無作為化シタグリプチン離脱試験 (MK-0431-845)
2019年2月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、タイプ 2 の被験者を対象に、インスリン グラルギン（LANTUS®）の開始および滴定中のシタグリプチンの中止と比較して、シタグリプチンの継続の有効性と安全性を研究します糖尿病
これは、72 の空腹時血糖値を達成するために治療目標アルゴリズムに基づいてインスリン グラルギン (LANTUS®) を開始および漸増する、2 型糖尿病 (T2DM) および不十分な血糖コントロールを有する参加者におけるシタグリプチンの継続とシタグリプチンの中止の試験です。 -100 mg/dL (4-5.6 mmol/L)。
この試験の主な仮説は、30 週間後にシタグリプチンを継続すると、シタグリプチンを中止した場合と比べてヘモグロビン A1C (A1C) が大幅に減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ糖尿病協会のガイドラインに基づいて 2 型糖尿病を患っている
以下の治療レジメンのいずれかを行っている：
シタグリプチン (100 mg/日) とメトホルミン IR または XR (メトホルミン) (1500 mg/日以上) を併用または固定用量併用 (FDC) として 12 週間以上投与し、A1C が 7.5% から 11.0% の間である、包括的。
また
メトホルミン (≥1500 mg/日) および別のジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤 (シタグリプチン以外の最大表示用量で、同時投与または FDC として、12 週間以上、A1C が 7.5 の間) の安定した用量% および 11.0% (包括的)。
また
シタグリプチン (100 mg/日) とメトホルミン (1500 mg/日以上) を併用または FDC として投与し、スルホニル尿素を 12 週間以上投与するか、メトホルミン (1500 mg/日以上) とスルホニル尿素を投与するFDC およびシタグリプチン (100 mg/日) として、A1C が 7.0% から 10.0% (両端を含む)。
また
- 安定した用量のメトホルミン (≥1500 mg/日) と別の DPP-4 阻害剤 (最大表示用量) を、併用または FDC として、シタグリプチン以外に、スルホニル尿素を 12 週間以上投与するか、安定した用量のメトホルミン ( ≥1500 mg/日) および FDC として投与されたスルホニル尿素およびシタグリプチン以外の別の DPP-4 阻害剤で、A1C が 7.0% から 10.0% の間 (両端を含む) または
- -メトホルミン（≥1500 mg /日）とスルホニル尿素の同時投与またはFDCとしての12週間以上の安定した用量で、A1Cが7.5％から11.0％の間（両端を含む）。
次のカテゴリのいずれかに該当します。
- 参加者は男性です
- 参加者は生殖能力のない女性です
- 参加者は生殖能力のある女性であり、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 14 日間は、異性間性行為を控えることにより妊娠を回避することに同意するか、異性間性行為中に許容される避妊を使用する (またはパートナーに使用させる)アクティビティ
除外基準:
- -プロトコルで指定されたエージェント以外の抗高血糖薬（AHA）で治療されました（つまり、メトホルミン、DPP-4阻害剤、またはスルホニル尿素薬以外のエージェント）過去12週間以内。
- -発作、昏睡、または意識喪失をもたらす低血糖の2回以上のエピソードの病歴がある、または過去8週間にわたって低血糖のエピソードが再発した（週に3回以上）。
- -1型糖尿病（T1DM）またはケトアシドーシスの病歴がある、または成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の病歴がある、研究者によって、Cペプチド<0.7 ng / mLで確認されたT1DMまたはLADAの可能性があると評価されている(<0.23 nmol/L)、または他の特定のタイプの糖尿病の病歴がある (例えば、遺伝性症候群、二次性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、または臓器移植後)。
- 72-100 mg/dL (4.0-5.6 mmol/L) の空腹時血糖値をターゲットにするのは適切ではないと研究者によって評価されているか、目標に同意していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg、経口、1 日 1 回、30 週間
|
シタグリプチン 100 mg、経口、1 日 1 回、30 週間
他の名前：
即放性メトホルミン + シタグリプチンまたは固定用量併用 (FDC) の研究に参加する参加者には、少なくとも 1500 mg/日、経口、1 日 2 回。
徐放性メトホルミン + シタグリプチンまたは FDC の研究に参加する参加者には、少なくとも 1500 mg/日、経口、1 日 1 回。
インスリン グラルギン (LANTUS®) は 10 単位で開始し、治療から目標へのアルゴリズムに基づいて滴定して、72 ～ 100 mg/dL (4 ～ 5.6 mmol/L) の空腹時血糖値を達成しました。 1日1回皮下投与。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからシタグリプチンへ、100 mg、経口、1 日 1 回、30 週間
|
即放性メトホルミン + シタグリプチンまたは固定用量併用 (FDC) の研究に参加する参加者には、少なくとも 1500 mg/日、経口、1 日 2 回。
徐放性メトホルミン + シタグリプチンまたは FDC の研究に参加する参加者には、少なくとも 1500 mg/日、経口、1 日 1 回。
インスリン グラルギン (LANTUS®) は 10 単位で開始し、治療から目標へのアルゴリズムに基づいて滴定して、72 ～ 100 mg/dL (4 ～ 5.6 mmol/L) の空腹時血糖値を達成しました。 1日1回皮下投与。
他の名前：
プラセボからシタグリプチンへ、100 mg、経口、1 日 1 回、30 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
|
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
したがって、このベースラインからの変化は、30 週目の A1C から 0 週目の A1C を差し引いたものを反映しています。
|
ベースラインと 30 週目
|
|
報告されている症候性低血糖の発生率と血糖値 ≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L)
時間枠：30週まで
|
文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された（例えば、指先で）測定された血漿グルコース濃度≤70 mg / dL（≤3.9 mmol / L）を伴うイベントとして定義されます。
イベント率は、同じ参加者からの複数のイベントを含む、イベントの総数をフォローアップ時間 (参加者-年) で割ったものです。
|
30週まで
|
|
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：30週まで
|
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
|
30週まで
|
|
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：32週まで
|
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
|
32週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値が70mg/dL以下（3.9mmol/L以下）の症候性低血糖症が記録された参加者の割合
時間枠：30週まで
|
文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された（例えば、指先で）測定された血漿グルコース濃度≤70 mg / dL（≤3.9 mmol / L）を伴うイベントとして定義されます。
記録された症候性低血糖の発生率（1イベント以上の参加者数を参加者数で割ったもの）を決定しました。
|
30週まで
|
|
30 週目での 1 日総インスリン投与量 (単位) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
|
ベースラインからの変化は、30 週目の 1 日あたりの総インスリン量から 0 週目の 1 日あたりの総インスリン量を差し引いたものを反映しています。
インスリンはベースラインで投与されなかったため、0週の1日の総インスリン投与量は、定義により0でした。
|
ベースラインと 30 週目
|
|
記録された血糖値≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) の記録された低血糖の発生率
時間枠：30週まで
|
文書化された低血糖は、測定された（例えば、指先で）血漿グルコース濃度≤70mg/dL（≤3.9mmol/L）によって定義されます。
イベント率は、同じ参加者からの複数のイベントを含む、イベントの総数をフォローアップ時間 (参加者-年) で割ったものです。
|
30週まで
|
|
記録された血糖値が 56 mg/dL 未満の低血糖の発生率 (≤3.1 mmol/L)
時間枠：30週まで
|
文書化された低血糖は、測定された (例えば、指先で) 血漿グルコース濃度 < 56 mg/dL (≤3.1 mmol/L) によって定義されます。
イベント率は、同じ参加者からの複数のイベントを含む、イベントの総数をフォローアップ時間 (参加者-年) で割ったものです。
|
30週まで
|
|
記録された血糖値が 56 mg/dL 未満の低血糖症の参加者の割合 (≤3.1 mmol/L)
時間枠：30週まで
|
文書化された低血糖は、測定された (例えば、指先で) 血漿グルコース濃度 < 56 mg/dL (≤3.1 mmol/L) によって定義されます。
|
30週まで
|
|
30週目でA1C目標が7.0%未満（53mmol/M未満）の参加者の割合
時間枠：30週目
|
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
|
30週目
|
|
30週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 週目
|
空腹時に血糖値を測定しました。
1日目の投与前および30週間の治療後に採血して、血漿グルコースレベルの変化を測定した(すなわち、30週目のFPGから0週目のFPGを差し引いたもの)。
|
ベースラインと 30 週目
|
|
記録された症候性低血糖の発生率と血糖値 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L)
時間枠：30週まで
|
文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された（例えば、指先で）測定された血漿グルコース濃度<56 mg / dL（≤3.1 mmol / L）を伴うイベントとして定義されます。
イベント率は、同じ参加者からの複数のイベントを含む、イベントの総数をフォローアップ時間 (参加者-年) で割ったものです。
|
30週まで
|
|
血糖値が70mg/dL以下（3.9mmol/L以下）の低血糖が記録されている参加者の割合
時間枠：30週まで
|
文書化された低血糖は、測定された（例えば、指先で）血漿グルコース濃度≤70mg/dL（≤3.9mmol/L）によって定義されます。
|
30週まで
|
|
血糖値が 56 mg/dL 未満 (≤3.1 mmol/L) の症候性低血糖症が記録されている参加者の割合
時間枠：30週まで
|
文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された（例えば、指先で）測定された血漿グルコース濃度<56 mg / dL（≤3.1 mmol / L）を伴うイベントとして定義されます。
|
30週まで
|
|
A1C 目標が 7.0% 未満の参加者の割合 (30 週目で 53 mmol/Mol 未満で、30 週目まで血糖値が 70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) 未満の低血糖が記録されていない)
時間枠：30週目
|
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
|
30週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-845
- 2015-004990-34 (EudraCT番号)
- MK-0431-845 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。