Gerandomiseerde Sitagliptine Ontwenningsstudie (MK-0431-845)

Inclusiecriteria:

• Heb T2DM op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association

• Volg een van de volgende behandelingsregimes:

  1. Stabiele dosis sitagliptine (100 mg/dag) en metformine IR of XR (metformine) (≥1500 mg/dag), ofwel gelijktijdig toegediend of als een vaste dosiscombinatie (FDC) gedurende ≥12 weken met A1C tussen 7,5% en 11,0% , inclusief.

     OF

  2. Stabiele dosis van metformine (≥1500 mg/dag) en een andere dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (in de maximale gelabelde dosis, anders dan sitagliptine, hetzij gelijktijdig toegediend of als FDC, gedurende ≥12 weken met A1C tussen 7,5 % en 11,0%, inclusief.

     OF

  3. Stabiele dosis sitagliptine (100 mg/dag) en metformine (≥1500 mg/dag), hetzij gelijktijdig toegediend of als FDC, en een sulfonylureumderivaat gedurende ≥12 weken OF stabiele dosis van metformine (≥1500 mg/dag) en een sulfonylureumderivaat toegediend als een FDC en sitagliptine (100 mg/dag) met A1C tussen 7,0% en 10,0%, inclusief.

     OF

  4. Stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag) en een andere DPP-4-remmer (bij maximale gelabelde dosis), anders dan sitagliptine, ofwel gelijktijdig toegediend of als FDC, en een sulfonylureumderivaat gedurende ≥12 weken OF stabiele dosis metformine ( ≥1500 mg/dag) en een sulfonylureum toegediend als een FDC en een andere DPP-4-remmer anders dan sitagliptine met A1C tussen 7,0% en 10,0%, inclusief OF
  5. Stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag) en een sulfonylureumderivaat, ofwel gelijktijdig toegediend ofwel als FDC gedurende ≥12 weken met A1C tussen 7,5% en 11,0%, inclusief.

• Maak kennis met een van de volgende categorieën:

  1. De deelnemer is een man
  2. De deelnemer is een vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft
  3. De deelnemer is een vrouw die zich kan voortplanten en stemt ermee in om zwangerschap te voorkomen terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door zich te onthouden van heteroseksuele activiteit OF aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (of haar partner te laten gebruiken) tijdens heteroseksuele handelingen activiteit

Uitsluitingscriteria:

• Is behandeld met een anti-hyperglycemisch middel (AHA) anders dan in het protocol gespecificeerde middelen (d.w.z. anders dan metformine, DPP-4-remmer of sulfonylureumderivaat) in de voorgaande 12 weken.
• Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van hypoglykemie resulterend in toevallen, coma of bewustzijnsverlies OF heeft de afgelopen 8 weken terugkerende (≥ 3 keer per week) episodes van hypoglykemie gehad.
• Heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM) of ketoacidose, of heeft een voorgeschiedenis van latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), wordt door de onderzoeker beoordeeld als mogelijk T1DM of LADA bevestigd met een C-peptide <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/L), of heeft een voorgeschiedenis van andere specifieke soorten diabetes (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocrinopathieën, door geneesmiddelen of chemicaliën geïnduceerde of na orgaantransplantatie).
• Wordt door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor, of stemt niet in met de doelstelling, een nuchtere glucosewaarde van 72-100 mg/dl (4,0-5,6 mmol/l).