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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von GLPG1690 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, explorative Phase-IIa-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von GLPG1690, das 12 Wochen lang bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verabreicht wurde

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, explorative Phase-IIa-Studie mit Parallelgruppen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GLPG1690. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 Jahren oder älter werden überprüft, um die Eignung zu bestimmen. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 4 Wochen. Zu Beginn der Studie werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und 12 Wochen lang mit GLPG1690 oder einem passenden Placebo behandelt. Die Probanden besuchen das Studienzentrum zum Screening, zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 und für eine Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Geplante Untersuchungen: Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, PK-Blutentnahme, Biomarker Blut/bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF), Spirometrie, St.-Georgs-Fragebogen, hochauflösende Computertomographie ( HRCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraine
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  2. Männliche oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von ≥ 40 Jahren
  3. Probanden mit einem Brust-HRCT, das innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde
  4. Patienten mit IPF, die von einem multidisziplinären Team diagnostiziert wurden
  5. Fächer mit: a. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥50 % des Normalwertes UND b. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts, korrigiert für Hämoglobin
  6. Probanden mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli-Index)-Verhältnis ≥ 0,70 (basierend auf Spirometrie vor der Bronchodilatation).
  7. Themen zur stabilen unterstützenden Pflege
  8. Probanden in stabilem Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen immunsuppressiven Zustand
  3. Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG
  5. Probanden mit akuter IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  6. Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege, die 4 Wochen vor dem Screening Antibiotika benötigen
  7. Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Interstitielle Lungenerkrankung
  9. Vorgeschichte einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation
  10. Instabile Herz- oder Lungenerkrankung außer IPF innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  11. Personen mit abnormaler Leberfunktion
  12. Personen mit abnormaler Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo QD
Passende Placebo-Kapseln, oral QD verabreicht
Experimental: GLPG1690 600 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: GLPG1690 600 mg täglich
GLPG1690-Kapseln, verabreicht in einer Dosis von 600 mg, oral QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum Tag 98
Von der Vorführung bis zum Tag 98
Mittlere maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax; Mikrogramm pro Milliliter [µg/ml]) von GLPG1690
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittlere Zeit bis zum Auftreten von GLPG1690 Cmax (Tmax; Stunden [h])
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[t]; µg.h/ml) von GLPG1690
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittlere GLPG1690-Plasmakonzentration, beobachtet vor der Dosis (Ctrough; µg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittleres Peakflächenverhältnis von Lysophosphatidsäure (LPA) C18:2-Spezies im Blut
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Vordosierung und 1,5 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28, Vordosierung an Tag 84 und Tag 98 (oder frühes Absetzen)
Die C18:2-Konzentrationen der LPA-Spezies wurden im Blut unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS)-Methode bestimmt. Der Baseline-Referenzzeitpunkt war Tag –1 (Mittelwert der Duplikate vor der Verabreichung).
Baseline (Tag -1), Vordosierung und 1,5 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28, Vordosierung an Tag 84 und Tag 98 (oder frühes Absetzen)
Mittleres Peakflächenverhältnis von LPA C18:2-Spezies in Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeit (BALF)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 84
Die C18:2-Konzentrationen der LPA-Spezies wurden in BALF unter Verwendung einer validierten LC/MS-MS-Methode bestimmt. Der Baseline-Referenzzeitpunkt war Tag –1 (Mittelwert der Duplikate vor der Verabreichung).
Baseline (Tag -1) und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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