Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclib s fulvestrantem pro metastatický karcinom prsu po léčbě palbociklibem a inhibitorem aromatázy

3. června 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II studie palbociklibu s fulvestrantem u jedinců s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním na hormonální receptory a negativním HER2, kteří pokročili v léčbě palbociklibem a inhibitorem aromatázy

Tato studie se provádí za účelem sledování role pokračování léčby palbociklibu v kombinaci s jiným typem hormonální terapie (fulvestrant) po progresi onemocnění palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze II je primárním cílem určit přežití bez progrese (PFS) inhibitoru cyklin dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i) palbociklibu s fulvestrantem u žen a mužů s estrogenovým nebo progesteronovým receptorem (ER/PR ) pozitivní, HER2-negativní metastatický karcinom prsu (MBC), který progredoval při léčbě palbociklibem a inhibitorem aromatázy (AI). Studie také určí míru prevalence mutací estrogenového receptoru a (ESR1) a fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K) ve studované populaci.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení přežití bez progrese (PFS) u účastníků s mutacemi ESR1 a bez nich a mutacemi PI3K prostřednictvím analýzy biopsií nádoru a vzorků cirkulující plasmatické nádorové DNA (ptDNA). Studie také popíše další změny v genech a genových produktech relevantních pro buněčný cyklus, cíle léčiv, citlivost a rezistenci nádorů a identifikuje nové proteinkinázy aktivované v biopsiích od účastníků s hormonálně rezistentním MBC, kteří progredovali na předchozí palbociklib a AI. Data budou korelována s podtypy nádorů, profily exprese a expresí kandidátního fosfoproteinu s PFS ve studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mohou být premenopauzální nebo postmenopauzální
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu, který nelze podstoupit chirurgický zákrok nebo ozařování s léčebným záměrem
  • ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní, HER2-negativní tumor
  • Předchozí léčba: progredovala během a po nejméně 6 měsících kombinované léčby palbociklibem a AI; je povolena až jedna (1) předchozí linie chemoterapie pokročilého onemocnění navíc k libovolnému počtu předchozích linií endokrinní terapie; žádná předchozí léčba fulvestrantem, everolimem nebo jakoukoli látkou, jejíž mechanismus účinku spočívá v inhibici dráhy PI3K-mTOR v metastázách
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
  • Nemoc, která je přístupná biopsii
  • Přiměřená hematologická a renální funkce
  • Metastazování centrálního nervového systému v anamnéze je povoleno, pokud je léčeno a je stabilní
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud se zotaví z toxicity a onemocnění, které lze hodnotit z hlediska reakce mimo radiační pole nebo známky postradiační progrese dříve ozářených míst onemocnění
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo léků prodlužujících QTc interval
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie nebo jiná protinádorová terapie do 2 týdnů před registrací; předchozí radioterapie na ≥25 % kostní dřeně není způsobilá nezávisle na tom, kdy byla podána
  • Jakákoli jiná malignita během 3 let před registrací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakákoli závažná srdeční příhoda do 6 měsíců od registrace
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Známé abnormality v koagulaci, jako je krvácivá diatéza nebo léčba antikoagulancii vylučující intramuskulární injekce fulvestrantu nebo goserelinu (pokud je to relevantní)
  • Známá nebo možná hypersenzitivita na palbociklib, fulvestrant, goserelin (pokud je to relevantní) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib a Fulvestrant
Účastníci budou dostávat fulvestrant s palbociklibem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván perorálně a bude pokračovat ve stejné dávce, jakou jste dostávali dříve; maximální počáteční dávka bude podle schváleného štítku, dávka 125 mg jednou denně. Palbociclib bude užíván 1. až 21. den, poté sedm dní bez léčby, aby se dokončil jeden 28denní cyklus.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg by měl být podáván intramuskulárně do hýždí pomalu (1-2 minuty na injekci) jako dvě 5ml injekce, jedna do každé hýždě, ve dnech 1, 15 a 29 (tj. cyklus 2, den 1) a poté jednou měsíčně (tj. den 1 každého cyklu).
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout přežití bez progrese (PFS) palbociklibu a fulvestrantu u žen a mužů s ER/PR-pozitivní, HER2-negativní MBC, kteří progredovali na palbociklibu a AI
6 měsíců
Prevalence mutací ESR1 a PI3K
Časové okno: 6 měsíců
K určení prevalence mutací ESR1 a PI3K ve tkáni a v ptDNA u žen a mužů s ER/PR-pozitivní, HER2-negativní MBC, kteří progredovali na palbociklib a AI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J15212
  • IRB00086616 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit