Tutkimus GLPG1690:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIa tutkimus GLPG1690:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi annettuna 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, tutkiva vaihe IIa tutkimus koehenkilöillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), arvioitiin GLPG1690:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Yli 40-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat seulotaan kelpoisuuden selvittämiseksi.
Seulontajakso kestää enintään 4 viikkoa.
Alkuvaiheessa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 GLPG1690:een tai vastaavaan lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
Koehenkilöt vierailevat tutkimuskeskuksessa seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 sekä seurantakäynnillä 2 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Suunnitellut arvioinnit: haittatapahtumien raportointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-lyijy-EKG, PK-verinäytteet, biomarkkeriveri/keuhkoalveolaarinen huuhteluneste (BALF), spirometria, St Georgen hengityskyselylomake, korkearesoluutioinen tietokonetomografia ( HRCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Clinical Hospital # 6
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
-
Kiev, Ukraina
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
-
Kiev, Ukraina
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
-
Odesa, Ukraina
- Oesa Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, iältään ≥ 40 vuotta
- Koehenkilöt, joille tehtiin rintakehän HRCT 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Monitieteisen ryhmän diagnosoimat IPF-potilaat
- Aiheet, joilla on: a. pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥50 % ennustettu normaalista JA b. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 30 % ennustettu normaalista hemoglobiinikorjauksesta
- Koehenkilöt, joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli-indeksi) suhde ≥ 0,70 (perustuu bronkodilaattoria edeltävään spirometriaan
- Koehenkilöt vakaassa tukihoidossa
- Kohteet vakaassa kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä immunosuppressiotila
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Potilaat, joilla on akuutti IPF:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus ja jotka tarvitsevat antibiootteja 4 viikkoa ennen seulontaa
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus tai keuhkonsiirto
- Epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, muu kuin IPF 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Vastaavat lumekapselit, annettuna suun kautta QD
|
|
Kokeellinen: GLPG1690 600 mg kerran päivässä (QD)
|
GLPG1690 kapselit, annoksena 600 mg, suun kautta QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 98
|
Esityksestä päivään 98
|
|
|
GLPG1690:n keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax; mikrogrammaa millilitraa kohti [µg/ml])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
Mediaaniaika GLPG1690 Cmax:n esiintymiseen (Tmax; tuntia [h])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
GLPG1690:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala (AUC[t]; µg.h/mL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
Keskimääräinen GLPG1690 plasmakonsentraatio havaittu ennen annosta (Ctrough; µg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Lähtötilanne, ennen annostusta päivinä 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä) ja 1,5, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
|
Lysofosfatidihapon (LPA) C18:2-lajin keskimääräinen huippupinta-alasuhde veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), ennen annosta ja 1,5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28, ennen annostusta päivänä 84 ja päivänä 98 (tai varhainen lopettaminen)
|
LPA-lajin C18:2 pitoisuudet määritettiin verestä käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandemmassaspektrometria (LC/MS-MS) käyttäen.
Perustason viiteaikapiste oli päivä -1 (ennen annostelun kaksoiskappaleiden keskiarvo).
|
Lähtötilanne (päivä -1), ennen annosta ja 1,5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28, ennen annostusta päivänä 84 ja päivänä 98 (tai varhainen lopettaminen)
|
|
LPA C18:2 -lajien keskimääräinen huippualueen suhde bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 84
|
LPA-lajin C18:2 pitoisuudet määritettiin BALF:ssa käyttäen validoitua LC/MS-MS-menetelmää.
Perustason viiteaikapiste oli päivä -1 (ennen annostelun kaksoiskappaleiden keskiarvo).
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1690-CL-202
- 2015-004157-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .