Palbociclibe com fulvestranto para câncer de mama metastático após tratamento com palbociclibe e um inibidor de aromatase

Critério de inclusão:

• As mulheres podem estar na pré-menopausa ou na pós-menopausa
• Câncer de mama metastático ou localmente avançado, não passível de cirurgia ou radiação com intenção curativa
• Tumor ER-positivo e/ou PR-positivo, HER2-negativo
• Tratamento prévio: progrediu durante e após pelo menos 6 meses de tratamento combinado com palbociclibe e terapia com IA; até uma (1) linha anterior de quimioterapia para doença avançada é permitida, além de qualquer número de linhas anteriores de terapia endócrina; nenhum tratamento anterior com fulvestranto, everolimus ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-mTOR no cenário metastático
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Doença avaliável ou mensurável
• Doença passível de biópsia
• Função hematológica e renal adequada
• História de metástase no sistema nervoso central é permitida se tratada e estável
• A radioterapia prévia é permitida se recuperado de toxicidade e doença avaliável para resposta fora dos campos de radiação ou evidência de progressão pós-radiação de locais de doença previamente irradiados
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Uso concomitante de inibidores ou indutores do CYP3A4 ou medicamentos que prolongam o intervalo QTc
• Grande cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 2 semanas antes do registro; radioterapia prévia para ≥25% da medula óssea não são elegíveis independentemente de quando foi recebida
• Qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes do registro, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero
• Qualquer evento cardíaco grave dentro de 6 meses após o registro
• Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea
• Anormalidades conhecidas na coagulação, como diátese hemorrágica ou tratamento com anticoagulantes, impedindo injeções intramusculares de fulvestranto ou goserelina (se aplicável)
• Hipersensibilidade conhecida ou possível ao palbociclibe, fulvestrant, goserelina (se aplicável) ou a qualquer um de seus excipientes
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do o investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo