Estudio para evaluar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, farmacocinéticas y farmacodinámicas de GLPG1690 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Galapagos NV
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, exploratorio de fase IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de GLPG1690 administrado durante 12 semanas en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Estudio de fase IIa exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GLPG1690.
Los sujetos masculinos y femeninos de 40 años o más serán evaluados para determinar la elegibilidad.
El período de selección será de hasta 4 semanas.
Al inicio del estudio, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 3:1 a GLPG1690 o al placebo correspondiente administrado durante 12 semanas.
Los sujetos visitarán el centro de estudio en la selección, al inicio, las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 y para una visita de seguimiento 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Evaluaciones planificadas: Informe de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, muestreo de sangre PK, biomarcador de sangre/líquido de lavado broncoalveolar (BALF), espirometría, cuestionario respiratorio de St George, tomografía computarizada de alta resolución ( TCAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Medicines Evaluation Unit
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Municipal Clinical Hospital # 6
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Kharkov, Ucrania
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
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Kiev, Ucrania
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
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Kiev, Ucrania
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
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Odesa, Ucrania
- Oesa Regional Clinical Hospital
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Poltava, Ucrania
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces y dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC)
- Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil ≥ 40 años
- Sujetos con una TCAR de tórax realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Sujetos con FPI diagnosticados por un equipo multidisciplinar
- Sujetos con: a. capacidad vital forzada (FVC) ≥50% del valor teórico normal Y b. Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≥ 30 % del valor teórico normal corregido para la hemoglobina
- Sujetos con una relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC (índice de Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70 (basado en la espirometría previa al broncodilatador)
- Sujetos en cuidado de apoyo estable
- Sujetos en condición estable
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
- Sujetos con antecedentes o condición inmunosupresora actual
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el ECG
- Sujetos con exacerbación aguda de la FPI en las 6 semanas anteriores a la selección
- Sujetos con una infección de las vías respiratorias bajas que requieran antibióticos en las 4 semanas previas a la selección
- Fumar dentro de los 3 meses de preselección
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable distinta de la FPI en los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos con función hepática anormal
- Sujetos con función renal anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo QD
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Cápsulas de placebo correspondientes, administradas por vía oral QD
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Experimental: GLPG1690 600 mg una vez al día (QD)
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Cápsulas de GLPG1690, administradas a una dosis de 600 mg, por vía oral QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 98
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Desde la selección hasta el día 98
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Concentración plasmática media máxima observada (Cmax; microgramos por mililitro [µg/mL]) de GLPG1690
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Tiempo medio hasta la ocurrencia de GLPG1690 Cmax (Tmax; Horas [h])
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC[t]; µg.h/mL) de GLPG1690
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Concentración plasmática media de GLPG1690 observada antes de la dosis (valor mínimo; µg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Línea de base, antes de la dosis en los días 7, 14, 28, 56, 84 y 98 (o en la interrupción temprana), y 1,5, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 28
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Proporción media del área máxima de la especie C18:2 del ácido lisofosfatídico (LPA) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), antes de la dosis y 1,5 y 6 horas después de la dosis el día 28, antes de la dosis el día 84 y el día 98 (o interrupción temprana)
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Las concentraciones de especies de LPA C18:2 se determinaron en sangre utilizando un método validado de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS-MS).
El punto de tiempo de referencia inicial fue el Día -1 (media de los duplicados previos a la dosificación).
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Línea de base (Día -1), antes de la dosis y 1,5 y 6 horas después de la dosis el día 28, antes de la dosis el día 84 y el día 98 (o interrupción temprana)
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Proporción media del área máxima de las especies LPA C18:2 en líquido de lavado broncoalveolar (BALF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 84
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Las concentraciones de LPA especie C18:2 se determinaron en BALF usando un método LC/MS-MS validado.
El punto de tiempo de referencia inicial fue el Día -1 (media de los duplicados previos a la dosificación).
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Línea de base (Día -1) y Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1690-CL-202
- 2015-004157-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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