Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib med Fulvestrant för metastaserad bröstcancer efter behandling med Palbociclib och en aromatashämmare

3 juni 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas II-studie av Palbociclib med fulvestrant hos individer med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancer som har framskridit med behandling med Palbociclib och en aromatashämmare

Denna studie görs för att titta på rollen av fortsatt behandling med palbociclib i kombination med en annan typ av hormonbehandling (fulvestrant) efter sjukdomsprogression av palbociclib i kombination med en aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie är det primära målet att fastställa den progressionsfria överlevnaden (PFS) för den cyklinberoende kinas 4/6-hämmaren (CDK4/6i) palbociclib med fulvestrant hos kvinnor och män med östrogen- eller progesteronreceptor (ER/PR) ) positiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancer (MBC) som utvecklades med behandling med palbociclib och en aromatashämmare (AI). Studien kommer också att fastställa prevalensen av östrogenreceptor α (ESR1) och fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K) mutationer i studiepopulationen.

De sekundära målen inkluderar att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos deltagare med och utan ESR1-mutationer, och PI3K-mutationer genom analys av tumörbiopsier och cirkulerande plasmatumör-DNA-prover (ptDNA). Studien kommer också att beskriva andra förändringar i gener och genprodukter som är relevanta för cellcykeln, läkemedelsmål, tumörkänslighet och resistens, och identifiera nya proteinkinaser aktiverade i biopsier från deltagare med hormonrefraktär MBC som utvecklats på tidigare palbociclib och AI. Data kommer att korreleras med tumörsubtyper, uttrycksprofiler och kandidatfosfoproteinuttryck med PFS i studiepopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kan vara premenopausala eller postmenopausala
  • Metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för kirurgi eller strålning med kurativ avsikt
  • ER-positiv och/eller PR-positiv, HER2-negativ tumör
  • Tidigare behandling: fortskridit på och efter minst 6 månaders kombinerad behandling med palbociclib och AI-terapi; upp till en (1) tidigare kemoterapilinje för avancerad sjukdom är tillåten utöver ett valfritt antal tidigare linjer för endokrin terapi; ingen tidigare behandling med fulvestrant, everolimus eller något medel vars verkningsmekanism är att hämma PI3K-mTOR-vägen i metastaserande miljö
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom
  • Sjukdom som är mottaglig för biopsi
  • Tillräcklig hematologisk och njurfunktion
  • Historik av metastaser i centrala nervsystemet är tillåten om den behandlas och är stabil
  • Tidigare strålbehandling är tillåten om den återhämtat sig från toxicitet och sjukdom som kan utvärderas med avseende på respons utanför strålningsfälten eller tecken på progression efter strålning av tidigare bestrålade sjukdomsplatser
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Samtidig användning av hämmare eller inducerare av CYP3A4, eller läkemedel som förlänger QTc-intervallet
  • Större operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan anti-cancerterapi inom 2 veckor före registrering; tidigare strålbehandling till ≥25 % av benmärgen är inte kvalificerade oberoende av när den mottogs
  • Alla andra maligniteter inom 3 år före registrering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • All allvarlig hjärthändelse inom 6 månader efter registrering
  • Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Kända avvikelser i koagulationen såsom blödande diates, eller behandling med antikoagulantia som utesluter intramuskulära injektioner av fulvestrant eller goserelin (om tillämpligt)
  • Känd eller möjlig överkänslighet mot palbociclib, fulvestrant, goserelin (om tillämpligt) eller mot något av deras hjälpämnen
  • Känd human immunbristvirusinfektion
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar eller -beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredaren, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib och Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant med palbociclib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att ges oralt, med samma dos som tidigare. Den maximala startdosen kommer att vara enligt den godkända etiketten, en dos på 125 mg en gång dagligen. Palbociclib kommer att tas dag 1-21, därefter sju dagars ledig behandling för att slutföra en 28 dagars cykel.
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg ska administreras intramuskulärt i skinkorna långsamt (1-2 minuter per injektion) som två 5 ml injektioner, en i varje skinka, på dagarna 1, 15 och 29 (d.v.s. cykel 2 dag 1) och en gång i månaden därefter (dvs dag 1 i varje cykel).
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) av palbociclib och fulvestrant hos kvinnor och män med ER/PR-positiv, HER2-negativ MBC som utvecklats på en palbociclib och en AI
6 månader
Prevalens av ESR1- och PI3K-mutationer
Tidsram: 6 månader
För att bestämma prevalensen av ESR1- och PI3K-mutationer i vävnad och i ptDNA hos kvinnor och män med ER/PR-positiv, HER2-negativ MBC som utvecklats på en palbociclib och en AI
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Huvudutredare: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Beräknad)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J15212
  • IRB00086616 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera