Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van GLPG1690 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Galapagos NV

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter, verkennende fase IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen te beoordelen van GLPG1690 toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase IIa-studie met parallelle groepen bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GLPG1690 te evalueren. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen. De screeningsperiode duurt maximaal 4 weken. Bij baseline worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar GLPG1690 of een overeenkomende placebo die gedurende 12 weken wordt toegediend. De proefpersonen zullen het onderzoekscentrum bezoeken bij de screening, baseline, week 1, 2, 4, 8 en 12 en voor een vervolgbezoek 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geplande beoordelingen: rapportage van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-lead-ECG, PK-bloedafname, biomarker bloed/bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF), spirometrie, St George's respiratoire vragenlijst, hoge resolutie computertomografie ( HRCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Oekraïne
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Oekraïne
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Oekraïne
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Oekraïne
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Oekraïne
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Medicines Evaluation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in staat en bereid zijn om het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd ≥ 40 jaar
  3. Proefpersonen met een HRCT op de borst uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Proefpersonen met IPF gediagnosticeerd door een multidisciplinair team
  5. Onderwerpen met: een. geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥50% voorspeld van normaal EN b. Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 30% voorspeld van normaal gecorrigeerd voor hemoglobine
  6. Proefpersonen met een verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli-index) ≥ 0,70 (gebaseerd op pre-bronchusverwijdende spirometrie
  7. Onderwerpen over stabiele ondersteunende zorg
  8. Onderwerpen in stabiele staat

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van of huidige immunosuppressieve aandoening
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  4. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen op ECG
  5. Proefpersonen met acute IPF-exacerbatie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
  6. Proefpersonen met een infectie van de onderste luchtwegen die antibiotica nodig hebben met 4 weken voorafgaand aan de screening
  7. Roken binnen 3 maanden vooronderzoek
  8. Interstitiële longziekte
  9. Geschiedenis van longvolumeverkleining of longtransplantatie
  10. Instabiele hart- of longziekte anders dan IPF binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  11. Proefpersonen met een abnormale leverfunctie
  12. Proefpersonen met een abnormale nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo QD
Bijpassende placebo-capsules, QD oraal toegediend
Experimenteel: GLPG1690 600 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: GLPG1690 600 mg eenmaal daags
GLPG1690 capsules, oraal toegediend in een dosis van 600 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot dag 98
Van screening tot dag 98
Gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax; microgram per milliliter [µg/ml]) van GLPG1690
Tijdsspanne: Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Mediane tijd tot optreden van GLPG1690 Cmax (Tmax; Uren [u])
Tijdsspanne: Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC[t]; µg.u/ml) van GLPG1690
Tijdsspanne: Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Gemiddelde GLPG1690-plasmaconcentratie waargenomen bij predosis (Cdal; µg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Basislijn, predosis op dag 7, 14, 28, 56, 84 en 98 (of bij vroegtijdige stopzetting), en 1,5, 4 en 6 uur na dosis op dag 28
Gemiddelde piekoppervlakverhouding van lysofosfatidinezuur (LPA) C18:2 soorten in bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), predosis en 1,5 en 6 uur postdosis op dag 28, predosis op dag 84 en dag 98 (of vroegtijdige stopzetting)
LPA-species C18:2-concentraties werden bepaald in bloed met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectometrie (LC/MS-MS)-methode. Het baseline-referentietijdstip was dag -1 (gemiddelde van de duplo's vóór dosering).
Basislijn (dag -1), predosis en 1,5 en 6 uur postdosis op dag 28, predosis op dag 84 en dag 98 (of vroegtijdige stopzetting)
Gemiddelde piekoppervlakverhouding van LPA C18:2-soorten in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 84
LPA-soorten C18:2-concentraties werden bepaald in BALF met behulp van een gevalideerde LC/MS-MS-methode. Het baseline-referentietijdstip was dag -1 (gemiddelde van de duplo's vóór dosering).
Basislijn (dag -1) en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op GLPG1690 600 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren