Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib met fulvestrant voor uitgezaaide borstkanker na behandeling met palbociclib en een aromataseremmer

3 juni 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-onderzoek met palbociclib met fulvestrant bij personen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben gemaakt na behandeling met palbociclib en een aromataseremmer

In deze studie wordt gekeken naar de rol van het voortzetten van de behandeling met palbociclib in combinatie met een ander type hormonale therapie (fulvestrant) na ziekteprogressie van palbociclib in combinatie met een aromataseremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase II-studie is het primaire doel het bepalen van de progressievrije overleving (PFS) van de cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer (CDK4/6i) palbociclib met fulvestrant bij vrouwen en mannen met oestrogeen- of progesteronreceptor (ER/PR). ) positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die progressie vertoonde tijdens behandeling met palbociclib en een aromataseremmer (AI). De studie zal ook de prevalentie bepalen van oestrogeenreceptor α (ESR1) en fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) mutaties in de onderzoekspopulatie.

De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met en zonder ESR1-mutaties en PI3K-mutaties door analyse van tumorbiopten en circulerend plasmatumor-DNA (ptDNA)-monsters. De studie zal ook andere veranderingen in genen en genproducten beschrijven die relevant zijn voor de celcyclus, medicijndoelen, tumorgevoeligheid en -resistentie, en nieuwe eiwitkinasen identificeren die geactiveerd zijn in biopsieën van deelnemers met hormoon-refractaire MBC die progressie boekten op eerdere palbociclib en AI. De gegevens zullen worden gecorreleerd met tumorsubtypes, expressieprofielen en kandidaat-fosfoproteïne-expressie met PFS in de onderzoekspopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network (AHN) - Allegheny General Hospital ONLY
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen kunnen premenopauzaal of postmenopauzaal zijn
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, niet vatbaar voor chirurgie of bestraling met curatieve bedoeling
  • ER-positieve en/of PR-positieve, HER2-negatieve tumor
  • Eerdere behandeling: gevorderd op en na ten minste 6 maanden gecombineerde behandeling met palbociclib en AI-therapie; maximaal één (1) eerdere chemotherapielijn voor gevorderde ziekte is toegestaan ​​naast een aantal eerdere lijnen van endocriene therapie; geen eerdere behandeling met fulvestrant, everolimus of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om de PI3K-mTOR-route in de gemetastaseerde setting te remmen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Evalueerbare of meetbare ziekte
  • Ziekte die vatbaar is voor biopsie
  • Adequate hematologische en nierfunctie
  • Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel is toegestaan ​​indien behandeld en stabiel
  • Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan ​​indien hersteld van toxiciteit en ziekte evalueerbaar voor respons buiten de stralingsvelden of bewijs van progressie na bestraling van eerder bestraalde ziekteplaatsen
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4, of medicijnen die het QTc-interval verlengen
  • Grote operatie, chemotherapie, bestraling of andere kankerbehandeling binnen 2 weken voor aanmelding; eerdere radiotherapie tot ≥25% van het beenmerg komt niet in aanmerking, ongeacht wanneer deze werd ontvangen
  • Elke andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan registratie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Elke ernstige cardiale gebeurtenis binnen 6 maanden na registratie
  • Eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Bekende afwijkingen in coagulatie zoals bloedingsdiathese, of behandeling met anticoagulantia die intramusculaire injecties van fulvestrant of gosereline uitsluiten (indien van toepassing)
  • Bekende of mogelijke overgevoeligheid voor palbociclib, fulvestrant, gosereline (indien van toepassing) of voor één van de hulpstoffen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib en Fulvestrant
Deelnemers zullen fulvestrant met palbociclib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend, voortgezet in dezelfde dosis als voorheen; de maximale startdosis is volgens het goedgekeurde etiket, een dosis van 125 mg eenmaal daags. Palbociclib wordt dag 1-21 ingenomen, daarna zeven dagen zonder behandeling om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien.
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg moet langzaam intramusculair in de billen worden toegediend (1-2 minuten per injectie) als twee injecties van 5 ml, één in elke bil, op dag 1, 15 en 29 (d.w.z. cyclus 2 dag 1) en daarna eenmaal per maand (d.w.z. dag 1 van elke cyclus).
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) van palbociclib en fulvestrant te schatten bij vrouwen en mannen met ER/PR-positieve, HER2-negatieve MBC die progressie vertoonden op een palbociclib en een AI
6 maanden
Prevalentie van ESR1- en PI3K-mutaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de prevalentie van ESR1- en PI3K-mutaties in weefsel en in ptDNA te bepalen bij vrouwen en mannen met ER/PR-positieve, HER2-negatieve MBC die progressie vertoonden op een palbociclib en een AI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Tao, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J15212
  • IRB00086616 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren