Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib z fulwestrantem w raku piersi z przerzutami po leczeniu palbocyklibem i inhibitorem aromatazy

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

II faza badania palbocyklibu z fulwestrantem u osób z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, u których wystąpiła progresja leczenia palbocyklibem i inhibitorem aromatazy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli kontynuacji leczenia palbocyklibem w połączeniu z innym rodzajem terapii hormonalnej (fulwestrantem) po progresji choroby po zastosowaniu palbocyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania II fazy jest określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) inhibitora kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6i) palbocyklibu z fulwestrantem u kobiet i mężczyzn z receptorem estrogenowym lub progesteronowym (ER/PR ) dodatni, HER2-ujemny przerzutowy rak piersi (MBC), u którego doszło do progresji podczas leczenia palbocyklibem i inhibitorem aromatazy (AI). Badanie pozwoli również określić częstość występowania mutacji receptora estrogenowego α (ESR1) i kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) w badanej populacji.

Do drugorzędnych celów należy ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników z mutacjami ESR1 i bez mutacji PI3K oraz z mutacjami PI3K poprzez analizę biopsji guza i próbek krążącego DNA nowotworu w osoczu (ptDNA). Badanie opisze również inne zmiany w genach i produktach genów istotne dla cyklu komórkowego, celów leków, wrażliwości i oporności nowotworu oraz zidentyfikuje nowe kinazy białkowe aktywowane w biopsjach od uczestników z MBC opornym na hormony, u których doszło do progresji po wcześniejszym palbociclibie i AI. Dane zostaną skorelowane z podtypami nowotworów, profilami ekspresji i kandydującą ekspresją fosfoprotein z PFS w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mogą być przed menopauzą lub po menopauzie
  • Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nie nadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Guz ER-dodatni i/lub PR-dodatni, HER2-ujemny
  • Wcześniejsze leczenie: postępowało w trakcie i po co najmniej 6-miesięcznym leczeniu skojarzonym palbociclibem i terapią AI; dozwolona jest maksymalnie jedna (1) wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby oprócz dowolnej liczby wcześniejszych linii terapii hormonalnej; brak wcześniejszego leczenia fulwestrantem, ewerolimusem lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K-mTOR w przypadku przerzutów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
  • Choroba podatna na biopsję
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego jest dopuszczalna, jeśli jest leczona i stabilna
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli wyzdrowienie z toksyczności i choroby można ocenić pod kątem odpowiedzi poza polami promieniowania lub dowodów na progresję popromienną uprzednio napromieniowanych miejsc choroby
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub leków wydłużających odstęp QTc
  • Poważna operacja, chemioterapia, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed rejestracją; wcześniejsza radioterapia do ≥25% szpiku kostnego nie kwalifikuje się niezależnie od tego, kiedy została zastosowana
  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Każdy ciężki incydent sercowy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi wykluczające domięśniowe wstrzyknięcia fulwestrantu lub gosereliny (jeśli dotyczy)
  • Znana lub możliwa nadwrażliwość na palbocyklib, fulwestrant, goserelinę (jeśli dotyczy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze, lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib i Fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać fulwestrant z palbocyklibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie, kontynuowany w tej samej dawce, co poprzednio; maksymalna dawka początkowa będzie zgodna z zatwierdzoną etykietą, dawka 125 mg raz na dobę. Palbociclib będzie przyjmowany w dniach 1-21, następnie siedem dni przerwy w leczeniu, aby zakończyć jeden 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg należy podawać powoli domięśniowo w pośladki (1-2 minuty na wstrzyknięcie) w postaci dwóch wstrzyknięć po 5 ml, po jednym w każdy pośladek, w dniach 1., 15. i 29. (tj. w dniu 1. cyklu 2.), a następnie raz w miesiącu (tj. dzień 1 każdego cyklu).
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji (PFS) palbocyklibu i fulwestrantu u kobiet i mężczyzn z ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym MBC, u których doszło do progresji podczas leczenia palbocyklibem i AI
6 miesięcy
Występowanie mutacji ESR1 i PI3K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie częstości występowania mutacji ESR1 i PI3K w tkankach i ptDNA u kobiet i mężczyzn z ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym MBC, u których wystąpiła progresja podczas leczenia palbociclibem i AI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Główny śledczy: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J15212
  • IRB00086616 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj