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Étude randomisée sur le retrait de la sitagliptine (MK-0431-845)

22 février 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la poursuite de la sitagliptine par rapport au retrait de la sitagliptine pendant l'initiation et la titration de l'insuline glargine (LANTUS®) chez les sujets atteints de type 2 Diabète sucré

Il s'agit d'un essai évaluant la poursuite de la sitagliptine par rapport à l'arrêt de la sitagliptine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'un contrôle glycémique inadéquat qui initient et dosent l'insuline glargine (LANTUS®) sur la base d'un algorithme du traitement à la cible pour atteindre une glycémie à jeun de 72 -100 mg/dL (4-5,6 mmol/L). Une hypothèse principale de cet essai est qu'après 30 semaines, la poursuite de la sitagliptine entraîne une réduction plus importante de l'hémoglobine A1C (A1C) par rapport à l'arrêt de la sitagliptine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DT2 basé sur les directives de l'American Diabetes Association

  • Être sur l'un des schémas thérapeutiques suivants :

    1. Dose stable de sitagliptine (100 mg/jour) et de metformine LI ou XR (metformine) (≥ 1 500 mg/jour) soit co-administrée soit en association à dose fixe (ADF) pendant ≥ 12 semaines avec A1C entre 7,5 % et 11,0 % , inclus.

      OU

    2. Dose stable de metformine (≥1 500 mg/jour) et d'un autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (à la dose maximale indiquée, autre que la sitagliptine, soit co-administré, soit en CDF, pendant ≥ 12 semaines avec un A1C compris entre 7,5 % et 11,0 % inclus.

      OU

    3. Dose stable de sitagliptine (100 mg/jour) et de metformine (≥ 1 500 mg/jour) soit co-administrée, soit sous forme de CDF, et une sulfonylurée pendant ≥ 12 semaines OU dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) et une sulfonylurée administrées sous forme d'ADF et de sitagliptine (100 mg/jour) avec un A1C compris entre 7,0 % et 10,0 % inclus.

      OU

    4. Dose stable de metformine (≥1 500 mg/jour) et d'un autre inhibiteur de la DPP-4 (à la dose maximale indiquée sur l'étiquette), autre que la sitagliptine, soit en co-administration, soit en CDF, et une sulfonylurée pendant ≥ 12 semaines OU dose stable de metformine ( ≥1500 mg/jour) et une sulfonylurée administrée sous forme de CDF et un autre inhibiteur de la DPP-4 autre que la sitagliptine avec un A1C compris entre 7,0 % et 10,0 % inclus OU
    5. Dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) et d'une sulfonylurée soit co-administrée, soit sous forme de CDF pendant ≥ 12 semaines avec A1C compris entre 7,5 % et 11,0 % inclus.

  • Rencontrez l'une des catégories suivantes:

    1. Le participant est un homme
    2. Le participant est une femme qui n'est pas en mesure de procréer
    3. La participante est une femme en âge de procréer et accepte d'éviter de tomber enceinte pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en s'abstenant de toute activité hétérosexuelle OU en utilisant (ou en faisant utiliser par son partenaire) une contraception acceptable pendant l'hétérosexualité. activité

Critère d'exclusion:

  • A été traité avec un agent anti-hyperglycémiant (AHA) autre que les agents spécifiés dans le protocole (c'est-à-dire autre que la metformine, l'inhibiteur de la DPP-4 ou l'agent sulfonylurée) au cours des 12 semaines précédentes.
  • A des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie entraînant des convulsions, un coma ou une perte de conscience, OU a eu des épisodes récurrents (≥ 3 fois par semaine) d'hypoglycémie au cours des 8 dernières semaines.
  • A des antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM) ou d'acidocétose, ou a des antécédents de diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA), est évalué par l'investigateur comme pouvant avoir un DT1 ou un LADA confirmé avec un peptide C <0,7 ng/mL (<0,23 nmol/L), ou a des antécédents d'autres types spécifiques de diabète (p.
  • Est évalué par l'investigateur comme n'étant pas approprié pour, ou n'accepte pas de cibler, une glycémie à jeun de 72-100 mg/dL (4,0-5,6 mmol/L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg, voie orale, une fois par jour pendant 30 semaines
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg, voie orale, une fois par jour pendant 30 semaines
Autres noms:
  • Januvia®
Médicament: Metformine
Au moins 1 500 mg/jour, par voie orale, deux fois par jour pour les participants entrant dans l'étude sur la metformine à libération immédiate + la sitagliptine ou une association à dose fixe (ADF).
Médicament: Metformine XR
Au moins 1500 mg/jour, par voie orale, une fois par jour pour les participants entrant dans l'étude sur la metformine à libération prolongée + sitagliptine ou une CDF.
Médicament: Insuline glargine
Insuline glargine (LANTUS®) initiée à 10 unités et titrée sur la base d'un algorithme du traitement à la cible pour atteindre une glycémie à jeun de 72 à 100 mg/dL (4 à 5,6 mmol/L) ; administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • LANTUS®)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à la sitagliptine, 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 30 semaines
Médicament: Metformine
Au moins 1 500 mg/jour, par voie orale, deux fois par jour pour les participants entrant dans l'étude sur la metformine à libération immédiate + la sitagliptine ou une association à dose fixe (ADF).
Médicament: Metformine XR
Au moins 1500 mg/jour, par voie orale, une fois par jour pour les participants entrant dans l'étude sur la metformine à libération prolongée + sitagliptine ou une CDF.
Médicament: Insuline glargine
Insuline glargine (LANTUS®) initiée à 10 unités et titrée sur la base d'un algorithme du traitement à la cible pour atteindre une glycémie à jeun de 72 à 100 mg/dL (4 à 5,6 mmol/L) ; administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • LANTUS®)
Médicament: Placebo à la sitagliptine
Placebo à la sitagliptine, 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 30 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans A1C à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète l'A1C à la semaine 30 moins l'A1C à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 30
Taux d'événement d'hypoglycémie symptomatique documentée avec une glycémie ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie symptomatique documentée est définie comme un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée (par exemple, au bout du doigt) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Le taux d'événements était le nombre total d'événements divisé par le temps de suivi (participant-années), y compris plusieurs événements du même participant.
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie symptomatique documentée avec une glycémie ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie symptomatique documentée est définie comme un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée (par exemple, au bout du doigt) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). L'incidence (nombre de participants avec ≥ 1 événement divisé par le nombre de participants) d'hypoglycémie symptomatique documentée a été déterminée.
Jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline (unités) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
La variation par rapport à la ligne de base reflète la dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 30 moins la dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 0. La dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 0 était de 0, par définition, car l'insuline n'était pas administrée au départ.
Ligne de base et semaine 30
Taux d'événement d'hypoglycémie documentée avec une glycémie ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie documentée est définie par une concentration plasmatique de glucose mesurée (par ex. par piqûre au doigt) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Le taux d'événements était le nombre total d'événements divisé par le temps de suivi (participant-années), y compris plusieurs événements du même participant.
Jusqu'à 30 semaines
Taux d'événements d'hypoglycémie documentée avec une glycémie < 56 mg/dL (≤ 3,1 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie documentée est définie par une concentration plasmatique de glucose mesurée (par ex. par piqûre au doigt) < 56 mg/dL (≤ 3,1 mmol/L). Le taux d'événements était le nombre total d'événements divisé par le temps de suivi (participant-années), y compris plusieurs événements du même participant.
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie documentée avec une glycémie <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie documentée est définie par une concentration plasmatique de glucose mesurée (par ex. par piqûre au doigt) < 56 mg/dL (≤ 3,1 mmol/L).
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants avec un objectif A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol) à la semaine 30
Délai: Semaine 30
L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Semaine 30
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
La glycémie a été mesurée à jeun. Du sang a été prélevé avant la dose le jour 1 et après 30 semaines de traitement pour déterminer le changement des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, FPG à la semaine 30 moins FPG à la semaine 0).
Ligne de base et semaine 30
Taux d'événements d'hypoglycémie symptomatique documentée avec une glycémie < 56 mg/dL (≤ 3,1 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie symptomatique documentée est définie comme un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée (par exemple, au bout du doigt) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Le taux d'événements était le nombre total d'événements divisé par le temps de suivi (participant-années), y compris plusieurs événements du même participant.
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie documentée avec une glycémie ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie documentée est définie par une concentration plasmatique de glucose mesurée (par ex. par piqûre au doigt) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie symptomatique documentée avec une glycémie <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
L'hypoglycémie symptomatique documentée est définie comme un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée (par exemple, au bout du doigt) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Jusqu'à 30 semaines
Pourcentage de participants avec un objectif A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol à la semaine 30 et aucune hypoglycémie documentée avec une glycémie ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) jusqu'à la semaine 30
Délai: Semaine 30
L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Numéro EudraCT)
  • MK-0431-845 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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