パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による治療後の転移性乳癌に対するパルボシクリブとフルベストラント
パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による治療で進行したホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性乳癌患者におけるフルベストラントとパルボシクリブの第 II 相試験
この研究は、アロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの疾患進行後に、別のタイプのホルモン療法（フルベストラント）と組み合わせてパルボシクリブ治療を継続することの役割を調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、主な目的は、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体 (ER/PR ) 陽性、HER2 陰性の転移性乳がん (MBC) で、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤 (AI) による治療で進行した。 この研究では、研究集団におけるエストロゲン受容体α（ESR1）およびホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ（PI3K）変異の有病率も決定します。
副次的な目的には、ESR1 変異の有無にかかわらず参加者の無増悪生存期間 (PFS) を評価し、腫瘍生検および循環血漿腫瘍 DNA (ptDNA) サンプルの分析を通じて PI3K 変異を評価することが含まれます。 この研究では、細胞周期、薬物標的、腫瘍感受性および耐性に関連する遺伝子および遺伝子産物の他の変化についても説明し、以前のパルボシクリブおよび AI で進行したホルモン不応性 MBC の参加者からの生検で活性化された新規プロテインキナーゼを特定します。 データは、腫瘍のサブタイプ、発現プロファイル、および研究集団における PFS の候補リンタンパク質発現と関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性は閉経前または閉経後かもしれません
- 転移性または局所進行性乳癌で、根治目的の手術または放射線療法を受けられない
- ER陽性および/またはPR陽性、HER2陰性の腫瘍
- 以前の治療：パルボシクリブとAI療法による少なくとも6か月の併用治療中およびその後に進行しました。任意の数の内分泌療法の以前のラインに加えて、進行性疾患に対する化学療法の以前のラインが 1 つまで許可されます。フルベストラント、エベロリムス、または作用機序が転移状況でPI3K-mTOR経路を阻害する薬剤による前治療なし
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 評価可能または測定可能な疾患
- 生検が可能な疾患
- -十分な血液および腎機能
- -治療を受けて安定している場合、中枢神経系転移の病歴が許可されます
- -以前の放射線療法は、毒性から回復し、放射線場外での反応について評価可能な疾患、または以前に照射された疾患部位の放射線後の進行の証拠である場合に許可されます
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -CYP3A4の阻害剤または誘導剤、またはQTc間隔を延長する薬物の同時使用
- -登録前2週間以内の大手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法; -骨髄の25％以上への以前の放射線療法は、いつ受けたかに関係なく適格ではありません
- -登録前3年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
- -登録から6か月以内の重度の心臓イベント
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植
- -出血素因などの凝固の既知の異常、またはフルベストラントまたはゴセレリンの筋肉内注射を排除する抗凝固剤による治療（該当する場合）
- -パルボシクリブ、フルベストラント、ゴセレリン（該当する場合）またはそれらの賦形剤に対する既知または可能性のある過敏症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- -最近または活発な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および、研究者は、患者をこの研究への参加に不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブとフルベストラント
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、フルベストラントとパルボシクリブを受け取ります。
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パルボシクリブは経口投与され、以前に受けたのと同じ用量で継続されます。最大開始用量は、承認されたラベルに従って、1 日 1 回 125 mg の用量になります。
パルボシクリブは 1 日目から 21 日目まで服用し、その後 7 日間治療を中止して 28 日サイクルを 1 回完了します。
他の名前：
フルベストラント 500 mg は、1 日目、15 日目、29 日目 (すなわち、サイクル 2、1 日目) に 5 mL を各臀部に 1 回ずつ 2 回ずつ (すなわち、サイクル 2、1 日目)、その後は毎月 1 回、臀部にゆっくりと (1 回の注射につき 1 ～ 2 分) 筋肉内投与する必要があります。 (すなわち、各サイクルの 1 日目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月
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パルボシクリブと AI で進行した ER/PR 陽性、HER2 陰性の MBC の女性と男性におけるパルボシクリブとフルベストラントの無増悪生存期間 (PFS) を推定する
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6ヶ月
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ESR1 および PI3K 変異の有病率
時間枠：6ヶ月
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パルボシクリブと AI で進行した ER/PR 陽性、HER2 陰性の MBC を有する女性と男性の組織および ptDNA における ESR1 および PI3K 変異の有病率を決定する
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Vered Stearns, M.D.、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 主任研究者：Jessica Tao, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (推定)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J15212
- IRB00086616 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。