Palbociclib avec fulvestrant pour le cancer du sein métastatique après traitement par palbociclib et un inhibiteur de l'aromatase

Critère d'intégration:

• Les femmes peuvent être préménopausées ou postménopausées
• Cancer du sein métastatique ou localement avancé, ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative
• Tumeur ER-positive et/ou PR-positive, HER2-négative
• Traitement antérieur : a progressé pendant et après au moins 6 mois de traitement combiné avec le palbociclib et la thérapie AI ; jusqu'à une (1) ligne antérieure de chimiothérapie pour une maladie avancée est autorisée en plus d'un certain nombre de lignes antérieures d'hormonothérapie ; aucun traitement antérieur par le fulvestrant, l'évérolimus ou tout autre agent dont le mécanisme d'action est d'inhiber la voie PI3K-mTOR dans le contexte métastatique
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Maladie évaluable ou mesurable
• Maladie qui se prête à la biopsie
• Fonction hématologique et rénale adéquate
• Les antécédents de métastases du système nerveux central sont autorisés s'ils sont traités et stables
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle a récupéré d'une toxicité et d'une maladie évaluable pour une réponse en dehors des champs de rayonnement ou une preuve de la progression post-radique des sites de maladie précédemment irradiés
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4, ou de médicaments qui allongent l'intervalle QTc
• Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'inscription ; une radiothérapie antérieure à ≥ 25 % de la moelle osseuse n'est pas éligible indépendamment du moment où elle a été reçue
• Toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'enregistrement, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Tout événement cardiaque grave dans les 6 mois suivant l'enregistrement
• Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
• Anomalies connues de la coagulation telles que diathèse hémorragique ou traitement par anticoagulants excluant les injections intramusculaires de fulvestrant ou de goséréline (le cas échéant)
• Hypersensibilité connue ou possible au palbociclib, au fulvestrant, à la goséréline (le cas échéant) ou à l'un de leurs excipients
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents ou actifs, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude