특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 GLPG1690의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 16일 업데이트: Galapagos NV
특발성 폐 섬유증(IPF) 피험자에서 12주 동안 투여된 GLPG1690의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관, 탐색적 IIa상 연구
GLPG1690의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 탐색적 IIa상 연구.
40세 이상의 남성 및 여성 대상자는 적격성을 결정하기 위해 선별될 것이다.
심사 기간은 최대 4주입니다.
기준선에서 적격 피험자는 12주 동안 GLPG1690 또는 일치하는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 스크리닝, 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후에 추적 방문을 위해 연구 센터를 방문할 것입니다.
계획된 평가: 부작용 보고, 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도-ECG, PK 혈액 샘플링, 바이오마커 혈액/기관지폐포 세척액(BALF), 폐활량계, St George's 호흡기 질문지, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영( HRCT).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국
- The Medicines Evaluation Unit
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Municipal Clinical Hospital # 6
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Kharkov, 우크라이나
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
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Kiev, 우크라이나
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
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Kiev, 우크라이나
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
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Odesa, 우크라이나
- Oesa Regional Clinical Hospital
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Poltava, 우크라이나
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 피험자
- 40세 이상의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉부 HRCT를 수행한 피험자
- 다학제 팀에 의해 진단된 IPF를 가진 피험자
- 대상: a. 강제 폐활량(FVC) ≥50%가 정상으로 예상됨 AND b. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 헤모글로빈에 대해 보정된 정상의 예측치 30%
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC(Tiffeneau-Pinelli 지수) 비율이 0.70 이상인 피험자(기관지확장제 사용 전 폐활량 측정법 기준)
- 안정적인 지지 요법 대상자
- 안정적인 상태의 피험자
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 현재 면역억제 상태의 병력이 있거나 현재 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자
- ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
- 스크리닝 전 6주 이내에 급성 IPF 악화가 있는 피험자
- 스크리닝 4주 전부터 항생제 투여가 필요한 하기도 감염이 있는 대상자
- 사전심사 3개월 이내 흡연자
- 간질성 폐질환
- 폐용적 감소 수술 또는 폐 이식의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내 IPF 이외의 불안정한 심장 또는 폐 질환
- 간 기능이 비정상적인 피험자
- 신장 기능이 비정상적인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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일치하는 위약 캡슐, 경구 투여 QD
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실험적: GLPG1690 600mg 1일 1회(QD)
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GLPG1690 캡슐, 600mg 용량 투여, 경구 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 상영부터 Day 98까지
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상영부터 Day 98까지
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GLPG1690의 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax; 밀리리터당 마이크로그램[µg/mL])
기간: 기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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GLPG1690 Cmax 발생까지의 중간 시간(Tmax; 시간[h])
기간: 기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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GLPG1690의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC[t]; µg.h/mL)
기간: 기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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투여 전 관찰된 평균 GLPG1690 혈장 농도(Ctrough; µg/mL)
기간: 기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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기준선, 투여 전 7, 14, 28, 56, 84 및 98일(또는 조기 중단 시점) 및 투여 후 1.5, 4 및 6시간(28일)
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혈액 내 LPA(Lysophosphatidic Acid) C18:2 종의 평균 피크 면적 비율
기간: 기준선(-1일), 투약 전 및 28일 투약 후 1.5시간 및 6시간, 84일 투약 전 및 98일(또는 조기 중단)
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검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS-MS) 방법을 사용하여 혈액 내 LPA 종 C18:2 농도를 측정했습니다.
기준선 참조 시점은 -1일(사전 투약 중복의 평균)이었습니다.
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기준선(-1일), 투약 전 및 28일 투약 후 1.5시간 및 6시간, 84일 투약 전 및 98일(또는 조기 중단)
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BALF(Bronchoalveolar Lavage Fluid) 내 LPA C18:2 종의 평균 피크 면적 비율
기간: 기준선(-1일) 및 84일
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LPA 종 C18:2 농도는 검증된 LC/MS-MS 방법을 사용하여 BALF에서 결정되었습니다.
기준선 참조 시점은 -1일(사전 투약 중복의 평균)이었습니다.
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기준선(-1일) 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
GLPG1690 600mg QD에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
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NeuroActiva, Inc.완전한신경인지 장애 | 신경퇴행성 질환 | 인지 장애 | 알츠하이머병 | 타우병증 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혈관 | 루이체를 동반한 치매 | 알츠하이머 치매 | 인지 장애뉴질랜드
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음