Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib med Fulvestrant til metastatisk brystkræft efter behandling med Palbociclib og en aromatasehæmmer

3. juni 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-forsøg med Palbociclib med Fulvestrant hos personer med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft, som er gået videre med behandling med Palbociclib og en aromatasehæmmer

Denne undersøgelse udføres for at se på rollen af ​​fortsat palbociclib-behandling i kombination med en anden type hormonbehandling (fulvestrant) efter sygdomsprogression af palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II-forsøg er det primære formål at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af den cyclinafhængige kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i) palbociclib med fulvestrant hos kvinder og mænd med østrogen- eller progesteronreceptor (ER/PR) ) positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft (MBC), som udviklede sig i behandling med palbociclib og en aromatasehæmmer (AI). Undersøgelsen vil også bestemme prævalensraten for østrogenreceptor α (ESR1) og phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) mutationer i undersøgelsespopulationen.

De sekundære mål inkluderer evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med og uden ESR1-mutationer og PI3K-mutationer gennem analyse af tumorbiopsier og cirkulerende plasmatumor-DNA-prøver (ptDNA). Studiet vil også beskrive andre ændringer i gener og genprodukter, der er relevante for cellecyklussen, lægemiddelmål, tumorfølsomhed og resistens, og identificere nye proteinkinaser aktiveret i biopsier fra deltagere med hormonrefraktær MBC, som udviklede sig på tidligere palbociclib og AI. Dataene vil blive korreleret med tumorundertyper, ekspressionsprofiler og kandidat-phosphoproteinekspression med PFS i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder kan være præmenopausale eller postmenopausale
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, ikke modtagelig for kirurgi eller stråling med helbredende hensigt
  • ER-positiv og/eller PR-positiv, HER2-negativ tumor
  • Tidligere behandling: udviklet sig på og efter mindst 6 måneders kombineret behandling med palbociclib og AI-behandling; op til én (1) tidligere kemoterapilinje for fremskreden sygdom er tilladt ud over et hvilket som helst antal tidligere linjer med endokrin terapi; ingen tidligere behandling med fulvestrant, everolimus eller noget middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K-mTOR-vejen i metastaserende omgivelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Evaluerbar eller målbar sygdom
  • Sygdom, der er modtagelig for biopsi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
  • Anamnese med metastaser i centralnervesystemet er tilladt, hvis behandlet og stabilt
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den er genoprettet fra toksicitet og sygdom, der kan vurderes for respons uden for strålingsfelterne eller tegn på post-strålingsprogression af tidligere bestrålede sygdomssteder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig brug af inhibitorer eller inducere af CYP3A4 eller medicin, der forlænger QTc-intervallet
  • Større operation, kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for 2 uger før registrering; tidligere strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven er ikke berettiget uafhængigt af hvornår den blev modtaget
  • Enhver anden malignitet inden for 3 år før registrering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver alvorlig hjertehændelse inden for 6 måneder efter registrering
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Kendte abnormiteter i koagulation, såsom blødende diatese eller behandling med antikoagulantia, der udelukker intramuskulære injektioner af fulvestrant eller goserelin (hvis relevant)
  • Kendt eller mulig overfølsomhed over for palbociclib, fulvestrant, goserelin (hvis relevant) eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurdering af investigator, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib og Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant med palbociclib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib vil blive givet oralt, fortsat med samme dosis som tidligere blev modtaget; den maksimale startdosis vil være ifølge den godkendte etiket, en dosis på 125 mg én gang dagligt. Palbociclib vil blive taget dag 1-21, derefter syv dages fri behandling for at fuldføre en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg bør administreres intramuskulært i balderne langsomt (1-2 minutter pr. injektion) som to 5 ml injektioner, en i hver balde, på dag 1, 15 og 29 (dvs. cyklus 2 dag 1) og en gang om måneden derefter (dvs. dag 1 i hver cyklus).
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) af palbociclib og fulvestrant hos kvinder og mænd med ER/PR-positiv, HER2-negativ MBC, som udviklede sig på en palbociclib og en AI
6 måneder
Forekomst af ESR1 og PI3K mutationer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme prævalensen af ​​ESR1- og PI3K-mutationer i væv og i ptDNA hos kvinder og mænd med ER/PR-positiv, HER2-negativ MBC, som udviklede sig på en palbociclib og en AI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Ledende efterforsker: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J15212
  • IRB00086616 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner