Palbociclib 联合氟维司群治疗 Palbociclib 和芳香酶抑制剂治疗后的转移性乳腺癌
Palbociclib 与氟维司群在激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者中的 II 期试验，这些患者在使用 Palbociclib 和一种芳香酶抑制剂治疗后取得进展
正在进行这项研究，以了解在 palbociclib 与芳香化酶抑制剂联合使用后疾病进展后继续 palbociclib 治疗与另一种激素疗法（氟维司群）联合治疗的作用。
研究概览
详细说明
在这项 II 期试验中，主要目的是确定细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 哌柏西利与氟维司群在雌激素或孕激素受体 (ER/PR) 女性和男性中的无进展生存期 (PFS) ) 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC)，在使用 palbociclib 和芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗后进展。 该研究还将确定研究人群中雌激素受体 α (ESR1) 和磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K) 突变的流行率。
次要目标包括通过分析肿瘤活检和循环血浆肿瘤 DNA (ptDNA) 样本，评估有无 ESR1 突变和 PI3K 突变的参与者的无进展生存期 (PFS)。 该研究还将描述与细胞周期、药物靶点、肿瘤敏感性和耐药性相关的基因和基因产物的其他改变，并鉴定在激素难治性 MBC 参与者的活检中激活的新型蛋白激酶，这些参与者在先前的 palbociclib 和 AI 治疗中取得进展。 数据将与研究人群中的肿瘤亚型、表达谱和候选磷蛋白表达与 PFS 相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性可能处于绝经前或绝经后
- 转移性或局部晚期乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术或放疗
- ER 阳性和/或 PR 阳性，HER2 阴性肿瘤
- 既往治疗：在使用哌柏西利和 AI 疗法联合治疗至少 6 个月后进展；除了任何数量的先前内分泌治疗线之外，允许最多一 (1) 线先前的晚期疾病化疗；未使用氟维司群、依维莫司或任何作用机制为在转移环境中抑制 PI3K-mTOR 通路的药物进行预先治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 可评估或可测量的疾病
- 适合活检的疾病
- 足够的血液学和肾功能
- 如果治疗稳定，则允许有中枢神经系统转移史
- 如果从可评估辐射场外反应的毒性和疾病中恢复，或有证据表明先前受过照射的疾病部位的辐射后进展，则允许先前的放疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 同时使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或延长 QTc 间期的药物
- 报名前2周内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗；既往对 ≥ 25% 的骨髓进行放疗不符合条件，无论何时接受
- 注册前 3 年内的任何其他恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 注册后 6 个月内的任何严重心脏事件
- 既往造血干细胞或骨髓移植
- 已知的凝血异常，如出血素质，或使用抗凝剂治疗排除肌肉注射氟维司群或戈舍瑞林（如果适用）
- 已知或可能对 palbociclib、氟维司群、戈舍瑞林（如果适用）或其任何赋形剂过敏
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括近期或活跃的自杀意念或行为，或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并在判断研究者，会使患者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌柏西利和氟维司群
参与者将接受氟维司群和 palbociclib，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
Palbociclib 将口服给药，剂量与之前接受的剂量相同；最大起始剂量将根据批准的标签，每天一次 125 毫克的剂量。
Palbociclib 将在第 1-21 天服用，然后停药 7 天以完成一个 28 天的周期。
其他名称：
应在第 1、15 和 29 天（即第 2 周期第 1 天）分两次 5 mL 注射，每侧臀部注射一次，将 500 mg 氟维司群缓慢肌肉注射到臀部（每次注射 1-2 分钟），此后每月一次（即每个周期的第 1 天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
评估哌柏西利和氟维司群在 ER/PR 阳性、HER2 阴性 MBC 的女性和男性中的无进展生存期 (PFS)
|
6个月
|
|
ESR1 和 PI3K 突变的流行
大体时间：6个月
|
确定 ESR1 和 PI3K 突变在组织和 ptDNA 中的患病率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Vered Stearns, M.D.、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计的)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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