Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af GLPG1690 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

16. oktober 2020 opdateret af: Galapagos NV

Randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter, eksplorativ fase IIa-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af GLPG1690 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, placebokontrolleret, eksplorativt fase IIa-studie i forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GLPG1690. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år eller ældre vil blive screenet for at bestemme berettigelse. Screeningsperioden vil vare op til 4 uger. Ved baseline vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold til GLPG1690 eller matchende placebo administreret i 12 uger. Forsøgspersonerne vil besøge studiecentret ved screening, baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 og til et opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste administration af studielægemidlet. Planlagte vurderinger: Rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, PK-blodprøvetagning, biomarkørblod/bronkoalveolær lavagevæske (BALF), spirometri, St. George's respiratoriske spørgeskema, højopløsnings computertomografi ( HRCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraine
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der er i stand til og er villige til at underskrive den institutionelle vurderingsudvalg (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendte informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen ≥ 40 år
  3. Personer med en bryst-HRCT udført inden for 12 måneder før screening
  4. Forsøgspersoner med IPF diagnosticeret af et tværfagligt team
  5. Emner med: a. forceret vitalkapacitet (FVC) ≥50 % forudsagt af normal OG b. Diffuserende kapacitet for lungerne for kulilte (DLCO) ≥ 30 % forudsagt af normal korrigeret for hæmoglobin
  6. Forsøgspersoner med et forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli indeks) forhold ≥ 0,70 (baseret på præ-bronkodilatator spirometri
  7. Forsøgspersoner på stabil understøttende pleje
  8. Emner i stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kendskab til overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser
  2. Personer med en historie med eller aktuel immunsuppressiv tilstand
  3. Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  4. Personer med klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  5. Forsøgspersoner med akut IPF-eksacerbation inden for 6 uger før screening
  6. Forsøgspersoner med en nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika 4 uger før screening
  7. Rygning inden for 3 måneder før screening
  8. Interstitiel lungesygdom
  9. Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  10. Ustabil hjerte- eller lungesygdom bortset fra IPF inden for 6 måneder før screening
  11. Personer med unormal leverfunktion
  12. Personer med unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo QD
Matchende placebokapsler, indgivet oralt QD
Eksperimentel: GLPG1690 600 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: GLPG1690 600 mg QD
GLPG1690 kapsler, indgivet i en dosis på 600 mg, oralt QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra visning op til dag 98
Fra visning op til dag 98
Gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax; mikrogram pr. milliliter [µg/mL]) af GLPG1690
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Mediantid til forekomst af GLPG1690 Cmax (Tmax; timer [h])
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Gennemsnitsareal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC[t]; µg.h/mL) af GLPG1690
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Gennemsnitlig GLPG1690 plasmakoncentration observeret ved foruddosis (gennemsnitlig; µg/mL)
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Gennemsnitlig spidsarealforhold for lysophosphatidinsyre (LPA) C18:2 arter i blod
Tidsramme: Baseline (dag -1), før dosis og 1,5 og 6 timer efter dosis på dag 28, før dosis på dag 84 og dag 98 (eller tidlig seponering)
LPA arter C18:2 koncentrationer blev bestemt i blod ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektometri (LC/MS-MS) metode. Referencetidspunktet for baseline var dag -1 (gennemsnit af duplikaterne før dosering).
Baseline (dag -1), før dosis og 1,5 og 6 timer efter dosis på dag 28, før dosis på dag 84 og dag 98 (eller tidlig seponering)
Gennemsnitlig spidsarealforhold for LPA C18:2-arter i bronchoalveolær lavagevæske (BALF)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 84
LPA arter C18:2 koncentrationer blev bestemt i BALF under anvendelse af en valideret LC/MS-MS metode. Referencetidspunktet for baseline var dag -1 (gennemsnit af duplikaterne før dosering).
Baseline (dag -1) og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1690 600 mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner