Palbociclib con fulvestrant para el cáncer de mama metastásico después del tratamiento con palbociclib y un inhibidor de la aromatasa

Criterios de inclusión:

• Las mujeres pueden ser premenopáusicas o posmenopáusicas
• Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radiación con intención curativa
• Tumor ER-positivo y/o PR-positivo, HER2-negativo
• Tratamiento previo: progresó durante y después de al menos 6 meses de tratamiento combinado con palbociclib y terapia con IA; se permite hasta una (1) línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada además de cualquier número de líneas anteriores de terapia endocrina; sin tratamiento previo con fulvestrant, everolimus o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-mTOR en el contexto metastásico
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Enfermedad evaluable o medible
• Enfermedad susceptible de biopsia
• Función hematológica y renal adecuada
• Se permiten antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central si se tratan y son estables
• Se permite la radioterapia previa si se ha recuperado de la toxicidad y la enfermedad evaluable para respuesta fuera de los campos de radiación o evidencia de progresión posterior a la radiación de sitios de la enfermedad previamente irradiados.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Uso concurrente de inhibidores o inductores de CYP3A4, o medicamentos que prolongan el intervalo QTc
• Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al registro; la radioterapia previa a ≥25% de la médula ósea no es elegible independientemente de cuándo se haya recibido
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al registro, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Cualquier evento cardíaco grave dentro de los 6 meses posteriores al registro
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea
• Anomalías conocidas en la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impiden las inyecciones intramusculares de fulvestrant o goserelina (si corresponde)
• Hipersensibilidad conocida o posible a palbociclib, fulvestrant, goserelina (si procede) o a alguno de sus excipientes
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, incluida la ideación o el comportamiento suicida reciente o activo, o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del el investigador, haría al paciente inapropiado para participar en este estudio