Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du GLPG1690 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
16 octobre 2020 mis à jour par: Galapagos NV
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique et exploratoire de phase IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du GLPG1690 administré pendant 12 semaines chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et exploratoire de phase IIa chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du GLPG1690.
Les sujets masculins et féminins âgés de 40 ans ou plus seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité.
La période de dépistage durera jusqu'à 4 semaines.
Au départ, les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 3: 1 pour recevoir le GLPG1690 ou un placebo correspondant administré pendant 12 semaines.
Les sujets visiteront le centre d'étude lors de la sélection, de référence, des semaines 1, 2, 4, 8 et 12 et pour une visite de suivi 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
Évaluations prévues : déclaration des événements indésirables, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, examen physique, ECG à 12 dérivations, prélèvement sanguin PK, biomarqueur sanguin/liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF), spirométrie, questionnaire respiratoire de St George, tomodensitométrie à haute résolution ( HRCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- The Medicines Evaluation Unit
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Municipal Clinical Hospital # 6
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Kharkov, Ukraine
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
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Kiev, Ukraine
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
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Kiev, Ukraine
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
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Odesa, Ukraine
- Oesa Regional Clinical Hospital
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Poltava, Ukraine
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables et désireux de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI)
- Sujets masculins ou féminins en âge de procréer âgés de ≥ 40 ans
- Sujets avec une HRCT thoracique réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage
- Sujets atteints de FPI diagnostiqués par une équipe multidisciplinaire
- Sujets avec : a. capacité vitale forcée (CVF) ≥50 % prédite de la normale ET b. Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 30 % de la valeur prédite de la normale corrigée de l'hémoglobine
- Sujets avec un rapport volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)/CVF (indice Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70 (basé sur la spirométrie pré-bronchodilatateur
- Sujets en soins de soutien stables
- Sujets dans un état stable
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou un état immunosuppresseur actuel
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG
- Sujets présentant une exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Sujets présentant une infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques 4 semaines avant le dépistage
- Fumer dans les 3 mois de présélection
- Pneumopathie interstitielle
- Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou de greffe pulmonaire
- Maladie cardiaque ou pulmonaire instable autre que la FPI dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets présentant une fonction hépatique anormale
- Sujets avec une fonction rénale anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo QD
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Capsules placebo correspondantes, administrées par voie orale QD
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Expérimental: GLPG1690 600 mg une fois par jour (QD)
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Gélules GLPG1690, administrées à la dose de 600 mg, par voie orale QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Du dépistage au jour 98
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Du dépistage au jour 98
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Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax ; microgrammes par millilitre [µg/mL]) de GLPG1690
Délai: Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Délai médian d'apparition de GLPG1690 Cmax (Tmax ; heures [h])
Délai: Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC[t] ; µg.h/mL) de GLPG1690
Délai: Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Concentration plasmatique moyenne de GLPG1690 observée à la prédose (Cmin ; µg/mL)
Délai: Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Au départ, avant l'administration aux jours 7, 14, 28, 56, 84 et 98 (ou à l'arrêt précoce) et à 1,5, 4 et 6 heures après l'administration au jour 28
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Rapport moyen de surface de pic des espèces d'acide lysophosphatidique (LPA) C18: 2 dans le sang
Délai: Au départ (Jour -1), avant l'administration et 1,5 et 6 heures après l'administration au Jour 28, avant l'administration au Jour 84 et au Jour 98 (ou arrêt précoce)
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Les concentrations d'espèces de LPA C18:2 ont été déterminées dans le sang à l'aide d'une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC/MS-MS).
Le point temporel de référence de base était le jour -1 (moyenne des doubles de pré-dosage).
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Au départ (Jour -1), avant l'administration et 1,5 et 6 heures après l'administration au Jour 28, avant l'administration au Jour 84 et au Jour 98 (ou arrêt précoce)
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Rapport moyen de surface de pic des espèces LPA C18: 2 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 84
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Les concentrations d'espèces de LPA C18:2 ont été déterminées dans BALF à l'aide d'une méthode validée LC/MS-MS.
Le point temporel de référence de base était le jour -1 (moyenne des doubles de pré-dosage).
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Ligne de base (Jour -1) et Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1690-CL-202
- 2015-004157-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .