Палбоциклиб с фулвестрантом при метастатическом раке молочной железы после лечения палбоциклибом и ингибитором ароматазы

Критерии включения:

• Женщины могут быть в пременопаузе или в постменопаузе.
• Метастатический или местно-распространенный рак молочной железы, не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии с лечебной целью
• ER-положительная и/или PR-положительная, HER2-отрицательная опухоль
• Предшествующее лечение: прогрессирование в течение не менее 6 месяцев комбинированного лечения палбоциклибом и ИА; допускается до одной (1) предшествующей линии химиотерапии при распространенном заболевании в дополнение к любому количеству предшествующих линий эндокринной терапии; отсутствие предварительного лечения фулвестрантом, эверолимусом или любым другим агентом, механизм действия которого заключается в ингибировании пути PI3K-mTOR в условиях метастазирования
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Оцениваемое или измеримое заболевание
• Заболевание, поддающееся биопсии
• Адекватная гематологическая и почечная функция
• В анамнезе метастазирование в центральную нервную систему допускается при условии лечения и стабильного состояния.
• Предварительная лучевая терапия разрешена, если выздоровели от токсичности и болезни, которую можно оценить по ответу за пределами полей облучения или при наличии признаков постлучевого прогрессирования ранее облученных участков болезни.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Одновременное применение ингибиторов или индукторов CYP3A4 или препаратов, удлиняющих интервал QTc.
• Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия или другая противораковая терапия в течение 2 недель до регистрации; предшествующая лучевая терапия ≥25% костного мозга не подходит, независимо от того, когда она была получена
• Любое другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до регистрации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
• Любое тяжелое сердечное событие в течение 6 месяцев после регистрации
• Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
• Известные нарушения свертывания крови, такие как геморрагический диатез или лечение антикоагулянтами, исключающее внутримышечные инъекции фулвестранта или гозерелина (если применимо)
• Известная или возможная гиперчувствительность к палбоциклибу, фулвестранту, гозерелину (если применимо) или к любому из их вспомогательных веществ
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.