Palbociclib mit Fulvestrant bei metastasierendem Brustkrebs nach Behandlung mit Palbociclib und einem Aromatasehemmer

Einschlusskriterien:

• Frauen können prämenopausal oder postmenopausal sein
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der einer Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
• ER-positiver und/oder PR-positiver, HER2-negativer Tumor
• Vorbehandlung: Fortschreiten bei und nach einer mindestens 6-monatigen Kombinationsbehandlung mit Palbociclib und AI-Therapie; bis zu einer (1) vorherigen Linie der Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen ist zusätzlich zu einer beliebigen Anzahl von vorherigen Linien der endokrinen Therapie erlaubt; keine vorherige Behandlung mit Fulvestrant, Everolimus oder einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K-mTOR-Signalweg im metastasierten Setting zu hemmen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Auswertbare oder messbare Krankheit
• Krankheit, die einer Biopsie zugänglich ist
• Angemessene hämatologische und Nierenfunktion
• Die Anamnese einer Metastasierung des Zentralnervensystems ist zulässig, wenn sie behandelt und stabil ist
• Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt, wenn sie sich von Toxizität und Krankheit erholt haben, deren Ansprechen außerhalb der Bestrahlungsfelder auswertbar ist, oder Anzeichen einer Progression von zuvor bestrahlten Krankheitsherden nach der Bestrahlung
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern
• Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung; vorherige Strahlentherapie von ≥25 % des Knochenmarks sind unabhängig davon, wann sie erhalten wurden, nicht förderfähig
• Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Jedes schwere kardiale Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
• Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
• Bekannte Anomalien der Gerinnung wie z. B. Blutgerinnung oder Behandlung mit Antikoagulanzien, die intramuskuläre Injektionen von Fulvestrant oder Goserelin (falls zutreffend) ausschließen
• Bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit gegen Palbociclib, Fulvestrant, Goserelin (falls zutreffend) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten, oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen