Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib fulvestrantilla metastasoituneen rintasyövän hoitoon Palbociclib-hoidon ja aromataasi-inhibiittorin jälkeen

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Palbosiklibin ja fulvestrantin hoidon vaiheen II tutkimus henkilöillä, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet palbosiklibilla ja aromataasiestäjillä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan palbosiklib-hoidon jatkamisen merkitystä yhdessä toisen tyyppisen hormonihoidon (fulvestrantin) kanssa taudin etenemisen jälkeen, kun palbosiklib on yhdistetty aromataasi-inhibiittoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on määrittää sykliiniriippuvaisen kinaasi 4/6 -estäjän (CDK4/6i) palbociklibin etenemisvapaa eloonjääminen fulvestrantin kanssa naisilla ja miehillä, joilla on estrogeeni- tai progesteronireseptori (ER/PR). ) positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), joka eteni palbosiklib- ja aromataasi-inhibiittorihoidossa (AI). Tutkimuksessa määritetään myös estrogeenireseptorin α (ESR1) ja fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi (PI3K) mutaatioiden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen osallistujilla, joilla on ESR1-mutaatioita ja ilman niitä, sekä PI3K-mutaatiot kasvainbiopsioiden ja kiertävien plasmakasvain-DNA (ptDNA) -näytteiden analysoinnin avulla. Tutkimuksessa kuvataan myös muita muutoksia geeneissä ja geenituotteissa, jotka liittyvät solusykliin, lääkekohteisiin, kasvaimen herkkyyteen ja resistenssiin, ja tunnistetaan uusia proteiinikinaaseja, jotka aktivoituvat sellaisten osallistujien biopsioissa, joilla on hormoniresistentti MBC ja jotka etenivät aiemmalla palbosiklibillä ja AI:lla. Tiedot korreloidaan kasvainten alatyyppien, ilmentymisprofiilien ja ehdokasfosfoproteiinin ilmentymisen kanssa PFS:n kanssa tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset voivat olla premenopausaalisia tai postmenopausaalisia
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai säteilyllä parantavalla tarkoituksella
  • ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen kasvain
  • Aikaisempi hoito: edennyt vähintään 6 kuukauden yhdistelmähoidon aikana palbosiclib- ja AI-hoidolla ja sen jälkeen; korkeintaan yksi (1) aikaisempi kemoterapiasarja pitkälle edenneen taudin hoitoon sallitaan minkä tahansa aikaisemman endokriinisen hoitolinjan lisäksi; ei aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla, everolimuusilla tai millään muulla aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-mTOR-reittiä metastaattisissa olosuhteissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  • Sairaus, joka voidaan tehdä biopsialla
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia on sallittu, jos se on hoidettu ja vakaa
  • Aikaisempi sädehoito on sallittua, jos se on toipunut myrkyllisyydestä ja taudista, jonka vaste voidaan arvioida säteilykenttien ulkopuolella tai todisteita säteilyn jälkeisestä etenemisestä aiemmin säteilytetyissä sairauskohdissa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • CYP3A4:n estäjien tai indusoijien tai QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; aiempi sädehoito ≥ 25 %:lle luuytimestä ei ole kelvollinen riippumatta siitä, milloin se on saatu
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mikä tahansa vakava sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto
  • Tunnetut koagulaatiohäiriöt, kuten verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito, joka estää fulvestrantin tai gosereliinin lihaksensisäisen injektion (tarvittaessa)
  • Tunnettu tai mahdollinen yliherkkyys palbosiklibille, fulvestrantille, gosereliinille (tarvittaessa) tai jollekin niiden apuaineelle
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija, tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib ja Fulvestrant
Osallistujat saavat fulvestranttia palbosiklibin kanssa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Palbociclib
Palbosiklibiä annetaan suun kautta, jatketaan samalla annoksella kuin aiemmin; suurin aloitusannos on hyväksytyn etiketin mukainen, 125 mg:n annos kerran päivässä. Palbociclib otetaan päivinä 1-21, sitten seitsemän päivää hoitotaukoa yhden 28 päivän syklin suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia tulee antaa lihaksensisäisesti pakaraan hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) kahtena 5 ml:n injektiona, yksi kumpaankin pakaraan, päivinä 1, 15 ja 29 (eli sykli 2, päivä 1) ja kerran kuukaudessa sen jälkeen (eli jokaisen syklin 1. päivä).
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Palbosiklibin ja fulvestrantin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi naisilla ja miehillä, joilla on ER/PR-positiivinen, HER2-negatiivinen MBC, jotka etenivät palbosiklibillä ja AI:lla
6 kuukautta
ESR1- ja PI3K-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ESR1- ja PI3K-mutaatioiden esiintyvyyden määrittäminen kudoksessa ja ptDNA:ssa naisilla ja miehillä, joilla on ER/PR-positiivinen, HER2-negatiivinen MBC, jotka etenivät palbosiklibillä ja AI:lla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Päätutkija: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J15212
  • IRB00086616 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa