Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností GLPG1690 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

16. října 2020 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická, průzkumná studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností GLPG1690 podávaného po dobu 12 týdnů u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, průzkumná studie fáze IIa u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) GLPG1690. Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost. Období screeningu bude až 4 týdny. Na začátku budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 3:1 k GLPG1690 nebo odpovídajícímu placebu podávanému po dobu 12 týdnů. Subjekty navštíví centrum studie ve screeningu, základní stav, týden 1, 2, 4, 8 a 12 a pro následnou návštěvu 2 týdny po posledním podání studovaného léku. Plánovaná hodnocení: Hlášení nežádoucích příhod, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12-svodové EKG, PK odběr krve, biomarker krve/bronchoalveolární laváž tekutiny (BALF), spirometrie, St Georgeův respirační dotazník, počítačová tomografie s vysokým rozlišením ( HRCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukrajina
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukrajina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukrajina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukrajina
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty schopné a ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC)
  2. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem neotěhotnět ve věku ≥ 40 let
  3. Subjekty s HRCT hrudníku provedenou během 12 měsíců před screeningem
  4. Subjekty s IPF diagnostikované multidisciplinárním týmem
  5. Předměty s: a. forsírovaná vitální kapacita (FVC) ≥50 % předpokládané normální A b. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty korigované na hemoglobin
  6. Jedinci s poměrem usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelliho index) ≥ 0,70 (na základě předbronchodilatační spirometrie
  7. Subjekty na stabilní podpůrné péči
  8. Subjekty ve stabilním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku
  2. Subjekty s anamnézou nebo současným imunosupresivním stavem
  3. Subjekty s anamnézou malignity během posledních 5 let
  4. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami na EKG
  5. Subjekty s akutní exacerbací IPF během 6 týdnů před screeningem
  6. Subjekty s infekcí dolních dýchacích cest vyžadující antibiotika 4 týdny před screeningem
  7. Kouření do 3 měsíců před screeningem
  8. Intersticiální plicní onemocnění
  9. Historie operace snížení objemu plic nebo transplantace plic
  10. Nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění jiné než IPF během 6 měsíců před screeningem
  11. Subjekty s abnormální funkcí jater
  12. Subjekty s abnormální funkcí ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo QD
Odpovídající placebo kapsle, podávané perorálně QD
Experimentální: GLPG1690 600 mg jednou denně (QD)
Lék: GLPG1690 600 mg QD
GLPG1690 tobolky, podávané v dávce 600 mg, perorálně QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od promítání až po 98. den
Od promítání až po 98. den
Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax; mikrogramy na mililitr [µg/ml]) GLPG1690
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Střední doba do výskytu GLPG1690 Cmax (Tmax; hodiny [h])
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC[t]; µg.h/ml) GLPG1690
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Průměrná plazmatická koncentrace GLPG1690 pozorovaná před dávkou (Ctrough; µg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Výchozí stav, před dávkou 7., 14., 28., 56., 84. a 98. den (nebo při předčasném ukončení) a 1,5, 4 a 6 hodin po dávce 28. den
Poměr průměrné plochy lysofosfatidové kyseliny (LPA) C18:2 Druhy v krvi
Časové okno: Výchozí stav (den -1), před dávkou a 1,5 a 6 hodin po dávce 28. den, před dávkou 84. den a 98. den (nebo předčasné ukončení)
Koncentrace LPA druhů C18:2 byly stanoveny v krvi pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/MS-MS). Výchozí referenční časový bod byl den -1 (průměr duplikátů před podáním dávky).
Výchozí stav (den -1), před dávkou a 1,5 a 6 hodin po dávce 28. den, před dávkou 84. den a 98. den (nebo předčasné ukončení)
Poměr střední maximální plochy LPA C18:2 druhů v tekutině bronchoalveolární laváž (BALF)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 84
Koncentrace LPA druhů C18:2 byly stanoveny v BALF pomocí validované metody LC/MS-MS. Výchozí referenční časový bod byl den -1 (průměr duplikátů před podáním dávky).
Výchozí stav (den -1) a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG1690 600 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit