Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne GLPG1690 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy IIa w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne GLPG1690 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, eksploracyjne badanie fazy IIa, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GLPG1690. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia uprawnień. Okres przesiewowy potrwa do 4 tygodni. Wyjściowo kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do GLPG1690 lub odpowiedniego placebo podawanego przez 12 tygodni. Pacjenci odwiedzą ośrodek badawczy podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 oraz na wizytę kontrolną 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku. Planowane oceny: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, pobieranie krwi PK, biomarker krew/płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF), spirometria, kwestionariusz oddechowy św. Jerzego, tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości ( HRCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraina
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC)
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
  3. Pacjenci z HRCT klatki piersiowej wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Osoby z IPF zdiagnozowane przez multidyscyplinarny zespół
  5. Przedmioty z: a. natężona pojemność życiowa (FVC) ≥50% wartości należnej normy ORAZ b. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 30% wartości należnej normalnej skorygowanej o hemoglobinę
  6. Osoby ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC (wskaźnik Tiffeneau-Pinellego) ≥ 0,70 (na podstawie spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  7. Osoby objęte stałą opieką podtrzymującą
  8. Obiekty w stabilnym stanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku
  2. Pacjenci z historią lub obecnym stanem immunosupresyjnym
  3. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  5. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Osoby z infekcją dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  7. Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Śródmiąższowa choroba płuc
  9. Historia operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepu płuc
  10. Niestabilna choroba serca lub płuc inna niż IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby
  12. Osoby z nieprawidłową czynnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo raz na dobę
Dopasowane kapsułki placebo, podawane doustnie QD
Eksperymentalny: GLPG1690 600 mg raz na dobę (QD)
Lek: GLPG1690 600 mg QD
Kapsułki GLPG1690, podawane w dawce 600 mg, doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 98
Od pokazu do dnia 98
Średnie maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax; mikrogramy na mililitr [µg/ml]) GLPG1690
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Mediana czasu do wystąpienia Cmax GLPG1690 (Tmax; godziny [h])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC[t]; µg.h/mL) GLPG1690
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Średnie stężenie GLPG1690 w osoczu obserwowane przed podaniem dawki (Ctrough; µg/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Średni stosunek powierzchni piku kwasu lizofosfatydowego (LPA) C18:2 Gatunek we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1), przed podaniem dawki oraz 1,5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28, przed podaniem dawki w dniu 84 i dniu 98 (lub przedwczesne odstawienie)
Stężenia LPA spp. C18:2 oznaczano we krwi, stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC/MS-MS). Wyjściowym punktem odniesienia w czasie był dzień -1 (średnia z powtórzeń przed dawkowaniem).
Wartość wyjściowa (Dzień -1), przed podaniem dawki oraz 1,5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28, przed podaniem dawki w dniu 84 i dniu 98 (lub przedwczesne odstawienie)
Średni stosunek powierzchni piku gatunków LPA C18:2 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 84
Stężenia C18:2 gatunków LPA określono w BALF przy użyciu zwalidowanej metody LC/MS-MS. Wyjściowym punktem odniesienia w czasie był dzień -1 (średnia z powtórzeń przed dawkowaniem).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na GLPG1690 600 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj