Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos GLPG1690 hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Galapagos NV

Randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenter, explorativ fas IIa-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos GLPG1690 administrerat i 12 veckor hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

En multicenter randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, explorativ fas IIa-studie på försökspersoner med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för GLPG1690. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40 år eller äldre kommer att screenas för att avgöra om de är behöriga. Undersökningsperioden kommer att vara upp till 4 veckor. Vid baslinjen kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 3:1 till GLPG1690 eller motsvarande placebo administrerat i 12 veckor. Försökspersonerna kommer att besöka studiecentret vid screening, baseline, vecka 1, 2, 4, 8 och 12 och för ett uppföljningsbesök 2 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Planerade bedömningar: rapportering av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, PK-blodprovtagning, biomarkörblod/bronkoalveolär sköljvätska (BALF), spirometri, St George's respiratoriska frågeformulär, högupplöst datortomografi ( HRCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraina
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen som kan och är villiga att underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända Informed Consent Form (ICF)
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder i åldern ≥ 40 år
  3. Försökspersoner med en bröst-HRCT utförd inom 12 månader före screening
  4. Patienter med IPF diagnostiserats av ett multidisciplinärt team
  5. Ämnen med: a. forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥50 % förutspått av normal OCH b. Diffuserande kapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) ≥ 30 % förutspådd av normal korrigerad för hemoglobin
  6. Försökspersoner med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli index)-förhållande ≥ 0,70 (baserat på pre-bronkdilaterande spirometri
  7. Ämnen på stabil stödjande vård
  8. Försökspersoner i stabilt tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kännedom om överkänslighet mot någon av studieläkemedlets ingredienser
  2. Försökspersoner med en historia av eller aktuellt immunsuppressivt tillstånd
  3. Försökspersoner med en historia av malignitet under de senaste 5 åren
  4. Personer med kliniskt signifikanta avvikelser på EKG
  5. Patienter med akut IPF-exacerbation inom 6 veckor före screening
  6. Försökspersoner med en nedre luftvägsinfektion som behöver antibiotika 4 veckor före screening
  7. Rökning inom 3 månader före screening
  8. Interstitiell lungsjukdom
  9. Historik av lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation
  10. Instabil hjärt- eller lungsjukdom annan än IPF inom 6 månader före screening
  11. Försökspersoner med onormal leverfunktion
  12. Försökspersoner med onormal njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo QD
Läkemedel: Placebo QD
Matchande placebokapslar, administrerade oralt QD
Experimentell: GLPG1690 600 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: GLPG1690 600 mg QD
GLPG1690 kapslar, administrerade i en dos av 600 mg, oralt QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från visning fram till dag 98
Från visning fram till dag 98
Genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax; mikrogram per milliliter [µg/ml]) av GLPG1690
Tidsram: Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Mediantid till förekomst av GLPG1690 Cmax (Tmax; timmar [h])
Tidsram: Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC[t]; µg.h/mL) för GLPG1690
Tidsram: Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Genomsnittlig GLPG1690 plasmakoncentration observerad vid fördos (Ctrough; µg/mL)
Tidsram: Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Baslinje, före dosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 och 98 (eller vid tidigt utsättande) och 1,5, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 28
Mean Peak Area Ratio för lysofosfatidsyra (LPA) C18:2 arter i blod
Tidsram: Baslinje (dag -1), före dosering och 1,5 och 6 timmar efter dosering på dag 28, före dosering på dag 84 och dag 98 (eller tidigt utsättande)
LPA arter C18:2 koncentrationer bestämdes i blod med en validerad vätskekromatografi tandem masspektometri (LC/MS-MS) metod. Baslinjereferenstidpunkten var dag -1 (medelvärde av dubbletter före dosering).
Baslinje (dag -1), före dosering och 1,5 och 6 timmar efter dosering på dag 28, före dosering på dag 84 och dag 98 (eller tidigt utsättande)
Mean Peak Area Ratio för LPA C18:2 arter i bronchoalveolar lavage fluid (BALF)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 84
LPA arter C18:2-koncentrationer bestämdes i BALF med användning av en validerad LC/MS-MS-metod. Baslinjereferenstidpunkten var dag -1 (medelvärde av dubbletter före dosering).
Baslinje (Dag -1) och Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på GLPG1690 600 mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera