Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib med Fulvestrant for metastatisk brystkreft etter behandling med Palbociclib og en aromatasehemmer

3. juni 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av Palbociclib med Fulvestrant hos personer med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft som har kommet videre med behandling med Palbociclib og en aromatasehemmer

Denne studien gjøres for å se på rollen til å fortsette behandling med palbociclib i kombinasjon med en annen type hormonbehandling (fulvestrant) etter sykdomsprogresjon av palbociclib i kombinasjon med en aromatasehemmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien er hovedmålet å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av den syklinavhengige kinase 4/6-hemmeren (CDK4/6i) palbociclib med fulvestrant hos kvinner og menn med østrogen- eller progesteronreseptor (ER/PR) ) positiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft (MBC) som utviklet seg etter behandling med palbociclib og en aromatasehemmer (AI). Studien vil også bestemme prevalensraten for østrogenreseptor α (ESR1) og fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) mutasjoner i studiepopulasjonen.

De sekundære målene inkluderer evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med og uten ESR1-mutasjoner, og PI3K-mutasjoner gjennom analyse av tumorbiopsier og sirkulerende plasmatumor-DNA (ptDNA)-prøver. Studien vil også beskrive andre endringer i gener og genprodukter som er relevante for cellesyklusen, medikamentmål, tumorfølsomhet og resistens, og identifisere nye proteinkinaser aktivert i biopsier fra deltakere med hormonrefraktær MBC som progredierte med tidligere palbociclib og AI. Dataene vil bli korrelert med tumorsubtyper, ekspresjonsprofiler og kandidatfosfoproteinuttrykk med PFS i studiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kan være premenopausale eller postmenopausale
  • Metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, ikke mottagelig for kirurgi eller stråling med kurativ hensikt
  • ER-positiv og/eller PR-positiv, HER2-negativ svulst
  • Tidligere behandling: utviklet seg etter og etter minst 6 måneders kombinert behandling med palbociclib og AI-behandling; opptil én (1) tidligere linje med kjemoterapi for avansert sykdom er tillatt i tillegg til et hvilket som helst antall tidligere linjer med endokrin terapi; ingen tidligere behandling med fulvestrant, everolimus eller noe middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K-mTOR-banen i metastaserende omgivelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Evaluerbar eller målbar sykdom
  • Sykdom som er mottakelig for biopsi
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
  • Historie med metastaser i sentralnervesystemet er tillatt hvis behandlet og stabil
  • Forutgående strålebehandling er tillatt hvis gjenopprettet fra toksisitet og sykdom som kan evalueres for respons utenfor strålefeltene eller bevis på post-strålingsprogresjon av tidligere bestrålte sykdomssteder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Samtidig bruk av hemmere eller induktorer av CYP3A4, eller medisiner som forlenger QTc-intervallet
  • Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 2 uker før registrering; tidligere strålebehandling til ≥25 % av benmargen er ikke kvalifisert uavhengig av når den ble mottatt
  • Enhver annen malignitet innen 3 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Enhver alvorlig hjertehendelse innen 6 måneder etter registrering
  • Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Kjente abnormiteter i koagulasjonen som blødende diatese eller behandling med antikoagulantia som utelukker intramuskulære injeksjoner av fulvestrant eller goserelin (hvis aktuelt)
  • Kjent eller mulig overfølsomhet overfor palbociclib, fulvestrant, goserelin (hvis aktuelt) eller overfor noen av deres hjelpestoffer
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter vurdering av etterforskeren, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib og Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant med palbociclib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli gitt oralt, fortsatt med samme dose som ble mottatt tidligere; maksimal startdose vil være i henhold til godkjent etikett, en dose på 125 mg én gang daglig. Palbociclib vil bli tatt dag 1-21, deretter syv dager fri behandling for å fullføre en 28 dagers syklus.
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg bør administreres intramuskulært i baken sakte (1-2 minutter per injeksjon) som to 5 ml injeksjoner, en i hver rumpe, på dag 1, 15 og 29 (dvs. syklus 2 dag 1) og en gang i måneden deretter (dvs. dag 1 i hver syklus).
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) av palbociclib og fulvestrant hos kvinner og menn med ER/PR-positiv, HER2-negativ MBC som progredierte på en palbociclib og en AI
6 måneder
Prevalens av ESR1 og PI3K mutasjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme prevalensen av ESR1- og PI3K-mutasjoner i vev og i ptDNA hos kvinner og menn med ER/PR-positiv, HER2-negativ MBC som progredierte på en palbociclib og en AI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hovedetterforsker: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J15212
  • IRB00086616 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere