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Palbociclib con Fulvestrant per carcinoma mammario metastatico dopo il trattamento con Palbociclib e un inibitore dell'aromatasi

3 giugno 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Sperimentazione di fase II di Palbociclib con Fulvestrant in individui con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo che sono progrediti con il trattamento con Palbociclib e un inibitore dell'aromatasi

Questo studio è stato condotto per esaminare il ruolo della continuazione del trattamento con palbociclib in combinazione con un altro tipo di terapia ormonale (fulvestrant) dopo la progressione della malattia di palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, l'obiettivo primario è determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'inibitore della chinasi 4/6 ciclina dipendente (CDK4/6i) palbociclib con fulvestrant in donne e uomini con recettore per estrogeni o progesterone (ER/PR ) positivo, carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-negativo che è progredito con il trattamento con palbociclib e un inibitore dell'aromatasi (AI). Lo studio determinerà anche il tasso di prevalenza delle mutazioni del recettore estrogeno α (ESR1) e della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K) nella popolazione in studio.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con e senza mutazioni ESR1 e mutazioni PI3K attraverso l'analisi di biopsie tumorali e campioni di DNA tumorale plasmatico circolante (ptDNA). Lo studio descriverà anche altre alterazioni nei geni e nei prodotti genici rilevanti per il ciclo cellulare, i bersagli farmacologici, la sensibilità e la resistenza del tumore e identificherà nuove chinasi proteiche attivate nelle biopsie dei partecipanti con MBC refrattario agli ormoni che sono progrediti con precedenti palbociclib e AI. I dati saranno correlati con i sottotipi tumorali, i profili di espressione e l'espressione della fosfoproteina candidata con la PFS nella popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne possono essere in premenopausa o in postmenopausa
  • Carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, non suscettibile di intervento chirurgico o radiazioni con intento curativo
  • Tumore ER-positivo e/o PR-positivo, HER2-negativo
  • Trattamento precedente: progressione durante e dopo almeno 6 mesi di trattamento combinato con palbociclib e terapia AI; è consentita fino a una (1) precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata in aggiunta a qualsiasi numero di precedenti linee di terapia endocrina; nessun precedente trattamento con fulvestrant, everolimus o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è quello di inibire la via PI3K-mTOR nel contesto metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia valutabile o misurabile
  • Malattia suscettibile di biopsia
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale
  • L'anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale è consentita se trattata e stabile
  • La precedente radioterapia è consentita se recuperata da tossicità e malattia valutabile per risposta al di fuori dei campi di radiazione o evidenza di progressione post-radiazione di siti di malattia precedentemente irradiati
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A4 o farmaci che prolungano l'intervallo QTc
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima della registrazione; precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo non è ammissibile indipendentemente da quando è stata ricevuta
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima della registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi evento cardiaco grave entro 6 mesi dalla registrazione
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo
  • Anomalie note della coagulazione come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che precludono le iniezioni intramuscolari di fulvestrant o goserelin (se applicabile)
  • Ipersensibilità nota o possibile a palbociclib, fulvestrant, goserelin (se applicabile) o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio di l'investigatore, renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib e Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant con palbociclib fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale, continuato alla stessa dose ricevuta in precedenza; la dose iniziale massima sarà per l'etichetta approvata, una dose di 125 mg una volta al giorno. Palbociclib verrà assunto nei giorni 1-21, quindi sette giorni senza trattamento per completare un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg deve essere somministrato per via intramuscolare nei glutei lentamente (1-2 minuti per iniezione) in due iniezioni da 5 ml, una in ciascun gluteo, nei giorni 1, 15 e 29 (cioè, Ciclo 2 Giorno 1) e successivamente una volta al mese (cioè, il giorno 1 di ogni ciclo).
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di palbociclib e fulvestrant in donne e uomini con MBC ER/PR-positivo, HER2-negativo che sono progrediti con un palbociclib e un AI
6 mesi
Prevalenza delle mutazioni ESR1 e PI3K
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la prevalenza delle mutazioni ESR1 e PI3K nel tessuto e nel ptDNA in donne e uomini con MBC ER/PR-positivo, HER2-negativo che sono progrediti con un palbociclib e un AI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigatore principale: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J15212
  • IRB00086616 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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