팔보시클립과 아로마타제 억제제로 치료한 후 전이성 유방암에 풀베스트란트를 병용한 팔보시클립
2026년 6월 3일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
팔보시클립과 아로마타제 억제제로 치료를 진행한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 팔보시클립의 2상 시험
이 연구는 아로마타제 억제제와 병용하여 팔보시클립의 질병 진행 후 다른 유형의 호르몬 요법(풀베스트란트)과 병용하여 팔보시클립 치료를 지속하는 역할을 살펴보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험에서 1차 목표는 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체(ER/PR ) 양성, HER2 음성 전이성 유방암(MBC)으로 팔보시클립 및 아로마타제 억제제(AI)로 치료를 진행했습니다. 이 연구는 또한 연구 모집단에서 에스트로겐 수용체 α(ESR1) 및 포스파티딜이노시톨-3-키나아제(PI3K) 돌연변이의 유병률을 결정할 것입니다.
2차 목표에는 종양 생검 및 순환 혈장 종양 DNA(ptDNA) 샘플 분석을 통해 ESR1 돌연변이 및 PI3K 돌연변이가 있거나 없는 참가자의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 또한 세포 주기, 약물 표적, 종양 감수성 및 내성과 관련된 유전자 및 유전자 산물의 다른 변경을 설명하고 이전 팔보시클립 및 AI에서 진행된 호르몬 불응성 MBC 참가자의 생검에서 활성화된 새로운 단백질 키나아제를 식별할 것입니다. 데이터는 연구 모집단에서 PFS와 함께 종양 아형, 발현 프로파일 및 후보 인단백질 발현과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성은 폐경 전 또는 폐경 후일 수 있습니다.
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암, 치료 의도가 있는 수술이나 방사선 치료가 불가능함
- ER 양성 및/또는 PR 양성, HER2 음성 종양
- 이전 치료: 팔보시클립과 AI 요법을 병용 치료한 후 최소 6개월 이상 경과한 경우; 내분비 요법의 이전 라인 수에 추가하여 진행된 질병에 대한 최대 한(1) 개의 이전 화학 요법이 허용됩니다. 풀베스트란트, 에베로리무스 또는 전이성 환경에서 PI3K-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제로 사전 치료 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 생검이 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 신장 기능
- 중추신경계 전이의 병력은 치료되고 안정적인 경우 허용됩니다.
- 이전 방사선 치료는 방사선장 외부 반응에 대해 평가할 수 있는 독성 및 질병에서 회복되었거나 이전에 조사된 질병 부위의 방사선 후 진행 증거가 있는 경우 허용됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- CYP3A4의 억제제 또는 유도제 또는 QTc 간격을 연장하는 약물의 동시 사용
- 등록 전 2주 이내의 대수술, 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암요법; 골수의 ≥25%에 대한 사전 방사선 요법은 언제 받았는지에 관계없이 자격이 없습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 등록 후 6개월 이내의 모든 중증 심장 사건
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식
- 출혈 체질과 같은 응고의 알려진 이상 또는 풀베스트란트 또는 고세렐린(해당되는 경우)의 근육내 주사를 배제하는 항응고제 치료
- 팔보시클립, 풀베스트란트, 고세렐린(해당되는 경우) 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 가능한 과민성
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태(최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상 포함) 및 조사자가 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립 및 풀베스트란트
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 팔보시클립과 함께 풀베스트란트를 투여받습니다.
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Palbociclib은 구두로 제공되며 이전에 받은 것과 동일한 용량으로 계속됩니다. 최대 시작 용량은 승인된 라벨에 따라 1일 1회 125mg입니다.
Palbociclib은 1-21일에 복용하고 7일간 치료를 중단하여 28일 주기를 완료합니다.
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg은 1일, 15일, 29일(즉, 주기 2일 1일)에 각 엉덩이에 1회씩 2회 5mL 주사로 엉덩이에 천천히(주사당 1-2분) 근육주사(즉, 주기 2일 1일), 그 후 매달 1회 투여해야 합니다. (즉, 각 주기의 1일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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팔보시클립과 AI로 진행된 ER/PR 양성, HER2 음성 MBC 환자의 여성과 남성에서 팔보시클립과 풀베스트란트의 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해
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6 개월
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ESR1 및 PI3K 돌연변이의 유병률
기간: 6 개월
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Palbociclib 및 AI에서 진행된 ER/PR 양성, HER2 음성 MBC를 가진 여성 및 남성의 조직 및 ptDNA에서 ESR1 및 PI3K 돌연변이의 유병률을 확인하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 수석 연구원: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J15212
- IRB00086616 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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