评估 GLPG1690 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性的研究
2020年10月16日 更新者：Galapagos NV
随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、探索性 IIa 期研究，以评估 GLPG1690 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中给药 12 周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性
一项针对特发性肺纤维化 (IPF) 受试者的多中心随机、双盲、平行组、安慰剂对照、探索性 IIa 期研究，旨在评估 GLPG1690 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
将筛选 40 岁或以上的男性和女性受试者以确定资格。
筛选期最长为 4 周。
在基线时，符合条件的受试者将以 3:1 的比例随机分配至 GLPG1690 或匹配的安慰剂，持续 12 周。
受试者将在筛选、基线、第 1、2、4、8 和 12 周访问研究中心，并在最后一次服用研究药物后 2 周进行随访。
计划评估：不良事件报告、临床实验室测试、生命体征、体格检查、12 导联心电图、PK 血液采样、生物标志物血液/支气管肺泡灌洗液 (BALF)、肺活量测定、圣乔治呼吸问卷、高分辨率计算机断层扫描 ( HRCT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Municipal Clinical Hospital # 6
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Kharkov、乌克兰
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
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Kiev、乌克兰
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
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Kiev、乌克兰
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
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Odesa、乌克兰
- Oesa Regional Clinical Hospital
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Poltava、乌克兰
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、英国
- The Medicines Evaluation Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）
- 年龄≥ 40 岁且无生育能力的男性或女性受试者
- 在筛选前 12 个月内进行过胸部 HRCT 的受试者
- 由多学科团队诊断为 IPF 的受试者
- 受试者：用力肺活量 (FVC) ≥ 正常预测值的 50% 并且 b. 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≥ 血红蛋白校正正常值的 30%
- 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/FVC（Tiffeneau-Pinelli 指数）比值 ≥ 0.70（基于支气管扩张剂前肺活量测定）的受试者
- 接受稳定支持治疗的受试者
- 受试者情况稳定
排除标准：
- 已知对任何研究药物成分过敏的受试者
- 有免疫抑制病史或目前有免疫抑制病史的受试者
- 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者
- 心电图有临床显着异常的受试者
- 筛选前 6 周内 IPF 急性加重的受试者
- 筛选前 4 周有下呼吸道感染需要抗生素的受试者
- 筛查前 3 个月内吸烟
- 间质性肺病
- 肺减容手术或肺移植史
- 筛查前 6 个月内患有 IPF 以外的不稳定心脏或肺部疾病
- 肝功能异常受试者
- 肾功能异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 QD
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匹配的安慰剂胶囊，口服 QD
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实验性的：GLPG1690 600 毫克，每日一次 (QD)
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GLPG1690 胶囊，剂量为 600 mg，口服 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：从筛选到第 98 天
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从筛选到第 98 天
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GLPG1690 的平均最大观察血浆浓度（Cmax；微克每毫升 [µg/mL]）
大体时间：基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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GLPG1690 Cmax 出现的中位时间（Tmax；小时 [h]）
大体时间：基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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GLPG1690 血浆浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC[t]; µg.h/mL)
大体时间：基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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给药前观察到的平均 GLPG1690 血浆浓度（谷值；µg/mL）
大体时间：基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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基线、第 7、14、28、56、84 和 98 天（或提前停药时）给药前，以及第 28 天给药后 1.5、4 和 6 小时
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血液中溶血磷脂酸 (LPA) C18:2 物质的平均峰面积比
大体时间：基线（第 -1 天）、第 28 天给药前和给药后 1.5 小时和 6 小时、第 84 天给药前和第 98 天（或提前停药）
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使用经过验证的液相色谱串联质谱 (LC/MS-MS) 方法测定血液中的 LPA 物种 C18:2 浓度。
基线参考时间点是第 -1 天（给药前重复的平均值）。
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基线（第 -1 天）、第 28 天给药前和给药后 1.5 小时和 6 小时、第 84 天给药前和第 98 天（或提前停药）
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支气管肺泡灌洗液 (BALF) 中 LPA C18:2 物种的平均峰面积比
大体时间：基线（第 -1 天）和第 84 天
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使用经过验证的 LC/MS-MS 方法在 BALF 中测定 LPA 物种 C18:2 浓度。
基线参考时间点是第 -1 天（给药前重复的平均值）。
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基线（第 -1 天）和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ann Fieuw, MD、Galapagos NV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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