Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til GLPG1690 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)
16. oktober 2020 oppdatert av: Galapagos NV
Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenter, eksplorativ fase IIa-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til GLPG1690 administrert i 12 uker hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)
En multisenter randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, utforskende fase IIa-studie i personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til GLPG1690.
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år eller eldre vil bli screenet for å avgjøre kvalifisering.
Screeningsperioden vil vare inntil 4 uker.
Ved baseline vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 3:1 til GLPG1690 eller tilsvarende placebo administrert i 12 uker.
Forsøkspersonene vil besøke studiesenteret ved screening, baseline, uke 1, 2, 4, 8 og 12 og for et oppfølgingsbesøk 2 uker etter siste administrering av studiemedisin.
Planlagte vurderinger: Bivirkningsrapportering, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, PK-blodprøvetaking, biomarkørblod/bronkoalveolær skyllevæske (BALF), spirometri, St. George's respiratoriske spørreskjema, høyoppløselig datatomografi ( HRCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Clinical Hospital # 6
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
-
Kiev, Ukraina
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
-
Kiev, Ukraina
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
-
Odesa, Ukraina
- Oesa Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er i stand til og villige til å undertegne Informional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informerte samtykkeskjema (ICF)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen ≥ 40 år
- Personer med HRCT for brystet utført innen 12 måneder før screening
- Personer med IPF diagnostisert av et tverrfaglig team
- Emner med: a. tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥50 % spådd av normal OG b. Diffuserende kapasitet for lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 30 % spådd av normal korrigert for hemoglobin
- Pasienter med et tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli indeks)-forhold ≥ 0,70 (basert på spirometri før bronkodilator)
- Personer på stabil støttende omsorg
- Personer i stabil tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studien
- Personer med en historie med eller nåværende immunsuppressiv tilstand
- Personer med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Personer med klinisk signifikante abnormiteter på EKG
- Personer med akutt IPF-eksaserbasjon innen 6 uker før screening
- Personer med nedre luftveisinfeksjon som trenger antibiotika 4 uker før screening
- Røyking innen 3 måneder før screening
- Interstitiell lungesykdom
- Historie om lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon
- Ustabil hjerte- eller lungesykdom annet enn IPF innen 6 måneder før screening
- Personer med unormal leverfunksjon
- Personer med unormal nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo QD
|
Matchende placebokapsler, administrert oralt QD
|
|
Eksperimentell: GLPG1690 600 mg én gang daglig (QD)
|
GLPG1690 kapsler, administrert i en dose på 600 mg, oralt QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra visning til dag 98
|
Fra visning til dag 98
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax; mikrogram per milliliter [µg/ml]) av GLPG1690
Tidsramme: Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
|
|
Mediantid til forekomst av GLPG1690 Cmax (Tmax; timer [h])
Tidsramme: Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
|
|
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC[t]; µg.h/mL) for GLPG1690
Tidsramme: Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
|
|
Gjennomsnittlig GLPG1690 plasmakonsentrasjon observert ved forhåndsdosering (gjennomsnittlig nivå; µg/mL)
Tidsramme: Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
Grunnlinje, førdosering på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering), og 1,5, 4 og 6 timer etter dose på dag 28
|
|
|
Gjennomsnittlig topparealforhold for lysofosfatidsyre (LPA) C18:2 arter i blod
Tidsramme: Baseline (dag -1), førdose og 1,5 og 6 timer etter dose på dag 28, førdosering på dag 84 og dag 98 (eller tidlig seponering)
|
LPA arter C18:2 konsentrasjoner ble bestemt i blod ved å bruke en validert væskekromatografi tandem massespektometri (LC/MS-MS) metode.
Grunnlinjereferansetidspunktet var dag -1 (gjennomsnitt av duplikatene før dosering).
|
Baseline (dag -1), førdose og 1,5 og 6 timer etter dose på dag 28, førdosering på dag 84 og dag 98 (eller tidlig seponering)
|
|
Gjennomsnittlig topparealforhold for LPA C18:2-arter i bronkoalveolær lavagevæske (BALF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 84
|
LPA arter C18:2 konsentrasjoner ble bestemt i BALF ved bruk av en validert LC/MS-MS metode.
Grunnlinjereferansetidspunktet var dag -1 (gjennomsnitt av duplikatene før dosering).
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG1690-CL-202
- 2015-004157-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .