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Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di GLPG1690 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Galapagos NV

Studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, esplorativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di GLPG1690 somministrato per 12 settimane in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, esplorativo di fase IIa in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GLPG1690. I soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità. Il periodo di screening sarà fino a 4 settimane. Al basale, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3:1 a GLPG1690 o placebo corrispondente somministrato per 12 settimane. I soggetti visiteranno il centro dello studio allo screening, al basale, alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 e per una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valutazioni pianificate: segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, prelievo di sangue farmacocinetico, sangue biomarcatore/liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF), spirometria, questionario respiratorio di San Giorgio, tomografia computerizzata ad alta risoluzione ( HRTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ucraina
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ucraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ucraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ucraina
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti in grado e disposti a firmare l'Institutional Review Board (IRB)/l'Independent Ethics Committee (IEC) hanno approvato il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Soggetti maschi o femmine in età non fertile di età ≥ 40 anni
  3. Soggetti con HRCT toracica eseguita entro 12 mesi prima dello screening
  4. Soggetti con IPF diagnosticati da un team multidisciplinare
  5. Soggetti con: a. capacità vitale forzata (FVC) ≥50% del previsto rispetto al normale E b. Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 30% del predetto del normale corretto per l'emoglobina
  6. Soggetti con un rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC (indice Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70 (basato sulla spirometria pre-broncodilatatore
  7. Soggetti in terapia di supporto stabile
  8. Soggetti in condizioni stabili

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco oggetto dello studio
  2. Soggetti con una storia o una condizione immunosoppressiva in corso
  3. Soggetti con una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
  4. Soggetti con anomalie clinicamente significative all'ECG
  5. - Soggetti con esacerbazione acuta di IPF entro 6 settimane prima dello screening
  6. Soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore che richiedono antibiotici con 4 settimane prima dello screening
  7. Fumare entro 3 mesi prima dello screening
  8. Malattia polmonare interstiziale
  9. Storia di intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  10. Malattia cardiaca o polmonare instabile diversa dall'IPF entro 6 mesi prima dello screening
  11. Soggetti con funzionalità epatica anomala
  12. Soggetti con funzionalità renale anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: QD placebo
Capsule placebo corrispondenti, somministrate per via orale QD
Sperimentale: GLPG1690 600 mg una volta al giorno (QD)
Droga: GLPG1690 600 mg QD
Capsule GLPG1690, somministrate alla dose di 600 mg, per via orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 98
Dallo screening fino al giorno 98
Concentrazione plasmatica massima media osservata (Cmax; microgrammi per millilitro [µg/mL]) di GLPG1690
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Tempo mediano all'occorrenza di GLPG1690 Cmax (Tmax; ore [h])
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC[t]; µg.h/mL) di GLPG1690
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Concentrazione plasmatica media GLPG1690 osservata alla pre-dose (Ctrough; µg/mL)
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Rapporto medio area di picco delle specie di acido lisofosfatidico (LPA) C18:2 nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), pre-dose e 1,5 e 6 ore post-dose il giorno 28, pre-dose il giorno 84 e il giorno 98 (o interruzione anticipata)
Le concentrazioni di LPA specie C18:2 sono state determinate nel sangue utilizzando un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC/MS-MS). Il punto temporale di riferimento della linea di base era il giorno -1 (media dei duplicati prima della somministrazione).
Basale (giorno -1), pre-dose e 1,5 e 6 ore post-dose il giorno 28, pre-dose il giorno 84 e il giorno 98 (o interruzione anticipata)
Rapporto medio area di picco delle specie LPA C18:2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 84
Le concentrazioni di specie LPA C18:2 sono state determinate in BALF utilizzando un metodo LC/MS-MS convalidato. Il punto temporale di riferimento della linea di base era il giorno -1 (media dei duplicati prima della somministrazione).
Basale (giorno -1) e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GLPG1690 600 mg QD

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