Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств GLPG1690 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
16 октября 2020 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контролируемое, многоцентровое, исследовательское исследование фазы IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств GLPG1690, вводимого в течение 12 недель субъектам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое предварительное исследование фазы IIa в параллельных группах у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) GLPG1690.
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше будут проходить скрининг для определения права на участие.
Период скрининга составит до 4 недель.
На исходном уровне подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 3: 1 для приема GLPG1690 или соответствующего плацебо в течение 12 недель.
Субъекты будут посещать исследовательский центр при скрининге, на исходном уровне, на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе и для последующего посещения через 2 недели после последнего введения исследуемого препарата.
Запланированные оценки: сообщение о нежелательных явлениях, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, фармакокинетический анализ крови, кровь на биомаркеры/жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), спирометрия, респираторный опросник Святого Георгия, компьютерная томография высокого разрешения ( КТВР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Municipal Clinical Hospital # 6
-
Kharkov, Украина
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
-
Kiev, Украина
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
-
Kiev, Украина
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
-
Odesa, Украина
- Oesa Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Украина
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные и желающие подписать форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC)
- Субъекты мужского или женского пола недетородного возраста в возрасте ≥ 40 лет
- Субъекты с HRCT грудной клетки, выполненной в течение 12 месяцев до скрининга
- Субъекты с ИЛФ, диагностированные междисциплинарной командой
- Субъекты с: а. форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥50% от нормы И b. Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) ≥ 30% от ожидаемой нормы с поправкой на гемоглобин
- Субъекты с соотношением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ (индекс Тиффно-Пинелли) ≥ 0,70 (на основе спирометрии до бронходилататора
- Субъекты на стабильной поддерживающей терапии
- Субъекты в стабильном состоянии
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Субъекты с историей или текущим иммуносупрессивным состоянием
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ
- Субъекты с острым обострением ИЛФ в течение 6 недель до скрининга
- Субъекты с инфекцией нижних дыхательных путей, нуждающиеся в антибиотиках за 4 недели до скрининга
- Курение в течение 3 месяцев до скрининга
- Интерстициальное заболевание легких
- Операция по уменьшению объема легких или трансплантация легких в анамнезе
- Нестабильное заболевание сердца или легких, кроме ИЛФ, в течение 6 месяцев до скрининга
- Субъекты с аномальной функцией печени
- Субъекты с аномальной функцией почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
|
Соответствующие капсулы плацебо, вводимые перорально QD
|
|
Экспериментальный: GLPG1690 600 мг один раз в день (QD)
|
Капсулы GLPG1690, вводимые в дозе 600 мг перорально QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 98-го дня
|
От скрининга до 98-го дня
|
|
|
Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax; микрограммы на миллилитр [мкг/мл]) GLPG1690
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
|
|
Среднее время до появления GLPG1690 Cmax (Tmax; часы [ч])
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
|
|
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC[t]; мкг·ч/мл) GLPG1690
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
|
|
Средняя концентрация GLPG1690 в плазме, наблюдаемая перед введением дозы (Ctrough; мкг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
Исходный уровень, до введения дозы в дни 7, 14, 28, 56, 84 и 98 (или при досрочном прекращении) и через 1,5, 4 и 6 часов после введения дозы в день 28
|
|
|
Среднее соотношение площадей пиков лизофосфатидной кислоты (LPA) C18:2 видов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), до приема и через 1,5 и 6 часов после приема на 28-й день, до приема на 84-й и 98-й день (или досрочное прекращение)
|
Концентрации LPA видов C18:2 определяли в крови с использованием валидированного метода жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС-МС).
Исходным эталонным моментом времени был день -1 (среднее значение дубликатов до введения дозы).
|
Исходный уровень (день -1), до приема и через 1,5 и 6 часов после приема на 28-й день, до приема на 84-й и 98-й день (или досрочное прекращение)
|
|
Среднее соотношение площадей пиков LPA C18:2 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 84
|
Концентрации LPA видов C18:2 определяли в ЖБАЛ с использованием утвержденного метода ЖХ/МС-МС.
Исходным эталонным моментом времени был день -1 (среднее значение дубликатов до введения дозы).
|
Исходный уровень (День -1) и День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1690-CL-202
- 2015-004157-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .