Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do GLPG1690 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Galapagos NV
Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico, estudo exploratório de fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do GLPG1690 administrado por 12 semanas em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, exploratório de fase IIa em indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GLPG1690.
Indivíduos do sexo masculino e feminino com 40 anos ou mais serão rastreados para determinar a elegibilidade.
O período de triagem será de até 4 semanas.
Na linha de base, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:1 para GLPG1690 ou placebo correspondente administrado por 12 semanas.
Os sujeitos visitarão o centro de estudo na triagem, linha de base, Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 e para uma visita de acompanhamento 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
Avaliações planejadas: relatório de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, amostragem de sangue PK, sangue biomarcador/fluido de lavagem broncoalveolar (BALF), espirometria, questionário respiratório de St George, tomografia computadorizada de alta resolução ( TCAR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Medicines Evaluation Unit
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Municipal Clinical Hospital # 6
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Kharkov, Ucrânia
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
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Kiev, Ucrânia
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
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Kiev, Ucrânia
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
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Odesa, Ucrânia
- Oesa Regional Clinical Hospital
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Poltava, Ucrânia
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes e dispostos a assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar com idade ≥ 40 anos
- Indivíduos com TCAR de tórax realizada dentro de 12 meses antes da triagem
- Sujeitos com FPI diagnosticados por equipe multidisciplinar
- Sujeitos com: a. capacidade vital forçada (FVC) ≥50% do previsto de normal E b. Capacidade de difusão para os pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 30% previsto do normal corrigido para hemoglobina
- Indivíduos com relação volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/CVF (índice de Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70 (com base na espirometria pré-broncodilatadora
- Indivíduos em cuidados de suporte estáveis
- Sujeitos em condição estável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Indivíduos com histórico ou condição imunossupressora atual
- Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 5 anos
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no ECG
- Indivíduos com exacerbação aguda de FPI dentro de 6 semanas antes da triagem
- Indivíduos com infecção do trato respiratório inferior que requerem antibióticos 4 semanas antes da triagem
- Fumar dentro de 3 meses antes da triagem
- Doença pulmonar intersticial
- História de cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão
- Doença cardíaca ou pulmonar instável, exceto FPI, nos 6 meses anteriores à triagem
- Indivíduos com função hepática anormal
- Indivíduos com função renal anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo QD
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Cápsulas de placebo correspondentes, administradas por via oral QD
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Experimental: GLPG1690 600 mg uma vez ao dia (QD)
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Cápsulas GLPG1690, administradas na dose de 600 mg, por via oral QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Da triagem até o dia 98
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Da triagem até o dia 98
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Concentração plasmática máxima média observada (Cmax; Microgramas por mililitro [µg/mL]) de GLPG1690
Prazo: Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Tempo médio para ocorrência de GLPG1690 Cmax (Tmax; Horas [h])
Prazo: Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Área média sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC[t]; µg.h/mL) de GLPG1690
Prazo: Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Concentração plasmática média de GLPG1690 observada na pré-dose (Cvale; µg/mL)
Prazo: Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Linha de base, pré-dose nos dias 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (ou na descontinuação precoce) e 1,5, 4 e 6 horas após a dose no dia 28
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Razão Média da Área do Pico do Ácido Lisofosfatídico (LPA) C18:2 Espécies no Sangue
Prazo: Linha de base (Dia -1), pré-dose e 1,5 e 6 horas pós-dose no Dia 28, pré-dose no Dia 84 e Dia 98 (ou descontinuação precoce)
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As concentrações da espécie LPA C18:2 foram determinadas no sangue usando um método validado de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS-MS).
O ponto de tempo de referência da linha de base foi o Dia -1 (média das duplicatas pré-dosagem).
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Linha de base (Dia -1), pré-dose e 1,5 e 6 horas pós-dose no Dia 28, pré-dose no Dia 84 e Dia 98 (ou descontinuação precoce)
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Razão média de área de pico de espécies de LPA C18:2 em fluido de lavagem broncoalveolar (BALF)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 84
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As concentrações da espécie LPA C18:2 foram determinadas em BALF usando um método LC/MS-MS validado.
O ponto de tempo de referência da linha de base foi o Dia -1 (média das duplicatas pré-dosagem).
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Linha de base (Dia -1) e Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1690-CL-202
- 2015-004157-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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