- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738788
Zmiany w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej i Trendelenburga
Ocena śródoperacyjnych zmian w drogach oddechowych i ich regresji do stanu wyjściowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej i Trendelenburga
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Jedną z podstawowych metod oceny zmian wymiarów dróg oddechowych jest Zmodyfikowana Skala Mallampatiego (MMS). MMS był cennym narzędziem w ocenie trudności intubacji we wcześniejszych badaniach, ponieważ jest to prosta, powtarzalna i wiarygodna ocena objętości jamy ustnej przed operacją i przed znieczuleniem. MMS ocenia się, prosząc pacjenta o otwarcie ust i wysunięcie języka bez fonacji. Ocena w skali 1-4 jest przypisywana na podstawie możliwych do zidentyfikowania wewnątrzustnych struktur anatomicznych. Wyniki MMS 3 i 4 są silnie związane z trudną laryngoskopią i intubacją.
Szeroko zakrojone badania obserwacyjne w populacji położniczej wykazały, że podczas porodu występują zmiany w drogach oddechowych, w tym zwiększenie MMS i zmniejszenie objętości jamy ustnej i gardła. Stwierdzono, że 63% rodzących doświadczyło wzrostu MMS w trakcie porodu, przy czym frakcja pacjentek z wynikiem 3 lub 4 osiągnęła szczyt na poziomie 51,7%, w porównaniu z zaledwie 10,3% na początku porodu. Warto zauważyć, że spośród pacjentek, które osiągnęły klasę 4, 21% pozostało w tej klasyfikacji 48 godzin po porodzie. Stwierdzono, że 18% pacjentek, u których klasa drożności dróg oddechowych pogorszyła się podczas porodu, nie powróciło do klasy sprzed porodu 36-48 godzin po porodzie.
Te odkrycia położnicze skłoniły ograniczoną liczbę badań dotyczących zmian w drogach oddechowych u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym. Niniejsze badanie skupi się na operacjach w pozycji na brzuchu i pozycji Trendelenburga, ponieważ intuicyjnie predysponują one pacjentów do obrzęku i zatrzymania płynów w obrębie głowy i szyi. MMS wzrósł u 78% pacjentów, z czego 29% wzrósł o dwie lub więcej klas u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu. Ponadto, chociaż wykazano, że chirurgia laparoskopowa zwiększa impedancję mechaniczną płuc i ściany klatki piersiowej, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej i w klatce piersiowej, a także wzrostu ośrodkowego ciśnienia żylnego, a następnie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, nie przeprowadzono śledzić wynikowe zmiany w drogach oddechowych. Wreszcie, zgodnie z wiedzą badaczy, żadne badania nie oceniały pooperacyjnego ustępowania zmian w drogach oddechowych po obu typach procedur.
Uzasadnienie: Istnieją dowody, zarówno eksperymentalne, jak i anegdotyczne, że zmiany w drogach oddechowych mogą wystąpić podczas niektórych operacji lub zabiegów, a ułożenie pacjenta może odgrywać dużą rolę w ich wywoływaniu. Jednak badania nad tym zjawiskiem w populacji chirurgicznej, w przeciwieństwie do populacji położniczej, są nieliczne. Podobnie badania dotyczące czasu potrzebnego do cofnięcia się zmian w drogach oddechowych do stanu wyjściowego zostały uwzględnione w wielu położniczych badaniach dróg oddechowych, ale nie w żadnych chirurgicznych. Na koniec zasugerowano, że inne czynniki chirurgiczne, takie jak równowaga płynów lub czas trwania zabiegu, mogą zmieniać stopień zmian w drogach oddechowych, ale wyniki kilku ostatnich badań na ten temat były niejasne. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie wpływu ułożenia na brzuchu i pozycji Trendelenburga, jak również zmiennych chirurgicznych, na okołooperacyjne zmiany w drogach oddechowych oraz ilościowe określenie czasu potrzebnego do powrotu dróg oddechowych pacjentów do stanu sprzed operacji.
W oparciu o obserwacje kliniczne, podstawowa hipoteza jest taka, że będzie znacząca różnica między średnią zmianą klasy punktacji między dwiema grupami badawczymi od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do wstępnej oceny pooperacyjnej. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddanych operacji T-burga średnia zmiana wyniesie 2 klasy w porównaniu ze średnią zmianą tylko jednej klasy u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.
Hipotezą wtórną jest to, że zmiany w drogach oddechowych u pacjentów poddawanych zabiegom na brzuchu ustąpią znacznie szybciej (3-4 godziny) niż u pacjentów poddawanych zabiegom Trendelenburga (>4 godzin).
Po trzecie, badacze zbadają wpływ zmiennych demograficznych, fizjologicznych, chirurgicznych i anestezjologicznych na pooperacyjne zmiany MMS i ich ustąpienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu lub laparoskopowej lub operacji w pozycji Trendelenburga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym MMS równym 4, istniejącą patologią jamy ustnej i gardła lub niemożnością pełnego otwarcia ust lub poważnie ograniczoną ruchomością szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MMS po operacji
Ramy czasowe: 1-4 godzin po zabiegu
|
Opierając się na obserwacjach instytucjonalnych, spodziewamy się, że zarówno pacjenci ze skłonnością do zatorowości płucnej, jak i pacjenci z tendelenburgiem wykazują znaczące zmiany/wzrosty w drogach oddechowych w MMS po operacji.
Ponadto spodziewamy się, że całkowite cofnięcie się tych zmian będzie wymagało około 4 godzin, a czynniki okołooperacyjne i śródoperacyjne, takie jak podawanie płynów i sterydów dożylnie, będą miały wpływ zarówno na stopień zmian w drogach oddechowych, jak i przebieg ich regresji w czasie.
|
1-4 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 11705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .