brzuchu i pozycji Trendelenburga, ponieważ intuicyjnie predysponują one pacjentów do obrzęku i zatrzymania płynów w obrębie głowy i szyi. MMS wzrósł u 78% pacjentów, z czego 29% wzrósł o dwie lub więcej klas u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu. Ponadto, chociaż wykazano, że chirurgia laparoskopowa zwiększa impedancję mechaniczną płuc i ściany klatki piersiowej, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej i w klatce piersiowej, a także wzrostu ośrodkowego ciśnienia żylnego, a następnie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, nie przeprowadzono śledzić wynikowe zmiany w drogach oddechowych. Wreszcie, zgodnie z wiedzą badaczy, żadne badania nie oceniały pooperacyjnego ustępowania zmian w drogach oddechowych po obu typach procedur.

Uzasadnienie: Istnieją dowody, zarówno eksperymentalne, jak i anegdotyczne, że zmiany w drogach oddechowych mogą wystąpić podczas niektórych operacji lub zabiegów, a ułożenie pacjenta może odgrywać dużą rolę w ich wywoływaniu. Jednak badania nad tym zjawiskiem w populacji chirurgicznej, w przeciwieństwie do populacji położniczej, są nieliczne. Podobnie badania dotyczące czasu potrzebnego do cofnięcia się zmian w drogach oddechowych do stanu wyjściowego zostały uwzględnione w wielu położniczych badaniach dróg oddechowych, ale nie w żadnych chirurgicznych. Na koniec zasugerowano, że inne czynniki chirurgiczne, takie jak równowaga płynów lub czas trwania zabiegu, mogą zmieniać stopień zmian w drogach oddechowych, ale wyniki kilku ostatnich badań na ten temat były niejasne. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie wpływu ułożenia na brzuchu i pozycji Trendelenburga, jak również zmiennych chirurgicznych, na okołooperacyjne zmiany w drogach oddechowych oraz ilościowe określenie czasu potrzebnego do powrotu dróg oddechowych pacjentów do stanu sprzed operacji.

W oparciu o obserwacje kliniczne, podstawowa hipoteza jest taka, że ​​będzie znacząca różnica między średnią zmianą klasy punktacji między dwiema grupami badawczymi od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do wstępnej oceny pooperacyjnej. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddanych operacji T-burga średnia zmiana wyniesie 2 klasy w porównaniu ze średnią zmianą tylko jednej klasy u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.

Hipotezą wtórną jest to, że zmiany w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych zabiegom na brzuchu ustąpią znacznie szybciej (3-4 godziny) niż u pacjentów poddawanych zabiegom Trendelenburga (>4 godzin).

Po trzecie, badacze zbadają wpływ zmiennych demograficznych, fizjologicznych, chirurgicznych i anestezjologicznych na pooperacyjne zmiany MMS i ich ustąpienie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani planowej operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu lub laparoskopowej lub operacji w pozycji Trendelenburga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu lub laparoskopowej lub operacji w pozycji Trendelenburga.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym MMS równym 4, istniejącą patologią jamy ustnej i gardła lub niemożnością pełnego otwarcia ust lub poważnie ograniczoną ruchomością szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMS po operacji
Ramy czasowe: 1-4 godzin po zabiegu
Opierając się na obserwacjach instytucjonalnych, spodziewamy się, że zarówno pacjenci ze skłonnością do zatorowości płucnej, jak i pacjenci z tendelenburgiem wykazują znaczące zmiany/wzrosty w drogach oddechowych w MMS po operacji. Ponadto spodziewamy się, że całkowite cofnięcie się tych zmian będzie wymagało około 4 godzin, a czynniki okołooperacyjne i śródoperacyjne, takie jak podawanie płynów i sterydów dożylnie, będą miały wpływ zarówno na stopień zmian w drogach oddechowych, jak i przebieg ich regresji w czasie.
1-4 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 11705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj